Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina kortizolu po opakovaných dávkách etomidátu

12. ledna 2020 aktualizováno: Kaabachi olfa, University Tunis El Manar

Vliv opakovaných dávek etomidátu na adrenokortikální funkci

Cílem této studie je prozkoumat vliv opakovaných dávek etomidátu na adrenokortikální syntézu kortikosteroidů u pacientů ve věku 18 až 65 let se stavem ASA I až III s plánovanou elektrokonvulzivní terapií každé 2 dny po dobu 3 až 4 týdnů.

Anesteziologický protokol je standardizován s 0,5 mg/kg propofolu, 0,3 mg/kg etomidátu a 0,5 mg/kg sukcinylcholinu.

Vzorky krve pro dávkování kortizolu se provádějí bezprostředně před prvním sezením (základní hladina kortizolu), 24 hodin po prvním sezení, 24 hodin po třetím sezení a 24 hodin po šestém sezení. Všechny krevní vzorky se provádějí v 9 hodin a odebírají se do normální zkumavky.

Vzorky byly analyzovány pomocí elektrochimiluminiscenčního ECLIA-Cobas-Roche. Normální hodnoty jsou mezi 6,2-19,4 ug/dl. Analýza vzorků byla provedena biochemikem zaslepeným do klinických detailů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat vliv opakovaných dávek etomidátu na adrenokortikální syntézu kortikosteroidů u pacientů s plánovanou elektrokonvulzivní terapií v celkové anestezii.

Do této prospektivní observační studie jsou zahrnuti pacienti ve věku 18 až 65 let se stavem ASA I až III, u kterých je plánována elektrokonvulzivní terapie v celkové anestezii každé 2 dny po dobu 3 až 4 týdnů. Pacienti s dříve dokumentovanou adrenokortikální insuficiencí nebo léčeni kortikosteroidy nejsou zahrnuti. Protokol anestezie je standardizován s 0,5 mg/kg propofolu, 0,3 mg/kg etomidátu a 0,5 mg/kg sukcinylcholinu. Navození anestezie se provádí po 3 minutách preoxygenace proudem čerstvého plynu 6 l/min se 100% vdechovanou frakcí kyslíku. Pacienti jsou udržováni ve ventilaci obličejovou maskou až do zotavení. Během výkonu je monitorována srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie a koncový dechový oxid uhličitý.

Krevní vzorky pro dávkování kortizolu se provádějí bezprostředně před prvním sezením (základní hodnota kortizolu = C0), 24 hodin po prvním sezení (kortizol po jedné dávce etomidátu = C1), 24 hodin po třetím sezení (kortizol po 3 dávkách etomidátu = C3) a 24 hodin po šestém sezení (kortizol po šesti dávkách etomidátu = C6). Všechny krevní vzorky se provádějí v 9 hodin a odebírají se do normální zkumavky.

Vzorky krve byly centrifugovány (4000 cyklů během 10 minut) a ztuženy při -20°. Všechny ztuhlé vzorky byly analyzovány na konci náboru pomocí elektrochimiluminiscenčního přístroje ECLIA-Cobas-Roche. Normální hodnoty jsou mezi 6,2-19,4 ug/dl. Analýza vzorků byla provedena biochemikem zaslepeným do klinických detailů.

Pro každý koncový bod se zaznamenává srdeční frekvence a krevní tlak. Vzorky krve na zjištění glykémie, sodíku, draslíku a bikarbonátů se provádějí stejnou rychlostí.

Kritéria koncového bodu a statistická analýza:

Delta-1-kortizol je definován jako rozdíl mezi C0 a C1 Delta-3-kortizol je definován jako rozdíl mezi C0 a C3 Delta-6-kortizol je definován jako rozdíl mezi C0 a C6 Plánovali jsme zařadit 30 pacientů během dvanáct měsíců.

Wilcoxonův test pro závislá data bude použit k porovnání:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • La Manouba
      • Tunis, La Manouba, Tunisko, 2010
        • Razi hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let,
  • Stav ASA I až III
  • a naplánována na elektrokonvulzivní terapii v celkové anestezii každé 2 dny po dobu 3 až 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • dříve dokumentovaná adrenokortikální insuficience
  • nebo při léčbě kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: adrenokortikální funkce
opakovaná celková anestezie s 0,3 mg/kg etomidátu, 0,5 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg sukcinylcholinu každé 2 dny po dobu 3 až 4 týdnů pro elektrokonvulzivní terapii.
Diagnostický test: adrenokortikální funkce

Vzorky krve pro dávkování kortizolu se provádějí 24 hodin po šestém sezení. Všechny krevní vzorky se provádějí v 9 hodin a odebírají se do normální zkumavky.

Vzorky krve na zjištění glykémie, sodíku, draslíku a bikarbonátů se provádějí stejnou rychlostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj hladiny kortizolu v krvi
Časové okno: až jeden týden
krevní kortisal (ug.l) za použití elektrochimiluminiscenčního přístroje ECLIA -Cobas - Roche. Normální hodnoty jsou mezi 6,2-19,4 ug/dl
až jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukóza v krvi
Časové okno: až jeden týden
glykémie (g.L)
až jeden týden
krevní sodík
Časové okno: až jeden týden
sodík (mmol.L)
až jeden týden
krevní draslík
Časové okno: až jeden týden
draslík (mmol.L)
až jeden týden
krevní bikarbonáty
Časové okno: až jeden týden
hydrogenuhličitany (mmol.L)
až jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Tunis El Manar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 102/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adrenokortikální abnormalita

Klinické studie na adrenokortikální funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení