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Efficacia dell'integrazione materna prenatale con prebiotici GOS/inulina sulla prevalenza della dermatite atopica nei bambini di un anno ad alto rischio (PREGRALL)

11 giugno 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Uno studio clinico multicentrico per valutare l'efficacia dell'integrazione materna prenatale con prebiotici GOS/inulina sulla prevalenza della dermatite atopica nei bambini di un anno ad alto rischio.

Le allergie sono in aumento in tutto il mondo e colpiscono il 30-40% della popolazione. Tra queste, la Dermatite Atopica (AD) è la prima e la più comune manifestazione di malattie allergiche (prevalenza 20%). Studi recenti hanno dimostrato che le allergie sono associate a un'interruzione dell'equilibrio microbico intestinale, suggerendo che l'uso di interventi nutrizionali molto presto nella vita può ripristinare uno schema ottimale della microflora volto a migliorare la salute dell'ospite. Finora, la maggior parte degli studi sull'intervento umano si sono concentrati principalmente sul miglioramento della colonizzazione infantile postnatale. Il nostro studio verificherà l'ipotesi che un'integrazione materna prenatale di prebiotici (GOS/inulina) possa essere superiore al placebo per la prevenzione dell'AD nei bambini ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Visita di inclusione a 20 settimane di gestazione:

  • randomizzazione
  • inizio della supplementazione (GOS/inulina o placebo)

Telefonata a 24 settimane di gestazione:

  • verifica della tolleranza

  • controllo dell'osservanza

    Visita di 32 settimane di gestazione :

  • rifornimento di prebiotici
  • raccolta di AE

Giorno 1: valutazione del Waterlos transepidermico valutato da un TEWAMETER

Parto/Visita al parto

A M3 : Le raccomandazioni nazionali per la diversificazione alimentare del bambino saranno trasmesse ai pazienti

A M6: valutazione della prevalenza di AD da parte dei genitori

A M12 : Consultazione di dermatologia pediatrica

  • esame clinico del bambino
  • lo SCORAD
  • il questionario POEM
  • prevalenza di AD
  • test della puntura della pelle
  • Punteggio FDQLI
  • valutazione del Waterlos transepidermico valutata da un TEWAMETER
  • prevalenza di allergie alimentari

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Ritirato
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHD Vendée
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marion FENOT
        • Investigatore principale:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Contatto:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Investigatore principale:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Franck PERROTIN, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con gravidanza eutocica prima delle 20 settimane di gestazione
  • donne con anamnesi personale di atopia diagnosticata da un Professionista sanitario
  • Donne che accettano di evitare completamente gli integratori alimentari contenenti prebiotici o probiotici durante l'integrazione dello studio
  • donne che accettano il follow-up dermato-pediatrico durante il primo anno di vita del neonato (telefonate a 24 settimane di gestazione e 6 mesi di bambino e consulto a 12 mesi)
  • donne non tabacchiere
  • donne di età superiore ai 18 anni
  • donne senza storia di grave diabete gestazionale

Criteri di esclusione:

  • donne che non rinunciano all'assunzione di integratori alimentari contenenti prebiotici o probiotici durante l'integrazione dello studio
  • donne che rifiutano il follow-up dermato-pediatrico durante il primo anno di vita del neonato
  • allergia e/o intolleranza continua alle proteine ​​del latte vaccino
  • termine > 21 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PREBIOTICI
188 donne incinte
Integratore alimentare: PREBIOTICI
le donne assumeranno giornalmente una miscela di galatto-oligo-saccaride/inulina (rapporto 9:1) dall'inclusione al parto
Comparatore placebo: PLACEBO
188 donne incinte
Altro: PLACEBO
le donne assumeranno quotidianamente placebo (maltodestrina) dall'inclusione al parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della dermatite atopica a M12
Lasso di tempo: a 12 mesi di età
la prevalenza sarà valutata in base ai criteri del gruppo di lavoro del partito del Regno Unito
a 12 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della dermatite atopica a M6
Lasso di tempo: a 6 mesi di età
la prevalenza sarà valutata mediante un questionario telefonico (questionario ISAAC)
a 6 mesi di età
gravità della dermatite atopica
Lasso di tempo: a 12 mesi di età
valutato dallo SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
a 12 mesi di età
gravità della dermatite atopica
Lasso di tempo: a 12 mesi di età
valutato dal POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
a 12 mesi di età
Qualità della vita del bambino e della sua famiglia
Lasso di tempo: a 12 mesi di età
valutata dal punteggio FDQLI (Family Dermatitis Quality of life Index)
a 12 mesi di età
Tolleranza dei prebiotici nelle madri
Lasso di tempo: dall'inserimento alla consegna
valutata da un questionario sullo stato digestivo (gonfiore, dolori di stomaco, diarrea, flatulenze,...)
dall'inserimento alla consegna
sensibilizzazione con i principali allergeni
Lasso di tempo: a 12 mesi di età
test della puntura della pelle
a 12 mesi di età
valutazione del Waterlos transepidermico
Lasso di tempo: a J1 e a 12 mesi di età
valutato da un TEWAMETER(R)
a J1 e a 12 mesi di età
prevalenza di allergie alimentari a M12
Lasso di tempo: a 12 mesi di età
La prevalenza sarà valutata registrando le allergie alimentari diagnosticate da un medico
a 12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC16_0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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