Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortisolnivå efter upprepade doser av etomidat

12 januari 2020 uppdaterad av: Kaabachi olfa, University Tunis El Manar

Effekt av upprepade doser av etomidat på binjurebarkens funktion

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av upprepade doser av etomidat på binjurebarksyntesen av kortikosteroider hos patienter i åldern 18 till 65, ASA-status I till III planerade till elektrokonvulsiv behandling varannan dag i 3 till 4 veckor.

Anestesiprotokollet är standardiserat med 0,5 mg/kg propofol, 0,3 mg/kg etomidat och 0,5 mg/kg succinylkolin.

Blodprover för kortisoldosering görs omedelbart före den första sessionen (baslinjekortisol), 24 timmar efter den första sessionen, 24 timmar efter den tredje sessionen och 24 timmar efter den sjätte sessionen. Alla blodprover tas vid 9 och samlas in i ett normalt rör.

provet analyserades med användning av elektrokimiluminescens ECLIA -Cobas - Roche. Normalvärdet ligger mellan 6,2-19,4 µg/dL. Provanalys utfördes av en biokemist blindad för kliniska detaljer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av upprepade doser av etomidat på binjurebarksyntesen av kortikosteroider hos patienter som är planerade till elektrokonvulsiv behandling under allmän anestesi

Patienter i åldrarna 18 till 65, ASA-status I till III och schemalagda till elektrokonvulsiv terapi under allmän anestesi varannan dag i 3 till 4 veckor, ingår i denna prospektiva observationsstudie. Patienter med tidigare dokumenterad binjurebarkinsufficiens eller under kortikosteroidmedicin ingår inte Anestesiprotokollet är standardiserat med 0,5 mg/kg propofol, 0,3 mg/kg etomidat och 0,5 mg/kg succinylkolin. Induktion av anestesi utförs efter 3 minuters försyresättning med 6 l/min färskgasflöde med 100 % inandad fraktion av syre. Patienterna hålls i ansiktsmaskventilation tills de återhämtar sig. Under proceduren övervakas hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, pulsad oximetri och koldioxid i slutet av tidvatten.

Blodprover för kortisoldosering tas omedelbart före första sessionen (baslinjekortisol = C0), 24 timmar efter första sessionen (kortisol efter en engångsdos av etomidat = C1), 24 timmar efter den tredje sessionen (kortisol efter 3 doser etomidat = C3) och 24 timmar efter den sjätte sessionen (kortisol efter sex doser av etomidat = C6). Alla blodprover tas vid 9 och samlas in i ett normalt rör.

Blodprover centrifugerades (4000 turer under 10 minuter) och stelnade vid -20°. Alla stelnade prover analyserades i slutet av rekryteringen med hjälp av ECLIA -Cobas - Roche för elektrokimiluminescens. Normalvärdet ligger mellan 6,2-19,4 µg/dL. Provanalys utfördes av en biokemist blindad för kliniska detaljer.

För varje slutpunktstid noteras hjärtfrekvens och blodtryck. Blodprover för glykemi, natrium, kalium och bikarbonater tas i samma takt.

Slutpunktskriterier och statistisk analys:

Delta-1-kortisol definieras som skillnaden mellan C0 och C1 Delta-3-kortisol definieras som skillnaden mellan C0 och C3 Delta-6-kortisol definieras som skillnaden mellan C0 och C6. Vi planerade att rekrytera 30 patienter under tolv månader.

Wilcoxons test för beroende data kommer att användas för att jämföra:

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
    • La Manouba
      • Tunis, La Manouba, Tunisien, 2010
        • Razi hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 65,
  • ASA-status I till III
  • och schemalagd till elektrokonvulsiv terapi under generell anestesi varannan dag i 3 till 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • tidigare dokumenterad binjurebarkinsufficiens
  • eller under kortikosteroidmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: binjurebarkfunktion
upprepad allmän anestesi med 0,3 mg/kg etomidat, 0,5 mg/kg propofol och 0,5 mg/kg succinylkolin, varannan dag i 3 till 4 veckor för elektrokonvulsiv behandling.
Diagnostiskt test: binjurebarkfunktion

Blodprover för kortisoldosering tas och 24 timmar efter den sjätte sessionen. Alla blodprover tas vid 9 och samlas in i ett normalt rör.

Blodprover för glykemi, natrium, kalium och bikarbonater tas i samma takt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utveckling av kortisolnivån i blodet
Tidsram: upp till en vecka
blodkortisal (µg.L) med användning av elektrokimiluminescens ECLIA -Cobas - Roche. Normalvärdet ligger mellan 6,2-19,4 µg/dL
upp till en vecka

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodsocker
Tidsram: upp till en vecka
glykemi (g.L)
upp till en vecka
blodnatrium
Tidsram: upp till en vecka
natrium (mmol.L)
upp till en vecka
blodkalium
Tidsram: upp till en vecka
kalium (mmol.L)
upp till en vecka
blodbikarbonater
Tidsram: upp till en vecka
bikarbonater (mmol.L)
upp till en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Tunis El Manar

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 102/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Binjurebarkavvikelse

Kliniska prövningar på binjurebarkfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar