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高リスクの1歳児におけるアトピー性皮膚炎の有病率に対するGOS /イヌリンプレバイオティクスによる出産前の母親への補給の有効性 (PREGRALL)

2021年6月11日 更新者：Nantes University Hospital

高リスクの1歳の子供のアトピー性皮膚炎の有病率に対するGOS /イヌリンプレバイオティクスによる出産前の母親への補給の有効性を評価するための多施設臨床試験。

アレルギーは世界中で増加しており、人口の 30 ～ 40% に影響を与えています。 このうち、アトピー性皮膚炎 (AD) は、アレルギー疾患の最も初期の最も一般的な症状です (有病率 20%)。 最近の研究では、アレルギーが腸内微生物の「バランス」の崩壊と関連していることが示されており、人生の非常に早い時期に栄養介入を行うことで、宿主の健康を改善することを目的とした微生物叢の最適なパターンが回復する可能性があることが示唆されています. これまでのところ、人間による介入研究のほとんどは、主に出生後の乳児のコロニー形成の改善に焦点を当ててきました。 私たちの研究では、母親の出産前プレバイオティクス（GOS /イヌリン）の補給が、リスクの高い子供のAD予防のためにプラセボよりも優れている可能性があるという仮説を検証します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン：

妊娠20週での包含訪問：

  • 無作為化
  • サプリメントの開始 (GOS/イヌリンまたはプラセボ)

妊娠24週の電話：

  • 公差のチェック

  • 遵守状況の確認

    妊娠 32 週の訪問 :

  • プレバイオティクスの補充
  • AEの収集

1日目：TEWAMETERによる経表皮ウォーターロスの評価

配達/分別訪問

M3 で : 子供の食生活の多様化に関する国の推奨事項が患者に伝えられます。

M6 : 両親による AD 有病率の評価

M12にて：小児皮膚科相談

  • 子供の臨床検査
  • SCORAD
  • POEMアンケート
  • ADの有病率
  • 皮膚プリックテスト
  • FDQLIスコア
  • TEWAMETER によって評価される経表皮ウォーターロスの評価
  • 食物アレルギーの蔓延

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
376

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • 引きこもった
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon、フランス
        • まだ募集していません
        • CHD Vendée
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marion FENOT
        • 主任研究者：
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • Chu Nantes
        • コンタクト：
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • University Hospital
        • 主任研究者：
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • コンタクト：
          • Delphine DUCHANOIS
        • 主任研究者：
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours、フランス
        • 募集
        • University Hospital
        • 主任研究者：
          • Franck PERROTIN, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠 20 週未満の正常妊娠の妊婦
  • 医療専門家によって診断されたアトピーの個人歴を持つ女性
  • -研究中のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを含む栄養補助食品の完全な回避を受け入れる女性 補足
  • 新生児の生後 1 年間に皮膚小児科のフォローアップを受け入れる女性 (妊娠 24 週および生後 6 か月で電話、生後 12 か月で相談)
  • 非喫煙者の女性
  • 18歳以上の女性
  • 重度の妊娠糖尿病の病歴のない女性

除外基準:

  • 研究中のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを含む栄養補助食品の摂取をあきらめない女性
  • 新生児の最初の年に皮膚小児科のフォローアップを拒否する女性
  • 牛乳タンパク質に対する継続的なアレルギーおよび/または不耐性
  • 用語 > 妊娠 21 週

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレバイオティクス
188人の妊婦
ダイエットサプリメント：プレバイオティクス
女性は、封入から出産まで、ガラクトオリゴ糖/イヌリンの混合物（9:1の比率）を毎日服用します
プラセボコンパレーター：プラセボ
188人の妊婦
他の：プラセボ
女性は、包含から出産まで毎日プラセボ（マルトデキストリン）を服用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
M12でのアトピー性皮膚炎の有病率
時間枠：生後12ヶ月
有病率は、英国の党作業部会の基準に従って評価されます
生後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
M6でのアトピー性皮膚炎の有病率
時間枠：生後6ヶ月で
有病率は電話アンケート（ISAACアンケート）によって評価されます
生後6ヶ月で
アトピー性皮膚炎の重症度
時間枠：生後12ヶ月
SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) による評価
生後12ヶ月
アトピー性皮膚炎の重症度
時間枠：生後12ヶ月
POEM (患者志向の湿疹測定) によって評価されます。
生後12ヶ月
子供とその家族の生活の質
時間枠：生後12ヶ月
FDQLI スコア (Family Dermatitis Quality of life Index) で評価
生後12ヶ月
母親のプレバイオティクス耐性
時間枠：取り込みからお届けまで
消化状態（膨満感、腹痛、下痢、鼓腸など）に関する質問票による評価
取り込みからお届けまで
主要なアレルゲンによる感作
時間枠：生後12ヶ月
皮膚プリックテスト
生後12ヶ月
経皮ウォーターロスの評価
時間枠：J1、生後12ヶ月
TEWAMETER(R)による評価
J1、生後12ヶ月
M12での食物アレルギーの有病率
時間枠：生後12ヶ月
有病率は、医師によって診断された食物アレルギーを記録することによって評価されます
生後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC16_0012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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