Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da suplementação materna pré-natal com prebióticos GOS/inulina na prevalência de dermatite atópica em crianças de um ano de alto risco (PREGRALL)

11 de junho de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital

Um ensaio clínico multicêntrico para avaliar a eficácia da suplementação materna pré-natal com prebióticos GOS/inulina na prevalência de dermatite atópica em crianças de um ano de idade de alto risco.

As alergias estão aumentando em todo o mundo, afetando 30-40% da população. Dentre elas, a Dermatite Atópica (DA) é a manifestação mais precoce e mais comum das doenças alérgicas (prevalência de 20%). Estudos recentes mostraram que as alergias foram associadas a uma interrupção do 'equilíbrio' microbiano intestinal, sugerindo que o uso de intervenção nutricional muito cedo na vida pode restaurar um padrão ideal de microflora com o objetivo de melhorar a saúde do hospedeiro. Até agora, a maioria dos estudos de intervenção humana se concentrou principalmente em melhorar a colonização infantil pós-natal. Nosso estudo testará a hipótese de que a suplementação pré-natal materna com prebióticos (GOS/inulina) pode ser superior ao placebo na prevenção da DA em crianças de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Design de estudo :

Visita de inclusão às 20 semanas de gestação:

  • Randomization
  • início da suplementação (GOS/inulina ou placebo)

Telefonema às 24 semanas de gestação:

  • verificando a tolerância

  • verificação de observância

    Visita de 32 semanas de gestação:

  • reposição de prebióticos
  • coleta de EA

Dia 1: avaliação do Waterlos transepidérmico avaliado por um TEWAMETER

Parto/visita por parto

No M3: As recomendações nacionais para a diversificação alimentar da criança serão transmitidas aos pacientes

Em M6: avaliação da prevalência de AD pelos pais

Em M12: consulta de dermatologia pediátrica

  • exame clínico da criança
  • o SCORAD
  • o questionário POEM
  • prevalência de DA
  • testes cutâneos
  • Pontuação FDQLI
  • avaliação do Waterlos transepidérmico avaliado por um TEWAMETER
  • Prevalência de alergia alimentar

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
376

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Retirado
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHD Vendée
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marion FENOT
        • Investigador principal:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Contato:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Investigador principal:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Contato:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Investigador principal:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Investigador principal:
          • Franck PERROTIN, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes com gestação eutócica antes de 20 semanas de gestação
  • mulheres com história pessoal de atopia diagnosticada por profissional de saúde
  • Mulheres aceitando evitar completamente suplementos dietéticos contendo prebióticos ou probióticos durante a suplementação do estudo
  • mulheres que aceitaram acompanhamento dermato-pediátrico durante o primeiro ano de vida do recém-nascido (Telefonemas às 24 semanas de gestação e 6 meses de idade e consulta aos 12 meses de idade)
  • mulheres não tabagistas
  • mulheres acima de 18 anos
  • mulheres sem história de diabetes gestacional grave

Critério de exclusão:

  • mulheres que não desistem da ingestão de suplementos dietéticos contendo prebióticos ou probióticos durante a suplementação do estudo
  • mulheres que recusaram acompanhamento dermato-pediátrico durante o primeiro ano do recém-nascido
  • alergia e/ou intolerância contínua às proteínas do leite de vaca
  • termo > 21 semanas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PREBIÓTICOS
188 gestantes
Suplemento dietético: PREBIÓTICOS
as mulheres tomarão diariamente uma mistura de galacto-oligossacarídeo/inulina (proporção 9:1) desde a inclusão até o parto
Comparador de Placebo: PLACEBO
188 gestantes
Outro: PLACEBO
as mulheres tomarão diariamente placebo (maltodextrina) desde a inclusão até o parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de dermatite atópica em M12
Prazo: aos 12 meses de idade
a prevalência será avaliada de acordo com os critérios do grupo de trabalho do partido do Reino Unido
aos 12 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de dermatite atópica em M6
Prazo: aos 6 meses de idade
a prevalência será avaliada por um questionário telefônico (questionário ISAAC)
aos 6 meses de idade
gravidade da dermatite atópica
Prazo: aos 12 meses de idade
avaliado pelo SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
aos 12 meses de idade
gravidade da dermatite atópica
Prazo: aos 12 meses de idade
avaliado pelo POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
aos 12 meses de idade
Qualidade de vida da criança e sua família
Prazo: aos 12 meses de idade
avaliado pelo escore FDQLI (Family Dermatitis Quality of life Index)
aos 12 meses de idade
Tolerância aos prebióticos em mães
Prazo: da inclusão à entrega
avaliado por um questionário sobre o estado digestivo (inchaço, dores de estômago, diarreia, flatulência,...)
da inclusão à entrega
sensibilização com os principais alérgenos
Prazo: aos 12 meses de idade
testes cutâneos
aos 12 meses de idade
Avaliação do Waterlos Transepidérmico
Prazo: em J1 e aos 12 meses de idade
avaliado por um TEWAMETER(R)
em J1 e aos 12 meses de idade
prevalência de alergias alimentares em M12
Prazo: aos 12 meses de idade
A prevalência será avaliada pelo registro de alergias alimentares diagnosticadas por um médico
aos 12 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC16_0012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PREBIÓTICOS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações