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Wirksamkeit der vorgeburtlichen Nahrungsergänzung der Mutter mit GOS/Inulin-Präbiotika auf die Prävalenz atopischer Dermatitis bei einjährigen Hochrisikokindern (PREGRALL)

11. Juni 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer vorgeburtlichen Nahrungsergänzung der Mutter mit GOS/Inulin-Präbiotika auf die Prävalenz von atopischer Dermatitis bei einjährigen Hochrisikokindern.

Allergien nehmen weltweit zu und betreffen 30-40 % der Bevölkerung. Unter diesen ist die atopische Dermatitis (AD) die früheste und häufigste Manifestation allergischer Erkrankungen (Prävalenz 20 %). Jüngste Studien haben gezeigt, dass Allergien mit einer Störung des mikrobiellen „Gleichgewichts“ im Darm verbunden sind, was darauf hindeutet, dass der Einsatz von Ernährungsinterventionen in sehr frühen Lebensjahren ein optimales Muster der Mikroflora wiederherstellen kann, um die Gesundheit des Wirts zu verbessern. Bisher konzentrierten sich die meisten Humaninterventionsstudien hauptsächlich auf die Verbesserung der postnatalen Säuglingskolonisation. Unsere Studie wird die Hypothese testen, dass eine mütterliche pränatale Präbiotika (GOS/Inulin)-Ergänzung Placebo zur AD-Prävention bei Hochrisikokindern überlegen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign :

Inklusionsbesuch in der 20. Schwangerschaftswoche:

  • Randomisierung
  • Beginn der Supplementierung (GOS/Inulin oder Placebo)

Anruf in der 24. Schwangerschaftswoche:

  • Toleranz prüfen

  • Einhaltung kontrollieren

    Besuch in der 32. Schwangerschaftswoche :

  • Nachschub von Präbiotika
  • Sammeln von AE

Tag 1: Bewertung des transepidermalen Waterlos, bewertet durch ein TEWAMETER

Lieferung/partum Besuch

Bei M3: Die nationalen Empfehlungen zur Ernährungsdiversifizierung des Kindes werden an die Patienten weitergegeben

Bei M6: Bewertung der AD-Prävalenz durch die Eltern

Bei M12 : Kinderdermatologische Beratung

  • klinische Untersuchung des Kindes
  • der SKORAD
  • der POEM-Fragebogen
  • Prävalenz von AD
  • Haut-Prick-Tests
  • FDQLI-Score
  • Beurteilung des transepidermalen Waterlos, ausgewertet durch ein TEWAMETER
  • Verbreitung von Nahrungsmittelallergien

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
376

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marion FENOT
        • Hauptermittler:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Kontakt:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Hauptermittler:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Franck PERROTIN, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit einer Eutokieschwangerschaft vor der 20. Schwangerschaftswoche
  • Frauen mit persönlicher Vorgeschichte von Atopie, die von einem medizinischen Fachpersonal diagnostiziert wurde
  • Frauen, die während der Studienergänzung einen vollständigen Verzicht auf Nahrungsergänzungsmittel mit Präbiotika oder Probiotika akzeptieren
  • Frauen, die eine dermatopädiatrische Nachsorge während des ersten Lebensjahres des Neugeborenen akzeptieren (Telefongespräche in der 24. Schwangerschaftswoche und im 6. Lebensmonat sowie eine Konsultation im Alter von 12 Monaten)
  • Frauen, die nicht Tabak konsumieren
  • Frauen über 18 Jahre
  • Frauen ohne Vorgeschichte von schwerem Schwangerschaftsdiabetes

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studienergänzung nicht auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln verzichten, die Präbiotika oder Probiotika enthalten
  • Frauen, die eine dermatopädiatrische Nachsorge im ersten Lebensjahr des Neugeborenen ablehnen
  • anhaltende Allergie und/oder Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilchproteinen
  • Begriff > 21 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präbiotika
188 Schwangere
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika
Frauen nehmen täglich eine Mischung aus Galacto-Oligo-Saccharid/Inulin (Verhältnis 9:1) von der Aufnahme bis zur Entbindung ein
Placebo-Komparator: PLACEBO
188 Schwangere
Sonstiges: PLACEBO
Frauen erhalten täglich Placebo (Maltodextrin) von der Aufnahme bis zur Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
atopische Dermatitis-Prävalenz bei M12
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
Prävalenz wird gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe der britischen Partei bewertet
im Alter von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
atopische Dermatitis-Prävalenz bei M6
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
Prävalenz wird durch einen telefonischen Fragebogen (ISAAC-Fragebogen) evaluiert
im Alter von 6 Monaten
Schweregrad der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
bewertet durch den SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
im Alter von 12 Monaten
Schweregrad der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
ausgewertet durch das POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
im Alter von 12 Monaten
Lebensqualität des Kindes und seiner Familie
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
bewertet durch den FDQLI-Score (Family Dermatitis Quality of Life Index)
im Alter von 12 Monaten
Toleranz der Präbiotika bei Müttern
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Auslieferung
Ausgewertet durch einen Fragebogen zum Verdauungszustand (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen,...)
von der Aufnahme bis zur Auslieferung
Sensibilisierung mit den wichtigsten Allergenen
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
Haut-Prick-Tests
im Alter von 12 Monaten
Beurteilung des transepidermalen Waterlos
Zeitfenster: bei J1 und im Alter von 12 Monaten
ausgewertet durch ein TEWAMETER(R)
bei J1 und im Alter von 12 Monaten
Prävalenz von Lebensmittelallergien bei M12
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
Die Prävalenz wird durch die Aufzeichnung von Lebensmittelallergien, die von einem Arzt diagnostiziert wurden, bewertet
im Alter von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC16_0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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