Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van antenatale maternale suppletie met GOS/inuline-prebiotica op de prevalentie van atopische dermatitis bij eenjarige kinderen met een hoog risico (PREGRALL)

11 juni 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Een multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van prenatale maternale suppletie met GOS/inuline-prebiotica op de prevalentie van atopische dermatitis bij eenjarige kinderen met een hoog risico.

Allergieën nemen wereldwijd toe en treffen 30-40% van de bevolking. Hiervan is atopische dermatitis (AD) de vroegste en meest voorkomende manifestatie van allergische ziekten (prevalentie 20%). Recente studies hebben aangetoond dat allergieën in verband worden gebracht met een verstoring van het microbiële 'evenwicht' in de darm, wat suggereert dat het gebruik van voedingsinterventies op zeer jonge leeftijd een optimaal patroon van microflora kan herstellen met als doel de gezondheid van de gastheer te verbeteren. Tot nu toe hebben de meeste menselijke interventiestudies zich voornamelijk gericht op het verbeteren van de postnatale kolonisatie van baby's. Onze studie zal de hypothese testen dat een maternale antenatale prebiotica (GOS/inuline)-suppletie superieur kan zijn aan placebo voor AD-preventie bij kinderen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Inclusiebezoek bij 20 weken zwangerschap:

  • randomisatie
  • start suppletie (GOS/inuline of placebo)

Telefoontje bij 24 weken zwangerschap:

  • tolerantie controleren

  • naleving controleren

    32 weken zwangerschap bezoek:

  • aanvulling van prebiotica
  • verzamelen van AE

Dag 1 : beoordeling van de Transepidermal Waterlos geëvalueerd door een TEWAMETER

Levering/partum Bezoek

Bij M3: De nationale aanbevelingen voor de diversificatie van de voeding van het kind zullen aan de patiënten worden doorgegeven

Op M6: evaluatie van AD-prevalentie door ouders

Op M12 : Raadpleging kinderdermatologie

  • klinisch onderzoek van het kind
  • de SCORAD
  • de POEM-vragenlijst
  • prevalentie van AD
  • huidpriktesten
  • FDQLI-score
  • beoordeling van de Transepidermal Waterlos geëvalueerd door een TEWAMETER
  • prevalentie van voedselallergieën

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
376

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHD Vendée
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marion FENOT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Contact:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franck PERROTIN, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen met een eutocische zwangerschap vóór 20 weken zwangerschap
  • vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van atopie gediagnosticeerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
  • Vrouwen die een volledige vermijding accepteren van voedingssupplementen die prebiotica of probiotica bevatten tijdens studiesupplementen
  • vrouwen die dermato-pediatrische follow-up accepteren tijdens het eerste levensjaar van de pasgeborene (telefoontjes bij 24 weken zwangerschap en 6 maanden kind en consultatie bij 12 maanden oud)
  • vrouwen die geen tabak gebruiken
  • vrouwen ouder dan 18 jaar
  • vrouwen zonder voorgeschiedenis van ernstige zwangerschapsdiabetes

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die de inname van voedingssupplementen met prebiotica of probiotica tijdens studiesupplementen niet opgeven
  • vrouwen die dermato-pediatrische follow-up weigeren tijdens het eerste jaar van de pasgeborene
  • aanhoudende allergie en/of intolerantie voor koemelkeiwitten
  • term> 21 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PREBIOTICA
188 zwangere vrouwen
Voedingssupplement: PREBIOTICA
vrouwen nemen dagelijks een mengsel van galacto-oligo-saccharide/inuline (verhouding 9:1) van opname tot bevalling
Placebo-vergelijker: PLACEBO
188 zwangere vrouwen
Ander: PLACEBO
vrouwen zullen dagelijks placebo (maltodextrine) nemen van opname tot bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van atopische dermatitis bij M12
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
de prevalentie zal worden beoordeeld volgens de criteria van de werkgroep van de Britse partij
op de leeftijd van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van atopische dermatitis bij M6
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 maanden
de prevalentie zal worden geëvalueerd door middel van een telefonische vragenlijst (ISAAC-vragenlijst)
op de leeftijd van 6 maanden
ernst van atopische dermatitis
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
geëvalueerd door de SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
op de leeftijd van 12 maanden
ernst van atopische dermatitis
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
geëvalueerd door de POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
op de leeftijd van 12 maanden
Kwaliteit van leven van het kind en zijn/haar gezin
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
geëvalueerd door de FDQLI-score (Family Dermatitis Quality of life Index)
op de leeftijd van 12 maanden
Tolerantie van de prebiotica bij moeders
Tijdsspanne: van opname tot oplevering
geëvalueerd door een vragenlijst over de spijsvertering (opgeblazen gevoel, buikpijn, diarree, winderigheid,...)
van opname tot oplevering
sensibilisatie met de belangrijkste allergenen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
huidpriktesten
op de leeftijd van 12 maanden
beoordeling van de Transepidermal Waterlos
Tijdsspanne: op J1 en op de leeftijd van 12 maanden
geëvalueerd door een TEWAMETER(R)
op J1 en op de leeftijd van 12 maanden
prevalentie van voedselallergieën bij M12
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
De prevalentie zal worden geëvalueerd door voedselallergieën vast te leggen die door een arts zijn vastgesteld
op de leeftijd van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RC16_0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op PREBIOTICA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen