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膵臓の嚢胞性腫瘍における針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査の臨床評価

2020年7月12日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
この研究は膵嚢胞、特に悪性膵嚢胞に焦点を当てています。 この研究の主な仮説は、EUS-FNA および組織サンプリングに加えて nCLE を使用することで、膵嚢胞のより適切な特性評価が可能になり、適切な治療上の意思決定が向上するというものです。 医師にとって、nCLE を膵嚢胞の診断アルゴリズムに統合すると、次のような患者管理に影響を与える可能性があります。 nCLE 画像が良性であるように見える患者の悪性を除外する。 膵臓のより悪性腫瘍の特徴付け。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 医学的背景: 膵嚢胞は非常にまれですが、断面画像の使用が拡大しているため、ますます認識されています。 それらは、偽嚢胞、漿液性嚢胞および粘液性嚢胞性腫瘍の 3 つの主要なクラスに分類されます。 乳管内乳頭状粘液性腫瘍（IPMN）または粘液性嚢胞腺腫/粘液性嚢胞腺癌（MCN）のいずれか。粘液性嚢胞性腫瘍は悪性または前悪性であると考えられ、外科的切除の対象となりますが、仮性嚢胞および漿液性嚢胞は良性で可能性が低いと考えられます。悪性腫瘍の場合。 仮性嚢胞および漿液性嚢胞は通常、症状がある場合または拡大している場合にのみ外科的切除の対象となります。

  2. 臨床背景:

    2.1. 超音波内視鏡（EUS）は、断面画像で膵臓病変が偶然発見された場合に選択される診断方法です。 内視鏡超音波誘導細針吸引術 (EUS-FNA) は、内視鏡の先端に固定された超音波プローブによってリアルタイムで誘導される細針を使用して、消化管に近接した標的組織を生検する手順です。 したがって、膵臓病変やリンパ節の検査にも応用できる可能性があります。

    2.2. 針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) の原理は、内視鏡針を通して挿入されたミニプローブを使用して、消化管内または消化管に隣接する臓器を画像化することです。 nCLE の基本的な技術と動作原理は、pCLE とほぼ同様です。

  3. 臨床的証拠: 以前の研究により、良性膵嚢胞の微細構造に関する解釈基準を定義することができました。 膵嚢胞性新生物の同定に関するパイロット研究で行われたいくつかの画像を除いて、悪性膵嚢胞に関して入手可能なデータはほとんどありません。

  4. 目的:

    4.1 この研究の主な目的は、膵嚢胞の診断における Cellvizio nCLE システムの診断性能を、他の診断情報と関連付けて評価することです。

    4.2 第 2 の目的は、患者管理に対する Cellvizio nCLE システムの潜在的な影響を評価し、以前の研究で作成された解釈分類基準を検証することです。

  5. デザイン：

この研究は中国の単一センターで実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yunlu Feng, M.D.
  • 電話番号：+86-010-69151591
  • メール：yunluf@icloud.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 膵嚢胞に対する最初の EUS-FNA の適応となった患者、または
  • -3か月以上前に膵嚢胞に対する前回のEUS-FNA中に非診断的組織サンプリングが行われた患者。
  • 断面画像検査で膵嚢胞が検出された患者
  • 研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

除外基準:

  • EUS-FNA手順が禁忌である被験者
  • フルオレセイン色素に対する既知のアレルギー
  • 女性の場合、hCG 血清陽性または体外診断検査結果に基づいて妊娠している、または授乳中の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：膵嚢胞
診断テスト：nCLE
手順: EUS-FNA デバイス: nCLE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵嚢胞の特性評価における Cellvizio nCLE システムの診断性能
時間枠：フォローアップ期間終了後6ヶ月以内
Cellvizio nCLE システムの診断パフォーマンスと病理学的結果または学際的な腫瘍委員会会議でのコンセンサスレビューとの比較
フォローアップ期間終了後6ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EUS-FNA手術中のnCLEに関する安全性データ（手術に関連した合併症の割合）
時間枠：入学期間終了後3ヶ月以内
出血、術後膵炎、穿孔などの手術に関連した合併症の発生率
入学期間終了後3ヶ月以内
EUS-FNA 手順中の nCLE に関する実現可能性データ (nCLE 手順の成功率)
時間枠：入学期間終了後3ヶ月以内
NCLE手術の成功率
入学期間終了後3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aiming Yang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZS-1265

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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