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Livello di cortisolo dopo dosi ripetute di etomidato

12 gennaio 2020 aggiornato da: Kaabachi olfa, University Tunis El Manar

Effetto di dosi ripetute di etomidato sulla funzione corticosurrenale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di dosi ripetute di etomidate sulla sintesi corticosurrenale di corticosteroidi in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, stato ASA da I a III programmati per terapia elettroconvulsivante ogni 2 giorni per 3-4 settimane.

Il protocollo di anestesia è standardizzato con 0,5 mg/kg di propofol, 0,3 mg/kg di etomidato e 0,5 mg/kg di succinilcolina.

I prelievi di sangue per il dosaggio del cortisolo vengono eseguiti immediatamente prima della prima seduta (cortisolo basale), 24 ore dopo la prima seduta, 24 ore dopo la terza seduta e 24 ore dopo la sesta seduta. Tutti i prelievi di sangue vengono eseguiti alle 9 e raccolti in provetta normale.

campione sono stati analizzati utilizzando l'elettrochimiluminescenza ECLIA -Cobas - Roche. Il valore normale è compreso tra 6,2 e 19,4 µg/dl. L'analisi del campione è stata eseguita da un biochimico cieco ai dettagli clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di dosi ripetute di etomidato sulla sintesi corticosurrenale di corticosteroidi in pazienti programmati per terapia elettroconvulsivante in anestesia generale

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, stato ASA da I a III e programmati per terapia elettroconvulsivante in anestesia generale ogni 2 giorni per 3-4 settimane, sono inclusi in questo studio prospettico osservazionale. Non sono inclusi i pazienti con insufficienza corticosurrenalica precedentemente documentata o sotto trattamento con corticosteroidi. Il protocollo di anestesia è standardizzato con 0,5 mg/kg di propofol, 0,3 mg/kg di etomidato e 0,5 mg/kg di succinilcolina. L'induzione dell'anestesia viene eseguita dopo 3 minuti di preossigenazione con 6 l/min di flusso di gas fresco con il 100% di frazione inspirata di ossigeno. I pazienti vengono mantenuti in ventilazione con maschera facciale fino al recupero. Durante la procedura vengono monitorati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna non invasiva, la pulsossimetria e l'anidride carbonica di fine espirazione.

I prelievi di sangue per il dosaggio del cortisolo vengono eseguiti immediatamente prima della prima seduta (cortisolo basale = C0), 24 ore dopo la prima seduta (cortisolo dopo una singola dose di etomidate = C1), 24 ore dopo la terza seduta (cortisolo dopo 3 dosi di etomidate = C3) e 24 ore dopo la sesta seduta (cortisolo dopo sei dosi di etomidato = C6). Tutti i prelievi di sangue vengono eseguiti alle 9 e raccolti in provetta normale.

I campioni di sangue sono stati centrifugati (4000 tour durante 10 minuti) e congelati a -20°. Tutti i campioni congelati sono stati analizzati al termine del reclutamento, utilizzando l'elettrochimiluminescenza ECLIA -Cobas - Roche. Il valore normale è compreso tra 6,2 e 19,4 µg/dl. L'analisi del campione è stata eseguita da un biochimico cieco ai dettagli clinici.

Per ogni ora del punto finale, vengono annotate la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. I prelievi di sangue per glicemia, sodio, potassio e bicarbonati vengono eseguiti alla stessa frequenza.

Criteri di endpoint e analisi statistica:

Delta-1-cortisolo è definito come la differenza tra C0 e C1 Delta-3-cortisolo è definito come la differenza tra C0 e C3 Delta-6-cortisolo è definito come la differenza tra C0 e C6 Abbiamo programmato di arruolare 30 pazienti durante il dodici mesi.

Verrà utilizzato il test di Wilcoxon per i dati dipendenti per confrontare:

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • La Manouba
      • Tunis, La Manouba, Tunisia, 2010
        • Razi hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Stato ASA da I a III
  • e programmato per la terapia elettroconvulsivante in anestesia generale ogni 2 giorni per 3-4 settimane

Criteri di esclusione:

  • insufficienza surrenalica precedentemente documentata
  • o sotto farmaci corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: funzione corticosurrenale
anestesia generale ripetuta con 0,3 mg/kg di etomidato, 0,5 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di succinilcolina, ogni 2 giorni per 3-4 settimane per terapia elettroconvulsivante.
Test diagnostico: funzione corticosurrenale

Vengono eseguiti i prelievi di sangue per il dosaggio del cortisolo e 24 ore dopo la sesta seduta. Tutti i prelievi di sangue vengono eseguiti alle 9 e raccolti in provetta normale.

I prelievi di sangue per glicemia, sodio, potassio e bicarbonati vengono eseguiti alla stessa frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evoluzione del livello di cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: fino a una settimana
cortisale del sangue (µg.L) utilizzando l'elettrochimiluminescenza ECLIA -Cobas - Roche. Il valore normale è compreso tra 6,2 e 19,4 µg/dL
fino a una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: fino a una settimana
glicemia (g.L)
fino a una settimana
sodio nel sangue
Lasso di tempo: fino a una settimana
sodio (mmol.L)
fino a una settimana
potassio nel sangue
Lasso di tempo: fino a una settimana
potassio (mmol.L)
fino a una settimana
bicarbonati di sangue
Lasso di tempo: fino a una settimana
bicarbonati (mmol.L)
fino a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Tunis El Manar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 102/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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