Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förlossning av mödrar med GOS/inulinprebiotika på prevalensen av atopisk dermatit hos högriskbarn som är ettåriga (PREGRALL)

11 juni 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

En multicenter klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av förlossning av mödrar med GOS/inulinprebiotika på prevalens av atopisk dermatit hos högriskbarn som är ettåriga.

Allergier ökar världen över och drabbar 30-40 % av befolkningen. Bland dessa är atopisk dermatit (AD) den tidigaste och vanligaste manifestationen av allergiska sjukdomar (prevalens 20%). Nyligen genomförda studier har visat att allergier var förknippade med en störning av den mikrobiella "balansen" i tarmen, vilket tyder på att användningen av näringsintervention mycket tidigt i livet kan återställa ett optimalt mönster av mikroflora som syftar till att förbättra värdens hälsa. Hittills har de flesta humaninterventionsstudier huvudsakligen fokuserat på att förbättra postnatal spädbarnskolonisering. Vår studie kommer att testa hypotesen att ett tillskott av prebiotika (GOS/inulin) för graviditet kan vara överlägsen placebo för att förebygga AD hos högriskbarn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studera design :

Inklusionsbesök vid 20 veckors graviditet:

  • randomisering
  • start av tillskott (GOS/inulin eller placebo)

Telefonsamtal vid 24 veckors graviditet:

  • kontrollera tolerans

  • kontrollera efterlevnaden

    32 veckors graviditetsbesök:

  • påfyllning av prebiotika
  • samling av AE

Dag 1: bedömning av den transepidermala Waterlos utvärderad av en TEWAMETER

Leverans/per partum Besök

Vid M3: De nationella rekommendationerna för diversifiering av kosten för barnet kommer att överföras till patienterna

Vid M6: utvärdering av AD-prevalens av föräldrar

Vid M12 : Konsultation för pediatrisk dermatologi

  • klinisk undersökning av barnet
  • SCORAD
  • DIKT-enkäten
  • förekomst av AD
  • hudpricktest
  • FDQLI poäng
  • bedömning av Transepidermal Waterlos utvärderad av en TEWAMETER
  • förekomsten av matallergier

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
376

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Indragen
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marion FENOT
        • Huvudutredare:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Kontakt:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Huvudutredare:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Franck PERROTIN, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor med en eutokisk graviditet före 20 veckors graviditet
  • kvinnor med personlig historia av atopi som diagnostiserats av en sjukvårdspersonal
  • Kvinnor som accepterar ett fullständigt undvikande av kosttillskott som innehåller prebiotika eller probiotika under studietillskott
  • kvinnor som accepterar dermato-pediatrisk uppföljning under den nyföddas första levnadsår (telefonsamtal vid 24 veckors graviditet och 6 månaders barn och en konsultation vid 12 månaders ålder)
  • icke tobaksanvändare kvinnor
  • kvinnor över 18 år
  • kvinnor utan historia av svår graviditetsdiabetes

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som inte avstår från intag av kosttillskott som innehåller prebiotika eller probiotika under studietillskott
  • kvinnor som vägrar dermato-pediatrisk uppföljning under det första året av den nyfödda
  • pågående allergi och/eller intolerans mot komjölksproteiner
  • termin >21 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PREBIOTIK
188 gravida kvinnor
Kosttillskott: PREBIOTIK
kvinnor kommer dagligen att ta en blandning av galakto-oligo-sackarid/inulin (förhållande 9:1) från inkludering till förlossning
Placebo-jämförare: PLACEBO
188 gravida kvinnor
Övrig: PLACEBO
kvinnor kommer dagligen att ta placebo (maltodextrin) från inkludering till förlossning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av atopisk dermatit vid M12
Tidsram: vid 12 månaders ålder
Prevalensen kommer att utvärderas enligt kriterier för brittiska partiarbetsgrupper
vid 12 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av atopisk dermatit vid M6
Tidsram: vid 6 månaders ålder
prevalens kommer att utvärderas av ett telefonformulär (ISAAC-enkät)
vid 6 månaders ålder
svårighetsgrad av atopisk dermatit
Tidsram: vid 12 månaders ålder
utvärderad av SCORAD (Scoring Atopisk Dermatitis)
vid 12 månaders ålder
svårighetsgrad av atopisk dermatit
Tidsram: vid 12 månaders ålder
utvärderad av POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
vid 12 månaders ålder
Livskvalitet för barnet och hans/hennes familj
Tidsram: vid 12 månaders ålder
utvärderad av FDQLI-poängen (Family Dermatitis Quality of Life Index)
vid 12 månaders ålder
Tolerans av prebiotika hos mödrar
Tidsram: från inkludering till leverans
utvärderas av ett frågeformulär om matsmältningsstatus (uppblåsthet, magsmärtor, diarré, gasbildning,...)
från inkludering till leverans
sensibilisering med de viktigaste allergenerna
Tidsram: vid 12 månaders ålder
hudpricktest
vid 12 månaders ålder
bedömning av det transepidermala Waterlos
Tidsram: vid J1 och vid 12 månaders ålder
utvärderad av en TEWAMETER(R)
vid J1 och vid 12 månaders ålder
födoämnesallergiprevalens vid M12
Tidsram: vid 12 månaders ålder
Prevalensen kommer att utvärderas genom att registrera födoämnesallergier som diagnostiserats av en läkare
vid 12 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC16_0012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på PREBIOTIK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar