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Entscheidungshilfen zur Verbesserung des Wissens bei Patienten mit Prostatakrebs

13. Juli 2023 aktualisiert von: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic

Testen von Entscheidungshilfen zur Verbesserung von Prostatakrebsentscheidungen für Männer aus Minderheiten

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Entscheidungshilfen bei der Verbesserung des Wissens bei Patienten mit Prostatakrebs funktionieren. Entscheidungshilfen können das Wissen der Patienten über ihren Zustand und die Behandlungsmöglichkeiten verbessern und auch beim Gespräch mit ihrem Arzt helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regional Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen sich innerhalb von 4 Monaten vor der Registrierung einer Prostatabiopsie unterziehen, die neu diagnostizierten Prostatakrebs im Stadium T1-3N0M0 zeigt; zusätzlich müssen die Patienten haben: Gleason-Score 6-10
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 50 ng/ml
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von nicht-kutanen malignen Erkrankungen hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt; Ausnahme: Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Vorgeschichte sind förderfähig
  • Geplante Konsultation zu Prostatakrebs als erste Konsultation nach der Diagnose (d. h. keine Zweitmeinung oder Beratung nach vorangegangenen Gesprächen über Behandlungsoptionen)
  • Patienten dürfen nicht gleichzeitig in eine andere klinische Studie zur Behandlung von Krebs aufgenommen werden; Die Miteinschreibung in Bioprobenstudien ist zulässig
  • Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (z. B. mit der Diagnose Demenz oder Gedächtnisverlust) sind für diese Studie nicht geeignet
  • Die Patienten müssen Englisch lesen und verstehen können; nicht englischsprachige Patienten können teilnehmen, solange ein Dolmetscher (z. B. Familienmitglied, Klinikpersonal usw.) zur Zustimmung, zur Verwaltung der Entscheidungshilfe und zur Erfassung von Ausgangs- und Nachsorgemaßnahmen anwesend ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A (Ihre Optionen kennen)
Arm A („Knowing your Options“) Patienten erhalten vor ihrem Beratungsbesuch eine „Knowing your Options“-Entscheidungshilfe.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität, Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Entscheidungshilfe „Knowing your Options“.
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Entscheidungshilfe „Prostate Choice“ erhalten
Experimental: Arm B (Prostatawahl)
Patienten erhalten bei ihrem Beratungsbesuch eine Entscheidungshilfe „Prostate Choice“.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität, Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Entscheidungshilfe „Knowing your Options“.
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Entscheidungshilfe „Prostate Choice“ erhalten
Aktiver Komparator: Arm C (übliche Pflege)
Die Patienten werden der üblichen Pflege unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität, Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich der üblichen Pflege
Andere Namen:
  • Best Practice, Best Practice, Behandlungsstandard, Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensbeurteilung anhand eines Fragebogens zur Behandlung von Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis, das Wissen, wird anhand eines standardisierten Fragebogens (d. h. Fragebogen zur Behandlung von Prostatakrebs) bewertet, der einmalig unmittelbar nach der klinischen Konsultation verabreicht wird, während sich der Patient noch am Studienort befindet. Die Anzahl der korrekten Ergebnisse dieser 12-Punkte-Maßnahme wird auf einen Anteil der Gesamtanzahl der korrekten Ergebnisse reduziert. Dabei ist 1,0 (Durchschnitt aus 12 von 12 Punkten) das bestmögliche Ergebnis und 0,0 (Durchschnitt aus 0 von 12 Punkten) das schlechteste mögliche Ergebnis
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsqualität, gemessen anhand der Entscheidungsbedauernskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Decisional Regret Scale ist eine kurze, 5-Punkte-Skala, die „Belastung oder Reue nach einer (Gesundheits-)Entscheidung“ misst. Das Instrument wurde in anderen Entscheidungshilfestudien validiert. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Zustimmungsskala beantwortet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass es keine Entscheidungsbedauerung gibt, und 5 ist der maximale Grad an Bedauern. Die kontinuierlichen Bewertungen wurden dann in zwei Kategorien eingeteilt: 0 (kein Bedauern) und 1+ (zumindest etwas Bedauern).
12 Monate
Lebensqualität anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Der Expanded Prostate Cancer Index Composit (EPIC-26) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und liefert zusammenfassende Ergebnisse für Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonbereiche mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit und interner Konsistenz. Die Ergebnisse werden mithilfe von Standardalgorithmen in kontinuierliche zusammenfassende Ergebnisse umgewandelt. Für den EPIC-26-Fragebogen wurden die Werte in Skalen von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein Wert von 0 die schlechteste mögliche gesundheitsbezogene Lebensqualität und ein Wert von 100 die günstigste gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellte. Der Fragebogen wird einmalig ausgefüllt; 12 Monate nach der Erstkonsultation des Patienten.
12 Monate
Auslastung gemäß Chart Review
Zeitfenster: 12 Monate
Wird nach der Art der Behandlung kategorisiert, für die sich der Patient entschieden hat. Wird zwischen den Interventionsarmen verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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