Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność prenatalnej suplementacji matki prebiotykami GOS/inuliny na częstość występowania atopowego zapalenia skóry u jednorocznych dzieci wysokiego ryzyka (PREGRALL)

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności prenatalnej suplementacji matek prebiotykami GOS/inuliny na częstość występowania atopowego zapalenia skóry u jednorocznych dzieci wysokiego ryzyka.

Alergie rosną na całym świecie, dotykając 30-40% populacji. Wśród nich atopowe zapalenie skóry (AZS) jest najwcześniejszą i najczęstszą manifestacją chorób alergicznych (częstość występowania 20%). Niedawne badania wykazały, że alergie były związane z zaburzeniem „równowagi” mikrobiologicznej jelit, co sugeruje, że zastosowanie interwencji żywieniowej na bardzo wczesnym etapie życia może przywrócić optymalny wzorzec mikroflory mający na celu poprawę stanu zdrowia gospodarza. Jak dotąd większość badań interwencyjnych na ludziach koncentrowała się głównie na poprawie kolonizacji niemowląt po urodzeniu. Nasze badanie przetestuje hipotezę, że suplementacja prebiotykami przedporodowymi matki (GOS/inulina) może być skuteczniejsza niż placebo w zapobieganiu AZS u dzieci z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania :

Wizyta integracyjna w 20 tygodniu ciąży:

  • randomizacja
  • rozpoczęcie suplementacji (GOS/inulina lub placebo)

Rozmowa telefoniczna w 24 tygodniu ciąży:

  • sprawdzanie tolerancji

  • sprawdzanie przestrzegania

    Wizyta w 32 tygodniu ciąży:

  • uzupełnienie prebiotyków
  • zbiór AE

Dzień 1: ocena Transepidermal Waterlos oceniana za pomocą TEWAMETER

Dostawa/per partum Wizyta

W M3: Krajowe zalecenia dotyczące zróżnicowania diety dziecka zostaną przekazane pacjentom

W M6: ocena rozpowszechnienia AD przez rodziców

W M12: Konsultacja dermatologii dziecięcej

  • badanie kliniczne dziecka
  • SCORAD
  • kwestionariusz POEM
  • rozpowszechnienie AZS
  • skórne testy punktowe
  • Wynik FDQLI
  • ocena Transepidermal Waterlos oceniana przez TEWAMETER
  • rozpowszechnienie alergii pokarmowych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
376

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Wycofane
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marion FENOT
        • Główny śledczy:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Kontakt:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Główny śledczy:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Franck PERROTIN, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarnych z ciążą eutotyczną przed 20 tygodniem ciąży
  • kobiet z osobistą historią atopii zdiagnozowaną przez pracownika służby zdrowia
  • Kobiety akceptujące całkowite unikanie suplementów diety zawierających prebiotyki lub probiotyki podczas suplementacji badania
  • kobiet akceptujących opiekę dermatologiczno-pediatryczną w pierwszym roku życia noworodka (rozmowy telefoniczne w 24 tygodniu ciąży i 6 miesiącu życia dziecka oraz konsultacja w 12 miesiącu życia)
  • kobiety niepalące
  • kobiety powyżej 18 lat
  • kobiet bez historii ciężkiej cukrzycy ciążowej

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet nie rezygnujących z przyjmowania suplementów diety zawierających prebiotyki lub probiotyki w trakcie suplementacji badania
  • kobiet odmawiających kontroli dermatologiczno-pediatrycznej w pierwszym roku życia noworodka
  • utrzymująca się alergia i/lub nietolerancja białek mleka krowiego
  • termin > 21 tydzień ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PREBIOTYKI
188 kobiet w ciąży
Suplement diety: PREBIOTYKI
kobiety będą codziennie przyjmować mieszaninę galakto-oligo-sacharydów/inuliny (stosunek 9:1) od włączenia do porodu
Komparator placebo: PLACEBO
188 kobiet w ciąży
Inny: PLACEBO
kobiet będzie codziennie przyjmować placebo (maltodekstrynę) od urodzenia dziecka do porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania atopowego zapalenia skóry w M12
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
rozpowszechnienie zostanie ocenione zgodnie z kryteriami grupy roboczej partii brytyjskiej
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania atopowego zapalenia skóry w M6
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
rozpowszechnienie zostanie ocenione za pomocą ankiety telefonicznej (kwestionariusz ISAAC)
w wieku 6 miesięcy
nasilenie atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
oceniane przez SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
w wieku 12 miesięcy
nasilenie atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
oceniane przez POEM (miara wyprysku zorientowana na pacjenta)
w wieku 12 miesięcy
Jakość życia dziecka i jego rodziny
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
oceniane za pomocą skali FDQLI (wskaźnik jakości życia rodzinnego zapalenia skóry)
w wieku 12 miesięcy
Tolerancja prebiotyków u matek
Ramy czasowe: od włączenia do dostawy
oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego stanu przewodu pokarmowego (wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, wzdęcia,...)
od włączenia do dostawy
uczulenie na główne alergeny
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
skórne testy punktowe
w wieku 12 miesięcy
ocena Transepidermal Waterlos
Ramy czasowe: w wieku J1 iw wieku 12 miesięcy
oceniane przez TEWAMETER(R)
w wieku J1 iw wieku 12 miesięcy
częstość występowania alergii pokarmowych w M12
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Częstość występowania zostanie oceniona poprzez odnotowanie alergii pokarmowych zdiagnozowanych przez lekarza
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC16_0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami