Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fødselsfødselstilskudd med GOS/inulinprebiotika på forekomst av atopisk dermatitt hos høyrisikobarn på ett år (PREGRALL)

11. juni 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

En multisenter klinisk utprøving for å vurdere effektiviteten av fødselsfødselstilskudd med GOS/inulinprebiotika på atopisk dermatitt-prevalens hos høyrisiko ett-år gamle barn.

Allergier øker over hele verden og rammer 30-40 % av befolkningen. Blant dette er atopisk dermatitt (AD) den tidligste og vanligste manifestasjonen av allergiske sykdommer (prevalens 20%). Nyere studier har vist at allergier var assosiert med en forstyrrelse av den mikrobielle "balansen" i tarmen, noe som tyder på at bruk av ernæringsintervensjon veldig tidlig i livet kan gjenopprette et optimalt mønster av mikroflora med sikte på å forbedre vertens helse. Så langt har de fleste menneskelige intervensjonsstudier hovedsakelig fokusert på å forbedre postnatal spedbarnskolonisering. Vår studie vil teste hypotesen om at tilskudd av prebiotika (GOS/inulin) til mor kan være overlegen placebo for AD-forebygging hos høyrisikobarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studere design :

Inkluderingsbesøk ved 20 ukers svangerskap:

  • randomisering
  • start av tilskudd (GOS/inulin eller placebo)

Telefonsamtale ved 24 ukers svangerskap:

  • sjekke toleranse

  • sjekke overholdelse

    32 ukers svangerskapsbesøk:

  • påfyll av prebiotika
  • samling av AE

Dag 1: vurdering av Transepidermal Waterlos evaluert av et TEWAMETER

Levering/per partum Besøk

Ved M3 : De nasjonale anbefalingene for kostholdsspredning av barnet vil bli overført til pasientene

Ved M6: evaluering av AD-prevalens av foreldre

Ved M12 : Barnehudkonsultasjon

  • klinisk undersøkelse av barnet
  • SCORAD
  • DIKT-spørreskjemaet
  • prevalens av AD
  • hudstikktester
  • FDQLI-poengsum
  • vurdering av Transepidermal Waterlos evaluert av et TEWAMETER
  • utbredelse av matallergier

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
376

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHD Vendée
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marion FENOT
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Ta kontakt med:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Franck PERROTIN, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner med en eutokisk graviditet før 20 ukers svangerskap
  • kvinner med personlig historie med atopi diagnostisert av en helsepersonell
  • Kvinner aksepterer fullstendig unngåelse av kosttilskudd som inneholder prebiotika eller probiotika under studietilskudd
  • kvinner som aksepterer dermato-pediatrisk oppfølging i løpet av det første leveåret til den nyfødte (telefonsamtaler ved 24 ukers svangerskap og 6 måneders barn og en konsultasjon ved 12 måneders alder)
  • kvinner som ikke bruker tobakk
  • kvinner over 18 år
  • kvinner uten historie med alvorlig svangerskapsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som ikke gir opp inntak av kosttilskudd som inneholder prebiotika eller probiotika under studietilskudd
  • kvinner som nekter dermato-pediatrisk oppfølging i løpet av det første året av den nyfødte
  • pågående allergi og/eller intoleranse mot kumelkproteiner
  • termin >21 uker med svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PREBIOTIKK
188 gravide kvinner
Kosttilskudd: PREBIOTIKK
kvinner vil daglig ta en blanding av Galacto-Oligo-Sakkarid/inulin (forhold 9:1) fra inkludering til fødsel
Placebo komparator: PLACEBO
188 gravide kvinner
Annen: PLACEBO
kvinner vil daglig ta placebo (maltodekstrin) fra inkludering til fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av atopisk dermatitt ved M12
Tidsramme: ved 12 måneders alder
prevalens vil bli evaluert i henhold til britiske arbeidsgruppekriterier
ved 12 måneders alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av atopisk dermatitt ved M6
Tidsramme: ved 6 måneders alder
prevalens vil bli evaluert ved hjelp av et telefon spørreskjema (ISAAC spørreskjema)
ved 6 måneders alder
alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt
Tidsramme: ved 12 måneders alder
evaluert av SCORAD (Scoring atopisk dermatitt)
ved 12 måneders alder
alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt
Tidsramme: ved 12 måneders alder
evaluert av POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
ved 12 måneders alder
Livskvaliteten til barnet og dets familie
Tidsramme: ved 12 måneders alder
evaluert av FDQLI-score (Family Dermatitis Quality of Life Index)
ved 12 måneders alder
Toleranse av prebiotika hos mødre
Tidsramme: fra inkludering til levering
evaluert av et spørreskjema om fordøyelsesstatus (oppblåsthet, magesmerter, diaré, flatulens,...)
fra inkludering til levering
sensibilisering med de viktigste allergenene
Tidsramme: ved 12 måneders alder
hudstikktester
ved 12 måneders alder
vurdering av Transepidermal Waterlos
Tidsramme: ved J1 og ved 12 måneders alder
evaluert av en TEWAMETER(R)
ved J1 og ved 12 måneders alder
matallergiprevalens ved M12
Tidsramme: ved 12 måneders alder
Prevalens vil bli evaluert ved å registrere matallergier diagnostisert av en lege
ved 12 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC16_0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PREBIOTIKK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger