心房細動を予防するための心房基質の逆転パイロット研究 (RASTA-AF)
2019年12月17日 更新者：Ratika Parkash、Nova Scotia Health Authority
心房細動を予防するための心房基質の逆転 - パイロット研究
これは、心房細動（AF）の発症と維持に関与する心房基質に対する積極的な危険因子制御と不整脈トリガーベースの介入の効果を調べるための多施設ランダム化試験の実行可能性を評価するパイロット研究です。 ）。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
心房細動 (AF) は重大な健康問題であり、有病率は人口の 0.4 ～ 1% です。 心房細動は脳卒中のリスクが6倍、死亡率が2倍に増加することに関連しており、心房細動で救急外来を受診してから1年後の心臓による死亡の主な原因は心不全である。 その結果、医療費が高額になり、EDの受診や入院が繰り返されることになります。 心房細動に関連する障害の負担は、1990 年から 2010 年にかけて 20% 増加することがわかっています。 心房細動は、世界中で増加している7つの死因の1つとしても挙げられています。 AFの予防はこれまでの治療の焦点ではなく、BMIの上昇、高血圧、喫煙、アルコール摂取量の増加、運動不足、睡眠時無呼吸がAFの危険因子であることはよく知られています。 危険因子を積極的に修正する戦略が心房細動を予防し、修正することを証明する無作為化された多施設データは不足している。
AF の上流治療は非常に関心が高く、AF の一次予防における利点が証明されています。 カテーテルアブレーションは、長期的なリズム制御に関して現在の医学療法よりも成功していることが実証されていますが、アブレーション戦略に関係なく、再発率は依然として高いままです。 この研究は、複雑で複数の要素からなるリスク要因の修正をうまく実施できるかどうかを判断するための実現可能性研究です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
12
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レートコントロールにもかかわらず症候性（CCS-SAF ≥2）再発性発作性または持続性非弁膜症性心房細動があり、カテーテルアブレーションを希望している患者、および
- BMI > 27、BP > 140/90、または高血圧の病歴、アルコール摂取 > 推奨制限量、現在の喫煙、HgA1C > 7% の糖尿病、運動不足 (< 150 分/週) のいずれか。
(定義: 再発性発作性 - 電気的除細動の有無にかかわらず、過去 6 か月間に少なくとも 4 回の症候性 AF、7 日を超え 3 年未満持続する持続性 AF、AF はホルター、リズム ストリップ、または心電図で記録されなければなりません。過去 24 か月間。)
除外基準:
- 永久 AF (AF 持続期間 > 3 年)
- AFのための事前のカテーテルアブレーション
- 左心室駆出率 <30%
- 左心房のサイズ > 5.5 cm
- NYHA IV 心不全
- 過去1年以内に心臓リハビリテーションプログラムに参加している
- 現在、運動トレーニングを行っています。週に 150 分間の中程度から激しい身体活動を行っています。
- 運動できない
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 1年生存の可能性が低いその他の心血管以外の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：積極的なリスク要因管理
血圧、運動、睡眠時無呼吸、アルコール摂取、糖尿病の管理に関する多面的な危険因子の管理
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1.) 睡眠時無呼吸症候群のスクリーニング。無呼吸・低呼吸 (AHI) 指数が 15 を超え、目標指数が 5 未満の場合、治療が推奨されます。 2) 男性の場合は 1 日あたり 2 杯、女性の場合は 1 杯/日までアルコールを減らし、暴飲暴食 (1 回の設定で 5 杯以上) にしないことに関するカウンセリング。 3) 12 週間の体系化された自宅での運動プログラムと栄養カウンセリングへの参加。 食事の修正と運動によって体重を減らすことに重点が置かれます。 4) オムロン製血圧計を各患者様に支給いたします。 目標SBPは 5) 禁煙 - 各拠点ですでに確立されている地域リソースを活用する 6) HgA1c を達成するための糖尿病の管理 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
対照群のすべての患者は、既存のガイドラインに従って心房細動の治療を受けることになります。
血圧、コレステロール、糖尿病の管理は、利用可能なガイドラインに従って行われます。
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現在のガイドラインに基づいた推奨事項
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険因子介入の遵守
時間枠：6ヵ月
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各要素の遵守率が 80% であること: 週 150 分の運動、CHEP ガイドラインに従った目標血圧、アルコール制限、禁煙、睡眠時無呼吸療法、フォローアップ終了時点でヘモグロビン A1C < 6.5%。
80% の個人がこの 80% の時間に到達できれば、遵守基準は満たされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用の可能性
時間枠：6ヵ月
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3 つのセンターで月あたり 2.8 人以上の患者を募集し、6 か月で募集を完了
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ratika Parkash、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RP-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療の臨床試験
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NCT05559697完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応