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Ayudas para la toma de decisiones para mejorar el conocimiento en pacientes con cáncer de próstata

13 de julio de 2023 actualizado por: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic

Pruebas de ayuda para la toma de decisiones para mejorar las decisiones sobre el cáncer de próstata para hombres pertenecientes a minorías

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funcionan las ayudas a la toma de decisiones para mejorar el conocimiento en pacientes con cáncer de próstata. Las ayudas para la toma de decisiones pueden mejorar el conocimiento de los pacientes sobre su condición y las opciones de tratamiento, y también pueden ayudar cuando hablan con su médico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regional Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una biopsia de próstata dentro de los 4 meses anteriores al registro que muestre cáncer de próstata recién diagnosticado, etapa T1-3N0M0; además, los pacientes deben tener: Puntuación de Gleason 6-10
  • Antígeno prostático específico (PSA) < 50 ng/mL
  • Los pacientes que hayan tenido antecedentes de malignidad no cutánea en los 5 años anteriores no son elegibles; excepción: los pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanoma son elegibles
  • Consulta programada de cáncer de próstata para que sea la primera consulta después del diagnóstico (es decir, no una segunda opinión o una consulta después de discusiones previas sobre las opciones de tratamiento)
  • Los pacientes no pueden estar inscritos simultáneamente en otro ensayo clínico para el tratamiento del cáncer; se permite la inscripción conjunta en estudios de muestras biológicas
  • Los pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida (como con un diagnóstico de demencia o pérdida de memoria) no son elegibles para este estudio.
  • Los pacientes deben poder leer y comprender inglés; Los pacientes que no hablen inglés pueden participar siempre que un intérprete (p. ej., un miembro de la familia, el personal de la clínica, etc.) esté presente para obtener el consentimiento, para la administración de la ayuda para la toma de decisiones y para la recopilación de medidas de referencia y de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A (Conocer sus opciones)
Brazo A ("Conocer sus opciones") Los pacientes reciben ayuda para tomar decisiones "Conocer sus opciones" antes de su visita de consulta.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida, Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba la ayuda para tomar decisiones "Conociendo sus opciones"
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba la ayuda para la decisión "Elección de la próstata"
Experimental: Brazo B (elección de próstata)
Los pacientes reciben la ayuda para la decisión "Elección de la próstata" durante su visita de consulta.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida, Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba la ayuda para tomar decisiones "Conociendo sus opciones"
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba la ayuda para la decisión "Elección de la próstata"
Comparador activo: Brazo C (cuidado habitual)
Los pacientes se someten a la atención habitual.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida, Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Someterse a los cuidados habituales
Otros nombres:
  • mejores prácticas, mejores prácticas, estándar de atención, terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento evaluado por el cuestionario de tratamiento del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario, el conocimiento, se evaluará mediante un cuestionario estandarizado (es decir, el Cuestionario de tratamiento del cáncer de próstata) que se administrará una vez, inmediatamente después de la consulta clínica mientras el paciente aún se encuentra en el sitio del estudio. El número correcto de esta medida de 12 elementos se reducirá a una proporción del número total correcto. Siendo 1,0 (promedio de 12 de 12 ítems) el mejor resultado posible y 0,0 (promedio de 0 de 12 ítems) el peor resultado posible
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad decisional medida por la escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de arrepentimiento decisional es una escala corta de 5 ítems que mide "angustia o remordimiento después de una decisión (de atención médica)". El instrumento ha sido validado en otros estudios de ayuda a la decisión. Las preguntas se responden en una escala de acuerdo de 5 puntos. Una puntuación de 0 significa que no hay arrepentimiento por decisión y 5 es el nivel máximo de arrepentimiento. Luego, las puntuaciones continuas se agruparon en dos categorías, 0 (sin arrepentimiento) y 1+ (al menos algo de arrepentimiento).
12 meses
Calidad de Vida Evaluada por Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
El Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26) mide la calidad de vida relacionada con la salud y arroja puntuaciones resumidas para los dominios urinario, intestinal, sexual y hormonal con alta confiabilidad test-retest y consistencia interna. Las puntuaciones se convertirán en puntuaciones resumidas continuas utilizando algoritmos estándar. Para el cuestionario EPIC-26, las puntuaciones se transformaron en escalas de 0 a 100, donde una puntuación de 0 representaba la peor calidad de vida relacionada con la salud posible y una puntuación de 100 representaba la calidad de vida relacionada con la salud más favorable. El cuestionario se administrará una vez; 12 meses después de la consulta inicial del paciente.
12 meses
Utilización determinada por la revisión del gráfico
Periodo de tiempo: 12 meses
Se clasificará según el tipo de tratamiento que el paciente eligió recibir. Se comparará entre los brazos de intervención.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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