Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка игольчатой ​​конфокальной лазерной эндомикроскопии при кистозных опухолях поджелудочной железы

12 июля 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Это исследование посвящено кистам поджелудочной железы, особенно злокачественным кистам поджелудочной железы. Основная гипотеза исследования заключается в том, что использование nCLE в дополнение к EUS-FNA и образцам тканей позволяет лучше охарактеризовать кисты поджелудочной железы и улучшить принятие соответствующих терапевтических решений. Для врачей интеграция nCLE в диагностический алгоритм кист поджелудочной железы может повлиять на ведение пациентов за счет: Исключения злокачественных новообразований у пациентов с доброкачественными изображениями nCLE. Характеристика более злокачественных опухолей поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Медицинское образование: кисты поджелудочной железы встречаются довольно редко, но их все чаще распознают благодаря расширению использования изображений поперечного сечения. Они подразделяются на три основных класса: псевдокисты, серозные кисты и муцинозные кистозные новообразования. Либо внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование (IPMN), либо муцинозная кистозная аденома/муцинозная цистаденокарцинома (MCN). Муцинозно-кистозные новообразования считаются злокачественными или предраковыми и подлежат хирургической резекции, тогда как псевдокисты и серозные кисты считаются доброкачественными и имеют низкий потенциал на злокачественность. Псевдокисты и серозные кисты обычно рассматриваются для хирургической резекции только при симптомах или увеличении.

  2. Клинический фон:

    2.1. Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) является методом выбора при случайном обнаружении поражения поджелудочной железы на поперечном срезе. Эндоскопическая тонкоигольная аспирационная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) — это процедура, при которой целевая ткань в непосредственной близости от желудочно-кишечного тракта подвергается биопсии с помощью тонкой иглы, управляемой в режиме реального времени ультразвуковым датчиком, закрепленным на кончике эндоскопа. Поэтому его можно применять при поражениях поджелудочной железы или при исследовании лимфатических узлов.

    2.2. Принцип конфокальной лазерной эндомикроскопии (nCLE) с использованием иглы заключается в визуализации органов внутри или рядом с желудочно-кишечным трактом с помощью минизонда, вводимого через эндоскопическую иглу. Фундаментальная технология, а также принцип работы nCLE во многом аналогичны pCLE.

  3. Клинические данные: Предыдущие исследования позволили определить критерии интерпретации микроструктуры доброкачественных кист поджелудочной железы. Меньше данных доступно о злокачественных кистах поджелудочной железы, за исключением нескольких изображений, сделанных в пилотном исследовании идентификации кистозных новообразований поджелудочной железы.

  4. Цели:

    4.1 Основной целью исследования является оценка диагностических характеристик системы Cellvizio nCLE при диагностике кист поджелудочной железы в сочетании с другой диагностической информацией.

    4.2 Второстепенными целями являются оценка потенциального влияния системы Cellvizio nCLE на ведение пациентов и подтверждение критериев классификации интерпретации, которые были созданы в ходе предыдущих исследований.

  5. Дизайн:

Это исследование будет проводиться в одном центре в Китае.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Aiming Yang, M.D.
  • Номер телефона: +86-010-69151593
  • Электронная почта: yangaiming@medmail.com.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yunlu Feng, M.D.
  • Номер телефона: +86-010-69151591
  • Электронная почта: yunluf@icloud.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Aiming Yang, M.D.
          • Номер телефона: +86-10-69151593
          • Электронная почта: yangaiming@medmail.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина > 18 лет.
  • Пациент показан для первого EUS-FNA для кисты поджелудочной железы или
  • Пациенты, у которых ранее был взят недиагностический образец ткани во время предыдущей EUS-FNA для кисты поджелудочной железы более трех месяцев назад.
  • Пациент с известной кистой поджелудочной железы, обнаруженной при визуализации поперечного сечения
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым противопоказаны процедуры EUS-FNA
  • Известная аллергия на флуоресцеиновый краситель
  • Если женщина, беременна на основании положительной сыворотки ХГЧ или результата диагностического теста in vitro или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: кисты поджелудочной железы
Диагностический тест: нКЛЭ
Процедура: EUS-FNA Устройство: nCLE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность системы Cellvizio nCLE при характеристике кист поджелудочной железы
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после окончания периода наблюдения
Диагностические характеристики системы Cellvizio nCLE в сравнении с патологическими результатами или согласованным обзором на междисциплинарном заседании совета по опухолям
В течение 6 месяцев после окончания периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные по безопасности nCLE во время процедуры EUS-FNA (частота осложнений, связанных с процедурой)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после окончания периода зачисления
Частота осложнений, связанных с процедурой, включая кровотечение, постпроцедурный панкреатит и перфорацию.
В течение 3 месяцев после окончания периода зачисления
Технико-экономические данные по nCLE во время процедуры EUS-FNA (частота успешных процедур nCLE)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после окончания периода зачисления
Скорость успешной процедуры nCLE
В течение 3 месяцев после окончания периода зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZS-1265

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нКЛЭ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками