Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la supplémentation maternelle prénatale avec des prébiotiques GOS/inuline sur la prévalence de la dermatite atopique chez les enfants d'un an à haut risque (PREGRALL)

11 juin 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital

Un essai clinique multicentrique pour évaluer l'efficacité de la supplémentation maternelle prénatale avec des prébiotiques GOS/inuline sur la prévalence de la dermatite atopique chez les enfants d'un an à haut risque.

Les allergies augmentent dans le monde, affectant 30 à 40 % de la population. Parmi celles-ci, la dermatite atopique (DA) est la manifestation la plus précoce et la plus fréquente des maladies allergiques (prévalence 20%). Des études récentes ont montré que les allergies étaient associées à une perturbation de «l'équilibre» microbien de l'intestin, ce qui suggère que l'utilisation d'une intervention nutritionnelle très tôt dans la vie peut restaurer un modèle optimal de microflore visant à améliorer la santé de l'hôte. Jusqu'à présent, la plupart des études d'intervention humaine se sont principalement concentrées sur l'amélioration de la colonisation postnatale des nourrissons. Notre étude testera l'hypothèse selon laquelle une supplémentation maternelle prénatale en prébiotiques (GOS/inuline) pourrait être supérieure à un placebo pour la prévention de la MA chez les enfants à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étudier le design :

Visite d'inclusion à 20 semaines de gestation :

  • randomisation
  • début de la supplémentation (GOS/inuline ou placebo)

Appel téléphonique à 24 semaines de gestation :

  • vérification de la tolérance

  • vérification du respect

    32 semaines de visite de gestation :

  • reconstitution des prébiotiques
  • collecte d'AE

Jour 1 : Bilan du Waterlos Transépidermique évalué par un TEWAMETER

Accouchement/per partum Visite

A M3 : Les recommandations nationales pour la diversification alimentaire de l'enfant seront transmises aux patients

A M6 : évaluation de la prévalence de la MA par les parents

Au M12 : Consultation de dermatologie pédiatrique

  • examen clinique de l'enfant
  • le SCORAD
  • le questionnaire POEM
  • prévalence de la MA
  • tests cutanés
  • Note FDQLI
  • évaluation du Waterlos transépidermique évalué par un TEWAMETER
  • prévalence des allergies alimentaires

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
376

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Retiré
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHD Vendée
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marion FENOT
        • Chercheur principal:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Contact:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Chercheur principal:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, France
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Franck PERROTIN, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes avec une grossesse eutocique avant 20 semaines de gestation
  • femmes ayant des antécédents personnels d'atopie diagnostiquée par un professionnel de la santé
  • Femmes acceptant d'éviter complètement les compléments alimentaires contenant des prébiotiques ou des probiotiques pendant la supplémentation de l'étude
  • femmes acceptant un suivi dermato-pédiatrique pendant la première année de vie du nouveau-né (Appels téléphoniques à 24 semaines de gestation et 6 mois d'enfant et une consultation à 12 mois)
  • femmes non fumeurs
  • femmes de plus de 18 ans
  • femmes sans antécédent de diabète gestationnel sévère

Critère d'exclusion:

  • les femmes qui n'abandonnent pas la prise de compléments alimentaires contenant des prébiotiques ou des probiotiques pendant la supplémentation de l'étude
  • femmes refusant un suivi dermato-pédiatrique pendant la première année du nouveau-né
  • allergie et/ou intolérance persistante aux protéines de lait de vache
  • terme > 21 semaines de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PRÉBIOTIQUES
188 femmes enceintes
Complément alimentaire: PRÉBIOTIQUES
les femmes prendront quotidiennement un mélange de Galacto-Oligo-Saccharide/inuline (ratio 9:1) de l'inclusion à l'accouchement
Comparateur placebo: PLACEBO
188 femmes enceintes
Autre: PLACEBO
les femmes prendront quotidiennement un placebo (maltodextrine) de l'inclusion à l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence dermatite atopique à M12
Délai: à 12 mois
la prévalence sera évaluée selon les critères du groupe de travail du parti britannique
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence dermatite atopique à M6
Délai: à 6 mois
la prévalence sera évaluée par un questionnaire téléphonique (questionnaire ISAAC)
à 6 mois
sévérité de la dermatite atopique
Délai: à 12 mois
évalué par le SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
à 12 mois
sévérité de la dermatite atopique
Délai: à 12 mois
évalué par le POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
à 12 mois
Qualité de vie de l'enfant et de sa famille
Délai: à 12 mois
évalué par le score FDQLI (Family Dermatitis Quality of life Index)
à 12 mois
Tolérance des prébiotiques chez les mères
Délai: de l'inclusion à la livraison
évalué par un questionnaire sur l'état digestif (ballonnements, maux de ventre, diarrhée, flatulences,...)
de l'inclusion à la livraison
sensibilisation aux allergènes majeurs
Délai: à 12 mois
tests cutanés
à 12 mois
évaluation du Waterlos transépidermique
Délai: à J1 et à 12 mois
évaluée par un TEWAMETER(R)
à J1 et à 12 mois
prévalence des allergies alimentaires à M12
Délai: à 12 mois
La prévalence sera évaluée en enregistrant les allergies alimentaires diagnostiquées par un médecin
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC16_0012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PRÉBIOTIQUES

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres