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Valutazione clinica dell'endomicroscopia laser confocale basata su aghi nei tumori cistici del pancreas

12 luglio 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo studio si concentra sulle cisti pancreatiche, in particolare le cisti pancreatiche maligne. L'ipotesi principale dello studio è che l'utilizzo di nCLE in aggiunta all'EUS-FNA e al campionamento tissutale consenta una migliore caratterizzazione delle cisti pancreatiche e migliori il processo decisionale terapeutico appropriato. Per i medici, l'integrazione di nCLE nell'algoritmo diagnostico delle cisti pancreatiche potrebbe avere un impatto sulla gestione del paziente: Escludendo la malignità per i pazienti con immagini nCLE apparentemente benigne. Caratterizzazione di più tumori maligni nel pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Background medico: le cisti pancreatiche sono piuttosto rare, ma vengono sempre più riconosciute a causa dell'uso crescente dell'imaging in sezione trasversale. Sono classificate in tre classi principali: pseudocisti, cisti sierose e neoplasie cistiche mucinose. Neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) o adenomi cistici mucinosi / cistoadenocarcinoma mucinoso (MCN) Le neoplasie cistiche mucinose sono considerate maligne o pre-maligne e sono considerate per la resezione chirurgica, mentre le pseudocisti e le cisti sierose sono considerate benigne e con un basso potenziale per malignità. Le pseudocisti e le cisti sierose sono generalmente prese in considerazione per la resezione chirurgica solo quando sintomatiche o ingrossate.

  2. Background clinico:

    2.1. L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​il metodo diagnostico di scelta quando una lesione pancreatica viene trovata incidentalmente sull'imaging in sezione trasversale. L'aspirazione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNA) è una procedura in cui un tessuto bersaglio in prossimità del tratto gastrointestinale viene biopsiato utilizzando un ago sottile guidato in tempo reale da una sonda ecografica fissata sulla punta di un endoscopio. Può quindi essere applicato alle lesioni pancreatiche o all'esame dei linfonodi.

    2.2. Il principio dell'endomicroscopia laser confocale basata su ago (nCLE) consiste nell'immaginare gli organi all'interno o adiacenti ai tratti gastrointestinali con una minisonda inserita attraverso un ago endoscopico. La tecnologia fondamentale così come il principio di funzionamento di nCLE sono sostanzialmente simili a pCLE.

  3. Evidenze cliniche: Precedenti studi hanno permesso di definire criteri interpretativi sulla microstruttura delle cisti pancreatiche benigne. Meno dati sono disponibili sulle cisti pancreatiche maligne, ad eccezione di alcune immagini fatte in uno studio pilota di identificazione delle neoplasie cistiche pancreatiche.

  4. Obiettivi:

    4.1 L'obiettivo primario dello studio è valutare le prestazioni diagnostiche del sistema Cellvizio nCLE nella diagnosi di cisti pancreatiche, quando associato ad altre informazioni diagnostiche.

    4.2 Gli obiettivi secondari sono valutare il potenziale impatto del sistema Cellvizio nCLE sulla gestione del paziente e convalidare i criteri di classificazione interpretativa che sono stati creati durante gli studi precedenti.

  5. Progetto:

Questo studio sarà condotto in un unico centro in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yunlu Feng, M.D.
  • Numero di telefono: +86-010-69151591
  • Email: yunluf@icloud.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni di età.
  • Paziente indicato per un primo EUS-FNA per una cisti pancreatica o
  • Pazienti a cui era stato prelevato un precedente prelievo di tessuto non diagnostico durante un precedente EUS-FNA per cisti pancreatica più di tre mesi fa.
  • Paziente con cisti pancreatica nota rilevata all'imaging trasversale
  • - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti per i quali le procedure EUS-FNA sono controindicate
  • Allergia nota al colorante alla fluoresceina
  • Se donna, gravidanza sulla base di un siero hCG positivo o risultato di un test diagnostico in vitro o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cisti pancreatiche
Test diagnostico: nCL
Procedura: EUS-FNA Dispositivo: nCLE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del sistema Cellvizio nCLE nella caratterizzazione delle cisti pancreatiche
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla fine del periodo di follow-up
Le prestazioni diagnostiche del sistema Cellvizio nCLE rispetto ai risultati patologici o alla revisione del consenso in una riunione multidisciplinare del comitato dei tumori
Entro 6 mesi dalla fine del periodo di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di sicurezza su nCLE durante la procedura EUS-FNA (tasso di complicanze correlate alla procedura)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla fine del periodo di immatricolazione
Il tasso di complicanze correlate alla procedura tra cui sanguinamento, pancreatite post-procedura e perforazione
Entro 3 mesi dalla fine del periodo di immatricolazione
Dati di fattibilità su nCLE durante la procedura EUS-FNA (tasso di successo della procedura nCLE)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla fine del periodo di immatricolazione
Il tasso di successo della procedura nCLE
Entro 3 mesi dalla fine del periodo di immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZS-1265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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