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Eficacia de la suplementación materna prenatal con prebióticos de inulina/GOS en la prevalencia de dermatitis atópica en niños de un año de alto riesgo (PREGRALL)

11 de junio de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital

Un ensayo clínico multicéntrico para evaluar la eficacia de la suplementación materna prenatal con prebióticos de GOS/inulina en la prevalencia de dermatitis atópica en niños de un año de alto riesgo.

Las alergias están aumentando en todo el mundo afectando al 30-40% de la población. Entre estas, la Dermatitis Atópica (DA) es la manifestación más temprana y común de las enfermedades alérgicas (prevalencia 20%). Estudios recientes han demostrado que las alergias se asociaron con una alteración del "equilibrio" microbiano intestinal, lo que sugiere que el uso de una intervención nutricional muy temprana en la vida puede restaurar un patrón óptimo de microflora con el objetivo de mejorar la salud del huésped. Hasta ahora, la mayoría de los estudios de intervención humana se han centrado principalmente en mejorar la colonización infantil posnatal. Nuestro estudio probará la hipótesis de que la suplementación materna con prebióticos prenatales (GOS/inulina) puede ser superior al placebo para la prevención de la DA en niños de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño del estudio :

Visita de inclusión a las 20 semanas de gestación:

  • aleatorización
  • inicio de la suplementación (GOS/inulina o placebo)

Llamada telefónica a las 24 semanas de gestación:

  • comprobando la tolerancia

  • comprobando la observancia

    Visita de 32 semanas de gestación:

  • reposición de prebióticos
  • colección de AE

Día 1: evaluación de los Waterlos transepidérmicos evaluados por un TEWAMETER

Parto/por visita de parto

En M3 : Las recomendaciones nacionales para la diversificación dietética del niño serán transmitidas a los pacientes

En M6: evaluación de la prevalencia de EA por parte de los padres

En M12 : Consulta de dermatología pediátrica

  • examen clinico del niño
  • el SCORAD
  • el cuestionario POEM
  • prevalencia de EA
  • pruebas de punción cutánea
  • Puntuación FDQLI
  • evaluación de los Waterlos transepidérmicos evaluados por un TEWAMETER
  • prevalencia de alergias alimentarias

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
376

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Retirado
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHD Vendée
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marion FENOT
        • Investigador principal:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Investigador principal:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Contacto:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Investigador principal:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Investigador principal:
          • Franck PERROTIN, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas con un embarazo eutócico antes de las 20 semanas de gestación
  • mujeres con antecedentes personales de atopia diagnosticada por un profesional sanitario
  • Mujeres que aceptan evitar por completo los suplementos dietéticos que contienen prebióticos o probióticos durante la suplementación del estudio
  • mujeres que aceptan seguimiento dermatopediátrico durante el primer año de vida del recién nacido (llamadas telefónicas a las 24 semanas de gestación y 6 meses de nacido y consulta a los 12 meses de edad)
  • mujeres no usuarias de tabaco
  • mujeres mayores de 18 años
  • mujeres sin antecedentes de diabetes gestacional grave

Criterio de exclusión:

  • mujeres que no abandonan la ingesta de suplementos dietéticos que contienen prebióticos o probióticos durante la suplementación del estudio
  • mujeres que rehúsan seguimiento dermatopediátrico durante el primer año del recién nacido
  • alergia y/o intolerancia continua a las proteínas de la leche de vaca
  • término > 21 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PREBIÓTICOS
188 mujeres embarazadas
Suplemento dietético: PREBIÓTICOS
las mujeres tomarán diariamente una mezcla de Galacto-Oligo-Saccharide/inulina (proporción 9:1) desde la inclusión hasta el parto
Comparador de placebos: PLACEBO
188 mujeres embarazadas
Otro: PLACEBO
las mujeres tomarán diariamente placebo (maltodextrina) desde la inclusión hasta el parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de dermatitis atópica en M12
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
la prevalencia se evaluará de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo del partido del Reino Unido
a los 12 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de dermatitis atópica en M6
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
la prevalencia se evaluará mediante un cuestionario telefónico (cuestionario ISAAC)
a los 6 meses de edad
gravedad de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
evaluado por el SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis)
a los 12 meses de edad
gravedad de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
evaluado por el POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
a los 12 meses de edad
Calidad de vida del niño y su familia
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
evaluado por el puntaje FDQLI (Family Dermatitis Quality of life Index)
a los 12 meses de edad
Tolerancia de los prebióticos en las madres
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta la entrega
evaluado mediante un cuestionario sobre el estado digestivo (distensión abdominal, dolores de estómago, diarrea, flatulencias,...)
desde la inclusión hasta la entrega
sensibilización con los principales alérgenos
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
pruebas de punción cutánea
a los 12 meses de edad
evaluación del Waterlos transepidérmico
Periodo de tiempo: en J1 y a los 12 meses de edad
evaluado por un TEWAMETER(R)
en J1 y a los 12 meses de edad
prevalencia de alergias alimentarias en M12
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
La prevalencia se evaluará registrando las alergias alimentarias diagnosticadas por un médico.
a los 12 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC16_0012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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