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エトミデートの反復投与後のコルチゾールレベル

2020年1月12日 更新者:Kaabachi olfa、University Tunis El Manar

エトミデートの反復投与が副腎皮質機能に及ぼす影響

この研究の目的は、3~4週間にわたり2日おきの電気けいれん療法を予定している18~65歳のASAステータスI~IIIの患者における副腎皮質ステロイドの合成に対するエトミデートの反復投与の影響を調査することである。

麻酔プロトコルは、プロポフォール 0.5 mg/kg、エトミデート 0.3 mg/kg、スクシニルコリン 0.5 mg/kg で標準化されています。

コルチゾール投与量のための血液サンプルは、最初のセッションの直前(ベースラインコルチゾール)、最初のセッションの 24 時間後、3 回目のセッションの 24 時間後、および 6 回目のセッションの 24 時間後に行われます。 すべての血液サンプルは 9 で実行され、通常のチューブに収集されます。

サンプルは、電気化学発光 ECLIA -Cobas - Roche を使用して分析されました。 正常値は6.2~19.4です。 μg/dL。 サンプル分析は、臨床的な詳細を知らされていない生化学者によって実行されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、全身麻酔下で電気けいれん療法を予定している患者における副腎皮質ステロイドの合成に対するエトミデートの反復投与の影響を調査することです。

この前向き観察研究には、年齢 18 ~ 65 歳、ASA ステータス I ~ III で、全身麻酔下で 2 日おきの電気けいれん療法を 3 ~ 4 週間予定している患者が含まれます。 以前に副腎皮質機能不全がある患者またはコルチコステロイド投薬中の患者は含まれない。麻酔プロトコルは、プロポフォール 0.5 mg/kg、エトミデート 0.3 mg/kg、サクシニルコリン 0.5 mg/kg で標準化されています。 麻酔の導入は、酸素の吸気割合が 100% の 6 l/min の新鮮ガス流による 3 分間の予備酸素化の後に実行されます。 患者は回復するまでマスク換気を維持する。 処置中、心拍数、非観血的血圧、パルス酸素濃度、呼気終末二酸化炭素が監視されます。

コルチゾール投与量の血液サンプルは、最初のセッションの直前(ベースラインコルチゾール = C0)、最初のセッションの 24 時間後(エトミデート 1 回投与後のコルチゾール = C1)、3 回目のセッションの 24 時間後(エトミデート 3 回投与後のコルチゾール)に行われます。 = C3) および 6 回目のセッションの 24 時間後 (エトミデートの 6 回投与後のコルチゾール = C6)。 すべての血液サンプルは 9 で実行され、通常のチューブに収集されます。

血液サンプルを遠心分離し(10分間に4000回)、-20°で凝固させました。 凝固したサンプルはすべて、リクルートの最後に電気化学発光 ECLIA -Cobas - Roche を使用して分析されました。 正常値は6.2〜19.4の間です μg/dL。 サンプル分析は、臨床的な詳細を知らされていない生化学者によって実行されました。

エンドポイント時間ごとに、心拍数と血圧が記録されます。 血糖、ナトリウム、カリウム、重炭酸塩の血液サンプルは同じ速度で実行されます。

エンドポイント基準と統計分析:

デルタ 1 コルチゾールは C0 と C1 の差として定義されます。 デルタ 3 コルチゾールは C0 と C3 の差として定義されます。 デルタ 6 コルチゾールは C0 と C6 の差として定義されます。 12ヶ月。

依存データの Wilcoxon テストを使用して比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • La Manouba
      • Tunis、La Manouba、チュニジア、2010
        • Razi hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者さん、
  • ASA ステータス I ~ III
  • 全身麻酔下での電気けいれん療法を 2 日ごとに 3 ~ 4 週間行う予定

除外基準:

  • 以前に報告された副腎皮質機能不全
  • またはコルチコステロイド治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:副腎皮質機能
電気けいれん療法として、エトミデート 0.3 mg/kg、プロポフォール 0.5 mg/kg、サクシニルコリン 0.5 mg/kg を使用した全身麻酔を 2 日ごとに 3 ~ 4 週間繰り返しました。

6 回目のセッションの 24 時間後に、コルチゾール投与量のための血液サンプルが採取されます。 すべての血液サンプルは 9 で実行され、通常のチューブに収集されます。

血糖、ナトリウム、カリウム、重炭酸塩の血液サンプルは同じ速度で実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中コルチゾールレベルの変化
時間枠:1週間まで
電気化学発光 ECLIA -Cobas - Roche を使用した血液皮質 (μg.L)。 正常値は6.2~19.4です。 μg/dL
1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠:1週間まで
血糖(g.L)
1週間まで
血中ナトリウム
時間枠:1週間まで
ナトリウム (mmol.L)
1週間まで
血中カリウム
時間枠:1週間まで
カリウム (mmol.L)
1週間まで
血液重炭酸塩
時間枠:1週間まで
重炭酸塩 (mmol.L)
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:RADDAOUI KHAIRREDINE, MD、Kassab Orthopedic Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月3日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月12日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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