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Avaliação Clínica da Endomicroscopia Confocal Laser Agulhada em Tumores Císticos do Pâncreas

12 de julho de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este estudo enfoca os cistos pancreáticos, especialmente os cistos pancreáticos malignos. A principal hipótese do estudo é que o uso de nCLE, além de EUS-FNA e amostragem de tecido, permite uma melhor caracterização dos cistos pancreáticos e melhora a tomada de decisão terapêutica apropriada. Para os médicos, a integração do nCLE no algoritmo de diagnóstico de cistos pancreáticos pode impactar o manejo do paciente ao: Excluir malignidade para pacientes com imagens nCLE de aparência benigna. Caracterizando tumores mais malignos no pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Histórico médico: Os cistos pancreáticos são bastante raros, mas estão sendo cada vez mais reconhecidos devido ao uso crescente de imagens transversais. São classificados em três classes principais: pseudocistos, cistos serosos e neoplasias císticas mucinosas. Neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) ou adenomas de cisto mucinoso / cistoadenocarcinoma mucinoso (MCN) Neoplasias císticas mucinosas são consideradas malignas ou pré-malignas e são consideradas para ressecção cirúrgica, enquanto pseudocistos e cistos serosos são considerados benignos e com baixo potencial para malignidade. Pseudocistos e cistos serosos geralmente só são considerados para ressecção cirúrgica quando sintomáticos ou em crescimento.

  2. Antecedentes clínicos:

    2.1. A ultrassonografia endoscópica (EUS) é o método diagnóstico de escolha quando uma lesão pancreática é encontrada incidentalmente em imagens transversais. A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é um procedimento em que um tecido alvo próximo ao trato gastrointestinal é biopsiado usando uma agulha fina guiada em tempo real por uma sonda de ultrassom fixada na ponta de um endoscópio. Pode, portanto, ser aplicado a lesões pancreáticas ou exame de gânglios linfáticos.

    2.2. O princípio da Endomicroscopia a Laser Confocal baseada em agulha (nCLE) é a imagem de órgãos dentro ou adjacentes aos tratos GI com uma minissonda inserida através de uma agulha endoscópica. A tecnologia fundamental, bem como o princípio de operação do nCLE são substancialmente semelhantes ao pCLE.

  3. Evidência clínica: Estudos anteriores permitiram definir critérios de interpretação da microestrutura de cistos pancreáticos benignos. Menos dados estão disponíveis sobre cistos pancreáticos malignos, exceto por algumas imagens feitas em um estudo piloto de identificação de neoplasias císticas pancreáticas.

  4. Objetivos.

    4.1 O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho de diagnóstico do sistema Cellvizio nCLE no diagnóstico de cistos pancreáticos, quando associado a outras informações de diagnóstico.

    4.2 Os objetivos secundários são avaliar o impacto potencial do sistema Cellvizio nCLE no tratamento do paciente e validar os critérios de classificação de interpretação que foram criados durante os estudos anteriores.

  5. Projeto:

Este estudo será realizado em um único centro na China.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Yunlu Feng, M.D.
  • Número de telefone: +86-010-69151591
  • E-mail: yunluf@icloud.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino > 18 anos de idade.
  • Paciente indicado para primeira EUS-FNA por cisto pancreático ou
  • Pacientes que tiveram amostra de tecido não diagnóstica anterior coletada durante uma EUS-FNA anterior para cisto pancreático há mais de três meses.
  • Paciente com cisto pancreático conhecido detectado em imagem transversal
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos para os quais os procedimentos EUS-FNA são contra-indicados
  • Alergia conhecida ao corante fluoresceína
  • Se mulher, grávida com soro hCG positivo ou resultado de teste de diagnóstico in vitro ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: cistos pancreáticos
Teste de diagnostico: nCLE
Procedimento: Dispositivo EUS-FNA: nCLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico do sistema Cellvizio nCLE na caracterização de cistos pancreáticos
Prazo: Dentro de 6 meses após o final do período de acompanhamento
Desempenho diagnóstico do sistema Cellvizio nCLE em comparação com resultados patológicos ou revisão de consenso em uma reunião multidisciplinar do conselho de tumores
Dentro de 6 meses após o final do período de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de segurança no nCLE durante o procedimento EUS-FNA (taxa de complicação relacionada ao procedimento)
Prazo: Até 3 meses após o término do período de inscrição
A taxa de complicações relacionadas ao procedimento, incluindo sangramento, pancreatite pós-procedimento e perfuração
Até 3 meses após o término do período de inscrição
Dados de viabilidade no nCLE durante o procedimento EUS-FNA (taxa de procedimento nCLE bem-sucedido)
Prazo: Até 3 meses após o término do período de inscrição
A taxa de sucesso do procedimento nCLE
Até 3 meses após o término do período de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZS-1265

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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