Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antenatal maternel supplering med GOS/Inulin-præbiotika på forekomsten af ​​atopisk dermatitis hos højrisikobørn på et år (PREGRALL)

11. juni 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Et multicenter klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​fødslens modertilskud med GOS/Inulin-præbiotika på forekomsten af ​​atopisk dermatitis hos højrisiko-etårige børn.

Allergier er stigende på verdensplan og rammer 30-40% af befolkningen. Blandt disse er atopisk dermatitis (AD) den tidligste og mest almindelige manifestation af allergiske sygdomme (prævalens 20%). Nylige undersøgelser har vist, at allergier var forbundet med en forstyrrelse af tarmens mikrobielle 'balance', hvilket tyder på, at brugen af ​​ernæringsintervention meget tidligt i livet kan genoprette et optimalt mønster af mikroflora med det formål at forbedre værtens helbred. Hidtil har de fleste humane interventionsstudier hovedsageligt fokuseret på at forbedre postnatal spædbarnskolonisering. Vores undersøgelse vil teste hypotesen om, at et tilskud til moderfødsel præbiotika (GOS/inulin) kan være bedre end placebo til AD-forebyggelse hos højrisikobørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design :

Inklusionsbesøg ved 20 ugers graviditet:

  • randomisering
  • start af tilskud (GOS/inulin eller placebo)

Telefonopkald ved 24 ugers graviditet:

  • kontrol af tolerance

  • kontrol af overholdelse

    32 ugers graviditetsbesøg:

  • genopfyldning af præbiotika
  • samling af AE

Dag 1: vurdering af den transepidermale Waterlos vurderet af et TEWAMETER

Levering/pr partum Besøg

Ved M3 : De nationale anbefalinger for diætdiversificering af barnet vil blive overført til patienterne

Ved M6: evaluering af AD-prævalens af forældre

Ved M12 : Pædiatrisk dermatologisk konsultation

  • klinisk undersøgelse af barnet
  • SCORAD
  • POEM-spørgeskemaet
  • forekomst af AD
  • hudpriktest
  • FDQLI score
  • vurdering af Transepidermal Waterlos vurderet af et TEWAMETER
  • forekomst af fødevareallergier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marion FENOT
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Kontakt:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Franck PERROTIN, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med en eutokisk graviditet før 20 ugers graviditet
  • kvinder med personlig historie med atopi diagnosticeret af en sundhedspersonale
  • Kvinder accepterer fuldstændig undgåelse af kosttilskud indeholdende præbiotika eller probiotika under studietilskud
  • kvinder, der accepterer dermato-pædiatrisk opfølgning i den nyfødtes første leveår (telefonopkald ved 24 ugers graviditet og 6 måneders barn og en konsultation ved 12 måneders alderen)
  • kvinder, der ikke bruger tobak
  • kvinder over 18 år
  • kvinder uden historie med svær svangerskabsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der ikke opgiver indtagelse af kosttilskud indeholdende præbiotika eller probiotika under studietilskud
  • kvinder, der nægter dermato-pædiatrisk opfølgning i det første år af den nyfødte
  • vedvarende allergi og/eller intolerance over for komælksproteiner
  • termin >21 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PREBIOTIKK
188 gravide kvinder
Kosttilskud: PREBIOTIKK
kvinder vil dagligt tage en blanding af Galacto-Oligo-Saccharide/inulin (forhold 9:1) fra inklusion til fødsel
Placebo komparator: PLACEBO
188 gravide kvinder
Andet: PLACEBO
kvinder vil dagligt tage placebo (maltodextrin) fra inklusion til fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af atopisk dermatitis ved M12
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
prævalensen vil blive evalueret i henhold til kriterierne for britiske arbejdsgrupper
ved 12 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af atopisk dermatitis ved M6
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
prævalens vil blive evalueret ved hjælp af et telefonspørgeskema (ISAAC-spørgeskema)
ved 6 måneders alderen
sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
evalueret af SCORAD (Scoring Atopisk Dermatitis)
ved 12 måneders alderen
sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
evalueret af POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
ved 12 måneders alderen
Livskvalitet for barnet og dets familie
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
evalueret ved FDQLI-score (Family Dermatitis Quality of Life Index)
ved 12 måneders alderen
Tolerance af præbiotika hos mødre
Tidsramme: fra inklusion til levering
vurderet ved et spørgeskema om fordøjelsesstatus (oppustethed, mavesmerter, diarré, luft i maven,...)
fra inklusion til levering
sensibilisering med de vigtigste allergener
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
hudpriktest
ved 12 måneders alderen
vurdering af Transepidermal Waterlos
Tidsramme: ved J1 og ved 12 måneders alderen
evalueret af en TEWAMETER(R)
ved J1 og ved 12 måneders alderen
fødevareallergiprævalens ved M12
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
Prævalens vil blive evalueret ved at registrere fødevareallergier diagnosticeret af en læge
ved 12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC16_0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med PREBIOTIKK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger