心房細動を予防するための心房基質の逆転パイロット研究 (RASTA-AF)
心房細動を予防するための心房基質の逆転 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は重大な健康問題であり、有病率は人口の 0.4 ~ 1% です。 心房細動は脳卒中のリスクが6倍、死亡率が2倍に増加することに関連しており、心房細動で救急外来を受診してから1年後の心臓による死亡の主な原因は心不全である。 その結果、医療費が高額になり、EDの受診や入院が繰り返されることになります。 心房細動に関連する障害の負担は、1990 年から 2010 年にかけて 20% 増加することがわかっています。 心房細動は、世界中で増加している7つの死因の1つとしても挙げられています。 AFの予防はこれまでの治療の焦点ではなく、BMIの上昇、高血圧、喫煙、アルコール摂取量の増加、運動不足、睡眠時無呼吸がAFの危険因子であることはよく知られています。 危険因子を積極的に修正する戦略が心房細動を予防し、修正することを証明する無作為化された多施設データは不足している。
AF の上流治療は非常に関心が高く、AF の一次予防における利点が証明されています。 カテーテルアブレーションは、長期的なリズム制御に関して現在の医学療法よりも成功していることが実証されていますが、アブレーション戦略に関係なく、再発率は依然として高いままです。 この研究は、複雑で複数の要素からなるリスク要因の修正をうまく実施できるかどうかを判断するための実現可能性研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- レートコントロールにもかかわらず症候性(CCS-SAF ≥2)再発性発作性または持続性非弁膜症性心房細動があり、カテーテルアブレーションを希望している患者、および
- BMI > 27、BP > 140/90、または高血圧の病歴、アルコール摂取 > 推奨制限量、現在の喫煙、HgA1C > 7% の糖尿病、運動不足 (< 150 分/週) のいずれか。
(定義: 再発性発作性 - 電気的除細動の有無にかかわらず、過去 6 か月間に少なくとも 4 回の症候性 AF、7 日を超え 3 年未満持続する持続性 AF、AF はホルター、リズム ストリップ、または心電図で記録されなければなりません。過去 24 か月間。)
除外基準:
- 永久 AF (AF 持続期間 > 3 年)
- AFのための事前のカテーテルアブレーション
- 左心室駆出率 <30%
- 左心房のサイズ > 5.5 cm
- NYHA IV 心不全
- 過去1年以内に心臓リハビリテーションプログラムに参加している
- 現在、運動トレーニングを行っています。週に 150 分間の中程度から激しい身体活動を行っています。
- 運動できない
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 1年生存の可能性が低いその他の心血管以外の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:積極的なリスク要因管理
血圧、運動、睡眠時無呼吸、アルコール摂取、糖尿病の管理に関する多面的な危険因子の管理
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1.) 睡眠時無呼吸症候群のスクリーニング。無呼吸・低呼吸 (AHI) 指数が 15 を超え、目標指数が 5 未満の場合、治療が推奨されます。 2) 男性の場合は 1 日あたり 2 杯、女性の場合は 1 杯/日までアルコールを減らし、暴飲暴食 (1 回の設定で 5 杯以上) にしないことに関するカウンセリング。 3) 12 週間の体系化された自宅での運動プログラムと栄養カウンセリングへの参加。 食事の修正と運動によって体重を減らすことに重点が置かれます。 4) オムロン製血圧計を各患者様に支給いたします。 目標SBPは 5) 禁煙 - 各拠点ですでに確立されている地域リソースを活用する 6) HgA1c を達成するための糖尿病の管理 |
アクティブコンパレータ:標準治療
対照群のすべての患者は、既存のガイドラインに従って心房細動の治療を受けることになります。
血圧、コレステロール、糖尿病の管理は、利用可能なガイドラインに従って行われます。
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現在のガイドラインに基づいた推奨事項
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険因子介入の遵守
時間枠:6ヵ月
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各要素の遵守率が 80% であること: 週 150 分の運動、CHEP ガイドラインに従った目標血圧、アルコール制限、禁煙、睡眠時無呼吸療法、フォローアップ終了時点でヘモグロビン A1C < 6.5%。
80% の個人がこの 80% の時間に到達できれば、遵守基準は満たされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の可能性
時間枠:6ヵ月
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3 つのセンターで月あたり 2.8 人以上の患者を募集し、6 か月で募集を完了
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ratika Parkash、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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