Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom kortyzolu po wielokrotnych dawkach etomidatu

12 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kaabachi olfa, University Tunis El Manar

Wpływ powtarzanych dawek etomidatu na czynność kory nadnerczy

Celem pracy jest ocena wpływu powtarzanych dawek etomidatu na syntezę kortykosteroidów w kory nadnerczy u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, w statusie ASA I do III, zakwalifikowanych do terapii elektrowstrząsowej co 2 dni przez 3 do 4 tygodni.

Protokół znieczulenia jest standaryzowany na 0,5 mg/kg propofolu, 0,3 mg/kg etomidatu i 0,5 mg/kg sukcynylocholiny.

Próbki krwi do dawkowania kortyzolu pobierane są bezpośrednio przed pierwszą sesją (kortyzol wyjściowy), 24 godziny po pierwszej sesji, 24 godziny po trzeciej sesji i 24 godziny po szóstej sesji. Wszystkie próbki krwi pobiera się w temperaturze 9°C i zbiera do normalnej probówki.

próbki analizowano przy użyciu elektrochimiluminescencji ECLIA -Cobas - Roche. Norma mieści się w przedziale 6,2-19,4 µg/dL . Analiza próbki została przeprowadzona przez biochemika nie znającego szczegółów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu powtarzanych dawek etomidatu na syntezę kortykosteroidów w kory nadnerczy u pacjentów zakwalifikowanych do terapii elektrowstrząsowej w znieczuleniu ogólnym

Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego zostali włączeni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, ze statusem ASA I do III, zakwalifikowani do terapii elektrowstrząsowej w znieczuleniu ogólnym co 2 dni przez 3 do 4 tygodni. Pacjenci z wcześniej udokumentowaną niewydolnością kory nadnerczy lub przyjmujący leki kortykosteroidowe nie są uwzględnieni Protokół znieczulenia jest standaryzowany na 0,5 mg/kg propofolu, 0,3 mg/kg etomidatu i 0,5 mg/kg sukcynylocholiny. Indukcję znieczulenia przeprowadza się po 3 minutach preoksygenacji przy przepływie świeżego gazu 6 l/min przy 100% wdychanej frakcji tlenu. Pacjenci są utrzymywani w wentylacji maski twarzowej do czasu wyzdrowienia. Podczas zabiegu monitorowane jest tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetria oraz końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla.

Próbki krwi do dawkowania kortyzolu pobiera się bezpośrednio przed pierwszą sesją (kortyzol wyjściowy = C0), 24 godziny po pierwszej sesji (kortyzol po pojedynczej dawce etomidatu = C1), 24 godziny po trzeciej sesji (kortyzol po 3 dawkach etomidatu = C3) i 24 godziny po szóstej sesji (kortyzol po sześciu dawkach etomidatu = C6). Wszystkie próbki krwi pobiera się w temperaturze 9°C i zbiera do normalnej probówki.

Próbki krwi odwirowano (4000 cykli w ciągu 10 minut) i zestalono w temperaturze -20°. Wszystkie zestalone próbki analizowano pod koniec rekrutacji, stosując elektrochimiluminescencję ECLIA -Cobas - Roche. Normalna wartość wynosi od 6,2 do 19,4 µg/dL . Analiza próbki została przeprowadzona przez biochemika nie znającego szczegółów klinicznych.

Dla każdego punktu końcowego odnotowuje się tętno i ciśnienie krwi. Próbki krwi na glikemię, sód, potas i wodorowęglany pobiera się z tą samą szybkością.

Kryteria punktu końcowego i analiza statystyczna:

Delta-1-kortyzol definiuje się jako różnicę między C0 a C1 Delta-3-kortyzol definiuje się jako różnicę między C0 a C3 Delta-6-kortyzol definiuje się jako różnicę między C0 a C6 Planowaliśmy włączyć 30 pacjentów podczas badania dwanaście miesięcy.

Test Wilcoxona dla danych zależnych zostanie użyty do porównania:

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • La Manouba
      • Tunis, La Manouba, Tunezja, 2010
        • Razi hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat,
  • Status ASA od I do III
  • i zaplanowana terapia elektrowstrząsami w znieczuleniu ogólnym co 2 dni przez 3 do 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej udokumentowana niedoczynność kory nadnerczy
  • lub pod wpływem kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: czynność kory nadnerczy
powtarzane znieczulenie ogólne 0,3 mg/kg etomidatu, 0,5 mg/kg propofolu i 0,5 mg/kg sukcynylocholiny co 2 dni przez 3 do 4 tygodni w celu terapii elektrowstrząsami.
Test diagnostyczny: czynność kory nadnerczy

Pobierane są próbki krwi do dawkowania kortyzolu i 24 godziny po szóstej sesji. Wszystkie próbki krwi pobiera się w temperaturze 9°C i zbiera do normalnej probówki.

Próbki krwi na glikemię, sód, potas i wodorowęglany pobiera się z tą samą szybkością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany poziomu kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
kortyzolu krwi (µg.L) przy użyciu elektrochimiluminescencji ECLIA -Cobas - Roche. Norma mieści się w przedziale 6,2-19,4 µg/dL
do jednego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza we krwi
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
glikemia (g l)
do jednego tygodnia
sód we krwi
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
sód (mmol.l)
do jednego tygodnia
potas we krwi
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
potas (mmol.L)
do jednego tygodnia
wodorowęglany krwi
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
wodorowęglany (mmol.L)
do jednego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Tunis El Manar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 102/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na czynność kory nadnerczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami