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前立腺がん患者の知識を向上させるための意思決定支援

2023年7月13日 更新者：Jon C. Tilburt、Mayo Clinic

マイノリティ男性の前立腺がんの意思決定を改善するための意思決定支援のテスト

この無作為化第 III 相試験では、前立腺がん患者の知識を向上させるために意思決定支援がどのように機能するかを研究しています。 意思決定支援は、患者の状態と治療の選択肢に関する知識を向上させる可能性があり、医師と話すときにも役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Regional Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、新たに診断された前立腺癌、ステージT1-3N0M0を示す登録前4か月以内に前立腺生検を受けなければなりません。さらに、患者は以下を持っている必要があります: グリーソンスコア 6-10
  • 前立腺特異抗原 (PSA) < 50 ng/mL
  • -過去5年間に非皮膚悪性腫瘍の病歴があった患者は適格ではありません。例外：非黒色腫皮膚がんの病歴のある患者は適格です
  • 診断後の最初のコンサルテーションとして、予定された前立腺がんのコンサルテーション (すなわち、 セカンドオピニオンや、以前に治療オプションについて話し合った後の相談ではありません)
  • 患者は、がん治療のための別の臨床試験に同時に登録することはできません。生体試料研究への同時登録が許可されています
  • -意思決定能力が損なわれている患者（認知症または記憶喪失の診断など）は、この研究の対象ではありません
  • 患者は英語を読んで理解できる必要があります。英語を話さない患者は、同意、意思決定支援の管理、およびベースラインとフォローアップ措置の収集のために、通訳者 (家族、クリニック スタッフなど) が同席している限り、参加することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A (選択肢を知る)
アーム A (「選択肢を知る」) 患者は、受診前に「選択肢を知る」意思決定支援を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価、生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インターネットベースの介入
「あなたの選択肢を知る」意思決定支援を受ける
他の：インターネットベースの介入
「前立腺選択」意思決定支援を受ける
実験的：アーム B (前立腺の選択)
患者は、診察中に「前立腺選択」意思決定支援を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価、生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インターネットベースの介入
「あなたの選択肢を知る」意思決定支援を受ける
他の：インターネットベースの介入
「前立腺選択」意思決定支援を受ける
アクティブコンパレータ：アームC（普段のお手入れ）
患者は通常のケアを受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価、生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
普段のお手入れ
他の名前：
  • ベスト プラクティス、ベスト プラクティス、標準治療、標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がん治療に関するアンケートで評価された知識
時間枠：12ヶ月
主要な結果である知識は、患者がまだ研究施設にいる間、臨床相談の直後に一度実施される標準化された質問表（つまり、前立腺がん治療質問票）によって評価されます。 この 12 項目の測定結果からの正解数は、総正解数に対する割合に減らされます。 1.0 (12 項目中 12 項目の平均) が考えられる最良の結果、0.0 (12 項目平均中 0) が考えられる最悪の結果です。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の後悔尺度で測定される意思決定の質
時間枠：12ヶ月
決断後悔尺度は、「（医療）決断後の苦痛や後悔」を測定する短い 5 項目の尺度です。 この手段は他の意思決定支援研究で検証されています。 質問は 5 段階の同意スケールで回答されます。 スコア 0 は決定的な後悔がないことを意味し、5 は後悔の最大レベルを意味します。 次に、連続スコアを 0 (後悔なし) と 1+ (少なくともある程度の後悔) の 2 つのカテゴリにグループ化しました。
12ヶ月
アンケートによる生活の質の評価
時間枠：12ヶ月
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) は、健康関連の生活の質を測定し、高い検査再検査の信頼性と内部一貫性を備えた、泌尿器、腸、性、ホルモンの各領域の概要スコアを返します。 スコアは、標準アルゴリズムを使用して連続的な要約スコアに変換されます。 EPIC-26 アンケートでは、スコアは 0 から 100 のスケールに変換され、スコア 0 は考えられる最悪の健康関連の生活の質を表し、スコア 100 は最も良好な健康関連の生活の質を表します。 アンケートは 1 回のみ実施されます。初診から12か月後。
12ヶ月
チャートのレビューによって決定される使用率
時間枠：12ヶ月
患者が選択した治療の種類によって分類されます。 介入群全体で比較されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jon C. Tilburt, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

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