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脳卒中リハビリテーションのための迅速運動療法

2020年12月10日 更新者：Raymond KY Tong、Chinese University of Hong Kong

脳卒中後の転倒予防のためのバランス回復を改善するためのリアルタイムフィードバックを備えた急速運動療法のランダム化対照試験

脳卒中生存者は、他の健康な非脳卒中成人と比較して転倒のリスクが高くなります。 脳卒中患者のバランス感覚は、ユーザーフレンドリーでインタラクティブなトレーニングを可能にする Kinect ベースのトレーニングによってトレーニングできます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 発症1年以上の単発脳卒中を患っている、
  2. 片側麻痺がある、
  3. 50歳以上である、
  4. 少なくとも15分間は補助なしで立つことができ、
  5. 感情的な上肢に中程度の運動障害がある、つまり、15≤ Fugl-Meyer 上肢評価(FMA-UE) ≤ 45、
  6. バランス制御にある程度の欠陥がある、つまり ベルグバランススケール(BBS)< 52/56、
  7. 眼鏡の有無にかかわらず、最低スネレン視力が20/40であること。
  8. ミニ精神状態検査スコアが 22/30 以上であること、および
  9. トレーニング手順に従うことができなければなりません。

除外基準:

  1. 研究期間中に他のリハビリテーションプログラムに登録している、
  2. 脳卒中以外にも他の神経疾患を患っている（例： パーキンソン病）、
  3. 不安定な心血管疾患を患っている（例： 心臓病の病歴、またはコントロールが不十分な高血圧（つまり、血圧>160mmHg/100mmHg）、または
  4. 他の重篤な病気や症状を患っている（例： 骨粗鬆症、最近の関節置換術、切断など）があり、研究への参加が妨げられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Kinect ベースの急速運動療法
Kinect ベースの急速運動療法 (RMT) トレーニングでは、参加者は、画面上に突然現れる仮想ターゲットに手を伸ばしたり、掴んだりするために手足を非常に速く動かす必要があります。この仮想ターゲットは、参加者の可動範囲と反応速度に合わせて設計されています。
手順：バランストレーニング
脳卒中患者のバランス能力の向上
プラセボコンパレーター：従来のバランストレーニング
従来のバランストレーニングには、ゆっくりとした衝撃の少ない筋肉の強化と動員運動が含まれます。
手順：バランストレーニング
脳卒中患者のバランス能力の向上

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
成人集団の静的バランスと転倒リスクを評価するために設計された 14 項目の客観的尺度
3ヶ月のフォローアップ
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
高齢者の可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクを評価するために使用されます。
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後の運動回復のフグル・マイヤー評価 (FMA)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
脳卒中後の片麻痺患者の回復を評価および測定するために使用されます。
3ヶ月のフォローアップ
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
転倒や不安定感を感じることなく、さまざまな歩行活動を行う自信の主観的な尺度
3ヶ月のフォローアップ
バーテル日常生活活動指標
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
神経筋障害または筋骨格障害を持つ個人が自分自身をケアする能力を評価するために使用されます。
3ヶ月のフォローアップ
筋電図検査 (EMG)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
筋肉の活動を検出するために使用されます
3ヶ月のフォローアップ
「リーンアンドリリース」姿勢システム
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
慢性脳卒中患者のバランス回復を評価するために使用されます。 参加者は体と床との衝撃を防ぐ安全ハーネスを着用し、標準的な姿勢で2枚のフォースプレートの上に立って、リリース機構に取り付けられたケーブルで体重の約10％を支えながら前傾姿勢をとります。 サポートケーブルが突然解放されると代償的なバランス回復反応が引き起こされ、前方への落下を誘発します。 参加者は、手すりなし、健側に手すりあり、患側に手すりありの 3 つの異なる条件で評価されます。
3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raymond Kai-yu Tong, PhD、Department of Biomedical Engineering, CUHK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12131911

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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