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Cortisolspiegel nach wiederholter Gabe von Etomidat

12. Januar 2020 aktualisiert von: Kaabachi olfa, University Tunis El Manar

Wirkung wiederholter Etomidat-Dosen auf die Nebennierenrindenfunktion

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung wiederholter Etomidat-Dosen auf die Nebennierenrindensynthese von Kortikosteroiden bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ASA-Status I bis III zu untersuchen, bei denen eine Elektrokrampftherapie alle 2 Tage für 3 bis 4 Wochen geplant ist.

Das Anästhesieprotokoll ist mit 0,5 mg/kg Propofol, 0,3 mg/kg Etomidat und 0,5 mg/kg Succinylcholin standardisiert.

Blutproben für die Cortisol-Dosierung werden unmittelbar vor der ersten Sitzung (Cortisol-Ausgangswert), 24 Stunden nach der ersten Sitzung, 24 Stunden nach der dritten Sitzung und 24 Stunden nach der sechsten Sitzung durchgeführt. Alle Blutproben werden um 9 Uhr entnommen und in einem normalen Röhrchen gesammelt.

Die Proben wurden mit dem Elektrochimilumineszenzgerät ECLIA -Cobas - Roche analysiert. Der Normalwert liegt zwischen 6,2 und 19,4 µg/dL . Die Probenanalyse wurde von einem Biochemiker durchgeführt, der keine Ahnung von klinischen Details hatte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung wiederholter Etomidat-Dosen auf die Nebennierenrindensynthese von Kortikosteroiden bei Patienten zu untersuchen, bei denen eine Elektrokrampftherapie unter Vollnarkose geplant ist

In diese prospektive Beobachtungsstudie werden Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ASA-Status I bis III einbezogen, bei denen alle 2 Tage über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen eine Elektrokrampftherapie unter Vollnarkose geplant ist. Patienten mit zuvor dokumentierter Nebennierenrindeninsuffizienz oder unter Kortikosteroidmedikation sind nicht eingeschlossen. Das Anästhesieprotokoll ist standardisiert mit 0,5 mg/kg Propofol, 0,3 mg/kg Etomidat und 0,5 mg/kg Succinylcholin. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt nach 3 Minuten Präoxygenierung mit 6 l/min Frischgasfluss mit 100 % eingeatmetem Sauerstoffanteil. Die Patienten werden bis zur Genesung unter Gesichtsmaskenbeatmung gehalten. Während des Eingriffs werden Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximetrie und endexspiratorischer Kohlendioxidgehalt überwacht.

Blutproben für die Cortisol-Dosierung werden unmittelbar vor der ersten Sitzung (Cortisol-Ausgangswert = C0), 24 Stunden nach der ersten Sitzung (Cortisol nach einer Einzeldosis Etomidat = C1) und 24 Stunden nach der dritten Sitzung (Cortisol nach 3 Dosen Etomidat) entnommen = C3) und 24 Stunden nach der sechsten Sitzung (Cortisol nach sechs Dosen Etomidat = C6). Alle Blutproben werden um 9 Uhr entnommen und in einem normalen Röhrchen gesammelt.

Blutproben wurden zentrifugiert (4000 Umdrehungen während 10 Minuten) und bei -20° erstarrt. Alle erstarrten Proben wurden am Ende der Rekrutierung mit dem Elektrochimilumineszenz-Gerät ECLIA – Cobas – Roche analysiert. Der Normalwert liegt zwischen 6,2 und 19,4 µg/dL . Die Probenanalyse wurde von einem Biochemiker durchgeführt, der keine Ahnung von klinischen Details hatte.

Für jeden Endzeitpunkt werden Herzfrequenz und Blutdruck notiert. Blutproben für Glykämie, Natrium, Kalium und Bikarbonate werden im gleichen Tempo entnommen.

Endpunktkriterien und statistische Analyse:

Delta-1-Cortisol ist definiert als die Differenz zwischen C0 und C1. Delta-3-Cortisol ist definiert als die Differenz zwischen C0 und C3. Delta-6-Cortisol ist definiert als die Differenz zwischen C0 und C6. Wir hatten geplant, 30 Patienten während der Studie aufzunehmen zwölf Monate.

Der Wilcoxon-Test für abhängige Daten wird zum Vergleich verwendet:

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • La Manouba
      • Tunis, La Manouba, Tunesien, 2010
        • Razi hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • ASA-Status I bis III
  • und geplante Elektrokrampftherapie unter Vollnarkose alle 2 Tage für 3 bis 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • zuvor dokumentierte Nebennierenrindeninsuffizienz
  • oder unter Kortikosteroid-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nebennierenrindenfunktion
wiederholte Vollnarkose mit 0,3 mg/kg Etomidat, 0,5 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Succinylcholin alle 2 Tage für 3 bis 4 Wochen zur Elektrokrampftherapie.
Diagnosetest: Nebennierenrindenfunktion

Blutproben zur Bestimmung der Cortisol-Dosierung werden 24 Stunden nach der sechsten Sitzung durchgeführt. Alle Blutproben werden um 9 Uhr entnommen und in einem normalen Röhrchen gesammelt.

Blutproben für Glykämie, Natrium, Kalium und Bikarbonate werden im gleichen Tempo entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Cortisolspiegels im Blut
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Blutkortisal (µg.L) mit der Elektrochimilumineszenz ECLIA -Cobas - Roche. Der Normalwert liegt zwischen 6,2 und 19,4 µg/dl
bis zu einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Glykämie (g.L)
bis zu einer Woche
Blutnatrium
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Natrium (mmol.L)
bis zu einer Woche
Blutkalium
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Kalium (mmol.L)
bis zu einer Woche
Bikarbonate im Blut
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Bikarbonate (mmol.L)
bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Tunis El Manar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 102/2017

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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