Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность антенатального введения матерью пребиотиков ГОС/инулина на распространенность атопического дерматита у детей в возрасте одного года из группы высокого риска (PREGRALL)

11 июня 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital

Многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности антенатального приема матерью пребиотиков GOS/инулина на распространенность атопического дерматита у детей в возрасте одного года из группы высокого риска.

Аллергия растет во всем мире, поражая 30-40% населения. Среди них атопический дерматит (АД) является самым ранним и наиболее частым проявлением аллергических заболеваний (распространенность 20%). Недавние исследования показали, что аллергия была связана с нарушением микробного «баланса» кишечника, предполагая, что использование диетического вмешательства в самом раннем возрасте может восстановить оптимальный состав микрофлоры, направленный на улучшение здоровья хозяина. До сих пор большинство исследований вмешательства на людях в основном были сосредоточены на улучшении постнатальной колонизации младенцев. Наше исследование проверит гипотезу о том, что антенатальные добавки пребиотиков (ГОС/инулин) для матери могут быть эффективнее плацебо для профилактики БА у детей с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования :

Включительный визит на 20 неделе беременности:

  • рандомизация
  • начало приема добавок (ГОС/инулин или плацебо)

Телефонный звонок на 24 неделе беременности:

  • проверка толерантности

  • проверка соблюдения

    Визит на 32 неделе беременности:

  • восполнение пребиотиков
  • собирать АЕ

День 1: оценка трансэпидермального Ватерлоса с помощью TEWAMETER.

Роды/посещение перед родами

На M3: Национальные рекомендации по разнообразию рациона питания ребенка будут переданы пациентам.

На M6: оценка распространенности AD родителями

В M12 : Консультация детского дерматолога

  • клинический осмотр ребенка
  • СКОРАД
  • анкета ПОЭМ
  • распространенность БА
  • кожные прик-тесты
  • Оценка FDQLI
  • оценка трансэпидермального Ватерлоса с помощью TEWAMETER
  • распространенность пищевой аллергии

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
376

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Отозван
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Франция
        • Еще не набирают
        • CHD Vendée
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marion FENOT
        • Главный следователь:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Главный следователь:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Контакт:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Главный следователь:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Главный следователь:
          • Franck PERROTIN, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные с эутотической беременностью до 20 недель гестации
  • женщины с личной историей атопии, диагностированной медицинским работником
  • Женщины, полностью отказавшиеся от пищевых добавок, содержащих пребиотики или пробиотики, во время приема исследуемых добавок.
  • женщины, принимающие дермато-педиатрическое наблюдение в течение первого года жизни новорожденного (телефонные звонки в 24 недели беременности и 6 месяцев ребенка и консультация в возрасте 12 месяцев)
  • женщины, не употребляющие табак
  • женщины старше 18 лет
  • женщины без тяжелого гестационного диабета в анамнезе

Критерий исключения:

  • женщины, не отказывающиеся от приема пищевых добавок, содержащих пребиотики или пробиотики, во время приема исследуемых добавок
  • женщины, отказывающиеся от дермато-педиатрического наблюдения в течение первого года жизни новорожденного
  • постоянная аллергия и/или непереносимость белков коровьего молока
  • срок >21 недели беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПРЕБИОТИКИ
188 беременных женщин
Диетическая добавка: ПРЕБИОТИКИ
женщины будут ежедневно принимать смесь галактоолигосахаридов/инулина (соотношение 9:1) с момента включения до родов
Плацебо Компаратор: Плацебо
188 беременных женщин
Другой: Плацебо
женщины будут ежедневно принимать плацебо (мальтодекстрин) с момента включения до родов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность атопического дерматита на М12
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
распространенность будет оцениваться в соответствии с критериями партийной рабочей группы Великобритании
в возрасте 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность атопического дерматита на М6
Временное ограничение: в возрасте 6 месяцев
распространенность будет оцениваться с помощью телефонного опроса (опросник ISAAC)
в возрасте 6 месяцев
степень тяжести атопического дерматита
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
оценивается по шкале SCORAD (оценка атопического дерматита)
в возрасте 12 месяцев
степень тяжести атопического дерматита
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
оценивается POEM (оценка экземы, ориентированная на пациента)
в возрасте 12 месяцев
Качество жизни ребенка и его семьи
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
оценивается по шкале FDQLI (индекс качества жизни семейного дерматита)
в возрасте 12 месяцев
Переносимость пребиотиков у матерей
Временное ограничение: от включения до доставки
оценивается с помощью анкеты о состоянии пищеварения (вздутие живота, боли в животе, диарея, метеоризм,...)
от включения до доставки
сенсибилизация основными аллергенами
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
кожные прик-тесты
в возрасте 12 месяцев
оценка трансэпидермального Ватерлоса
Временное ограничение: в J1 и в возрасте 12 месяцев
оценивается TEWAMETER(R)
в J1 и в возрасте 12 месяцев
распространенность пищевой аллергии на М12
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
Распространенность будет оцениваться путем регистрации пищевых аллергий, диагностированных врачом.
в возрасте 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC16_0012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками