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Terapia de movimiento rápido para la rehabilitación del accidente cerebrovascular

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorizado de terapia de movimiento rápido con retroalimentación en tiempo real para mejorar la recuperación del equilibrio para la prevención de caídas después de un accidente cerebrovascular

Los supervivientes de un accidente cerebrovascular tienen un mayor riesgo de caídas en comparación con otros adultos sanos que no han sufrido un accidente cerebrovascular. El equilibrio de los pacientes con accidente cerebrovascular se puede entrenar mediante el entrenamiento basado en Kinect que permite un entrenamiento interactivo y fácil de usar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tienen un solo accidente cerebrovascular con inicio> 1 año,
  2. tiene paresia unilateral,
  3. tienen 50 años de edad o más,
  4. capaz de estar de pie sin ayuda durante al menos 15 minutos,
  5. tener un nivel moderado de deterioro motor en la extremidad superior afectiva, es decir, 15≤ Evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-UE) ≤ 45,
  6. tienen algún nivel de déficit en el control del equilibrio, es decir, Escala de equilibrio de Berg (BBS) <52/56,
  7. tener una agudeza visual mínima de Snellen de 20/40 con/sin gafas,
  8. tener un puntaje mínimo en el Mini-Mental-Status-Examen de 22/30, y
  9. tienen que ser capaces de seguir los procedimientos de entrenamiento.

Criterio de exclusión:

  1. inscrito en otro programa de rehabilitación en la duración del estudio,
  2. tiene otras afecciones neurológicas además del accidente cerebrovascular (p. Enfermedad de Parkinson),
  3. tiene una enfermedad cardiovascular inestable (p. antecedentes de enfermedad cardíaca o hipertensión mal controlada, es decir, presión arterial >160 mmHg/100 mmHg), o
  4. tiene otras enfermedades o afecciones graves (p. osteoporosis, cirugía de reemplazo articular reciente, amputación) que les impide participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de movimiento rápido basada en Kinect
El entrenamiento de terapia de movimiento rápido (RMT) basado en Kinect requiere que los participantes muevan sus extremidades muy rápidamente para alcanzar y agarrar o dar un paso hacia un objetivo virtual que aparece repentinamente en una pantalla, que está diseñado para su rango de movimiento y velocidad de respuesta.
Procedimiento: Entrenamiento de equilibrio
Mejora de la capacidad de equilibrio en pacientes con accidente cerebrovascular
Comparador de placebos: Entrenamiento de equilibrio convencional
El entrenamiento de equilibrio convencional implica algunos ejercicios de movilización y fortalecimiento muscular lentos y de bajo impacto.
Procedimiento: Entrenamiento de equilibrio
Mejora de la capacidad de equilibrio en pacientes con accidente cerebrovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Una medida objetiva de 14 ítems diseñada para evaluar el equilibrio estático y el riesgo de caídas en poblaciones adultas
Seguimiento de 3 meses
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Se utiliza para evaluar la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos mayores.
Seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer (FMA) de recuperación motora después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Se utiliza para evaluar y medir la recuperación en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular.
Seguimiento de 3 meses
Escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Medida subjetiva de confianza para realizar varias actividades ambulatorias sin caerse o experimentar una sensación de inestabilidad
Seguimiento de 3 meses
Índice de Barthel de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Se utiliza para evaluar la capacidad de un individuo con un trastorno neuromuscular o musculoesquelético para cuidarse a sí mismo.
Seguimiento de 3 meses
Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Se utiliza para detectar la actividad muscular.
Seguimiento de 3 meses
Sistema postural de "inclinarse y soltarse"
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Se utiliza para evaluar la recuperación del equilibrio en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Los participantes usarán un arnés de seguridad diseñado para evitar impactos entre el cuerpo y el piso, y se les pedirá que se paren sobre dos placas de fuerza en una postura estandarizada y se inclinen hacia adelante con alrededor del 10 % del peso corporal sostenido por un cable conectado a un mecanismo de liberación. Las reacciones compensatorias de recuperación del equilibrio serán evocadas por la repentina liberación del cable de soporte, induciendo una caída hacia adelante. Los participantes serán evaluados bajo tres condiciones diferentes: sin pasamanos, pasamanos en el lado no afectado y pasamanos en el lado afectado.
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12131911

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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