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Estudo piloto de reversão do substrato atrial para prevenir a fibrilação atrial (RASTA-AF)

17 de dezembro de 2019 atualizado por: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Reversão do substrato atrial para prevenir a fibrilação atrial - um estudo piloto

Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado multicêntrico para examinar o efeito do controle agressivo do fator de risco e da intervenção baseada no gatilho de arritmia no substrato atrial, que está envolvido no desenvolvimento e manutenção da fibrilação atrial (FA ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é um importante problema de saúde, com prevalência de 0,4-1% da população. Está associada a um risco seis vezes maior de AVC e a um aumento de duas vezes da mortalidade, sendo a insuficiência cardíaca a principal causa cardíaca de morte um ano após dar entrada no serviço de urgência com FA. Isso resulta em altos custos de saúde, visitas recorrentes ao pronto-socorro e hospitalizações. Verificou-se que o peso da incapacidade associada à FA aumentou 20% entre 1990-2010. A FA também foi citada como uma das sete causas de morte que vem aumentando em todo o mundo. A prevenção da FA não tem sido o foco dos tratamentos anteriores e é bem conhecido que o índice de massa corporal elevado, hipertensão, tabagismo, aumento da ingestão de álcool, falta de exercício e apnéia do sono são fatores de risco para FA. Há uma falta de dados randomizados e multicêntricos que comprovem que uma estratégia de modificação agressiva dos fatores de risco prevenirá e modificará a FA.

A terapia upstream para FA tem sido de interesse considerável, e o benefício foi demonstrado na prevenção primária da FA. A ablação por cateter demonstrou sucesso sobre as terapias médicas atuais para controle do ritmo a longo prazo, mas a recorrência permanece alta, independentemente da estratégia de ablação. Este estudo é um estudo de viabilidade para determinar se uma modificação complexa e multicomponente do fator de risco pode ser implementada com sucesso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial não valvular recorrente sintomática (CCS-SAF ≥2) paroxística ou persistente apesar do controle da frequência, desejando ablação por cateter E
  • um dos seguintes: IMC>27, PA>140/90 ou história de hipertensão, uso de álcool > limite recomendado, tabagismo atual, diabetes com HgA1C>7%, inatividade física (<150 minutos/semana).

(Definições: Paroxística recorrente - pelo menos 4 episódios de FA sintomática nos últimos 6 meses, com ou sem cardioversão; FA persistente com duração superior a 7 dias, mas inferior a 3 anos; FA deve ser documentada em um Holter, tira de ritmo ou eletrocardiograma dentro últimos 24 meses.)

Critério de exclusão:

  • FA permanente (AF com duração > 3 anos)
  • Ablação prévia por cateter para FA
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
  • Tamanho do átrio esquerdo > 5,5 cm
  • Insuficiência cardíaca NYHA IV
  • Participação em programa de reabilitação cardíaca no último ano
  • Atualmente realizando treinamento físico 150 minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa
  • Incapaz de se exercitar
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Outra condição médica não cardiovascular tornando improvável a sobrevida de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controle Agressivo de Fatores de Risco
Gerenciamento multifacetado de fatores de risco relacionados à pressão arterial, exercícios, apneia do sono, ingestão de álcool e controle do diabetes
Comportamental: Controle Agressivo de Fatores de Risco

1.) Triagem da apneia do sono, a terapia é recomendada se o índice de apopnéia-hipopnéia (IAH) for maior que 15, com um índice alvo menor que 5.

2) Aconselhamento sobre a redução do consumo de álcool para 2 drinques/dia para homens, 1 drinque/dia para mulheres, sem consumo excessivo de álcool (>5 drinques em uma configuração).

3) Participação em um programa de exercícios domiciliares estruturado de 12 semanas e aconselhamento nutricional. A redução de peso será enfatizada através da modificação da dieta e exercício.

4) Um monitor OMRON BP será fornecido para cada paciente. Uma PAS alvo de

5) Cessação do tabagismo - por meio de recursos locais já estabelecidos em cada local 6) Manejo do diabetes para atingir HgA1c
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Todos os pacientes no braço de controle receberão terapias para FA de acordo com as diretrizes existentes. PA, colesterol e controle diabético serão administrados de acordo com as diretrizes disponíveis.
Outro: Padrão de atendimento
Recomendações baseadas nas diretrizes atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão à intervenção do fator de risco
Prazo: 6 meses
Cumprimento de 80% para cada um dos componentes: 150 minutos de exercício/semana, meta de PA de acordo com as diretrizes do CHEP, limites de álcool, cessação do tabagismo e terapia para apneia do sono, hemoglobina A1C <6,5% no final do acompanhamento. Se 80% dos indivíduos conseguirem atingir esses 80% das vezes, os critérios de adesão serão atendidos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 6 meses
Recrutamento de ≥2,8 pacientes/centro/mês em três centros, completando assim o recrutamento em 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nova Scotia Health Authority

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Cardiovascular Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ratika Parkash, Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RP-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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