고위험 1세 아동의 아토피 피부염 유병률에 대한 GOS/Inulin Prebiotics의 산전 산모 보충 효과 (PREGRALL)
2021년 6월 11일 업데이트: Nantes University Hospital
고위험 1세 아동의 아토피성 피부염 유병률에 대한 GOS/이눌린 프리바이오틱스를 사용한 산전 산모 보충의 효능을 평가하기 위한 다기관 임상 시험.
알레르기는 인구의 30-40%에 영향을 미치는 전 세계적으로 증가하고 있습니다.
이 중 아토피성 피부염(AD)은 알레르기 질환의 가장 초기이자 가장 흔한 증상(유병률 20%)이다.
최근 연구에 따르면 알레르기는 장내 미생물 '균형'의 교란과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이는 생애 초기에 영양 개입을 사용하면 숙주의 건강을 개선하기 위한 최적의 미생물총 패턴을 복원할 수 있음을 시사합니다.
지금까지 대부분의 인간 개입 연구는 주로 출생 후 유아 식민지 개선에 중점을 두었습니다.
우리의 연구는 산전 프리바이오틱스(GOS/이눌린) 보충이 고위험 아동의 알츠하이머병 예방을 위해 위약보다 우수할 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계:
임신 20주에 포함 방문:
- 무작위화
- 보충 시작(GOS/이눌린 또는 위약)
임신 24주차 전화 :
- 공차 확인
준수 확인
임신 32주 방문:
- 프리바이오틱스 보충
- AE 수집
1일차: TEWAMETER에 의해 평가된 Transepidermal Waterlos 평가
배송/산부인과 방문
M3에서: 아동의 식이 다양화를 위한 국가 권장 사항이 환자에게 전달됩니다.
M6에서: 부모에 의한 AD 유병률 평가
At M12 : 소아 피부과 상담
- 아이의 임상 시험
- 스코라드
- POEM 설문지
- 알츠하이머병의 유병률
- 피부 찌름 테스트
- FDQLI 점수
- TEWAMETER로 평가한 Transepidermal Waterlos 평가
- 음식 알레르기의 유병률
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
376
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sebastien BARBAROT, Dr
- 전화번호: +33 (0)240084086
- 이메일: sebastien.barbarot@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hélène AUBERT, Dr
- 이메일: helene.aubert@chu-nantes.fr
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스
- 빼는
- CHU Angers
-
La Roche Sur Yon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHD Vendée
-
연락하다:
- Guillaume DUCARME
- 이메일: guillaume.ducarme@chd-vendee.fr
-
부수사관:
- Marion FENOT
-
수석 연구원:
- Guillaume DUCARME
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
-
연락하다:
- Vincent DOCHEZ
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- University Hospital
-
수석 연구원:
- Linda LASSEL, MD
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalo Universitaire
-
연락하다:
- Delphine DUCHANOIS
-
수석 연구원:
- Delphine DUCHANOIS
-
Tours, 프랑스
- 모병
- University Hospital
-
수석 연구원:
- Franck PERROTIN, Pr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 20주 이전에 정상 임신을 한 임산부
- 의료 전문가가 진단한 아토피 병력이 있는 여성
- 연구 보충 기간 동안 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스가 함유된 식이 보조제의 완전한 회피를 수락하는 여성
- 신생아 생후 1년 동안 피부-소아과 추적 검사를 받는 여성 (임신 24주 및 6개월에 전화 통화 및 12개월에 상담)
- 담배를 피우지 않는 여성
- 18세 이상의 여성
- 심각한 임신성 당뇨병 병력이 없는 여성
제외 기준:
- 연구 보충 기간 동안 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스가 함유된 식이 보조제 섭취를 포기하지 않은 여성
- 신생아 1년 동안 피부-소아과 후속 조치를 거부하는 여성
- 우유 단백질에 대한 지속적인 알레르기 및/또는 과민증
- 임기 > 임신 21주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프리바이오틱스
188명의 임산부
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여성은 매일 Galacto-Oligo-Saccharide/inulin(비율 9:1)의 혼합물을 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
188명의 임산부
|
여성은 포함에서 분만까지 매일 위약(말토덱스트린)을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M12에서의 아토피성 피부염 유병률
기간: 생후 12개월
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유병률은 영국 정당 실무 그룹 기준에 따라 평가됩니다.
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생후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M6에서의 아토피성 피부염 유병률
기간: 생후 6개월
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유병률은 전화 설문지(ISAAC 설문지)로 평가됩니다.
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생후 6개월
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아토피 피부염 중증도
기간: 생후 12개월
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SCORAD(Scoring Atopic Dermatitis) 평가
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생후 12개월
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아토피 피부염 중증도
기간: 생후 12개월
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POEM(Patient Oriented Eczema Measure)에 의해 평가됨
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생후 12개월
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아동과 가족의 삶의 질
기간: 생후 12개월
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FDQLI 점수(가족 피부염 삶의 질 지수)로 평가
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생후 12개월
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산모의 프리바이오틱스 내성
기간: 포함에서 배송까지
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소화 상태(팽만감, 복통, 설사, 고창 등)에 대한 설문지로 평가
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포함에서 배송까지
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주요 알레르겐에 대한 감작
기간: 생후 12개월
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피부 찌름 테스트
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생후 12개월
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Transepidermal Waterlos의 평가
기간: J1 및 생후 12개월
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TEWAMETER(R)에 의해 평가됨
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J1 및 생후 12개월
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M12의 음식 알레르기 유병률
기간: 생후 12개월
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유병률은 의사가 진단한 음식 알레르기를 기록하여 평가합니다.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 13일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC16_0012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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