Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortisolnivå etter gjentatte doser av etomidat

12. januar 2020 oppdatert av: Kaabachi olfa, University Tunis El Manar

Effekt av gjentatte doser av etomidat på binyrebarkfunksjonen

Målet med denne studien er å undersøke effekten av gjentatte doser av etomidat på binyrebarksyntesen av kortikosteroider hos pasienter i alderen 18 til 65, ASA-status I til III planlagt til elektrokonvulsiv behandling hver 2. dag i 3 til 4 uker.

Anestesiprotokoll er standardisert med 0,5 mg/kg propofol, 0,3 mg/kg etomidat og 0,5 mg/kg succinylkolin.

Blodprøver for kortisoldosering tas rett før første økt (baseline kortisol), 24 timer etter første økt, 24 timer etter tredje økt og 24 timer etter sjette økt. Alle blodprøver utføres kl. 9 og samles i normalt rør.

prøven ble analysert ved bruk av elektrokimiluminescens ECLIA -Cobas - Roche. Normalverdien er mellom 6,2-19,4 µg/dL. Prøveanalyse ble utført av en biokjemiker blindet for kliniske detaljer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av gjentatte doser av etomidat på binyrebarksyntesen av kortikosteroider hos pasienter som er planlagt til elektrokonvulsiv behandling under generell anestesi

Pasienter i alderen 18 til 65 år, ASA-status I til III og planlagt til elektrokonvulsiv terapi under generell anestesi hver 2. dag i 3 til 4 uker, er inkludert i denne prospektive observasjonsstudien. Pasienter med tidligere dokumentert binyrebarksvikt eller under kortikosteroidmedisin er ikke inkludert Anestesiprotokoll er standardisert med 0,5 mg/kg propofol, 0,3 mg/kg etomidat og 0,5 mg/kg succinylkolin. Induksjon av anestesi utføres etter 3 minutters preoksygenering med 6 l/min ferskgassstrøm med 100 % inspirert oksygenfraksjon. Pasientene holdes i ansiktsmaskeventilasjon til de blir friske. Under prosedyren overvåkes hjertefrekvensen, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og karbondioksid i endetiden.

Blodprøver for kortisoldosering tas rett før første økt (baseline kortisol = C0), 24 timer etter første økt (kortisol etter en enkelt dose etomidat = C1), 24 timer etter tredje økt (kortisol etter 3 doser etomidat) = C3) og 24 timer etter den sjette økten (kortisol etter seks doser etomidat = C6). Alle blodprøver utføres kl. 9 og samles i normalt rør.

Blodprøver ble sentrifugert (4000 turer i løpet av 10 minutter) og stivnet ved -20°. Alle størknede prøver ble analysert på slutten av rekrutteringen, ved å bruke ECLIA -Cobas - Roche for elektrokimiluminescens. Normalverdien er mellom 6,2-19,4 µg/dL. Prøveanalyse ble utført av en biokjemiker blindet for kliniske detaljer.

For hvert sluttpunkt noteres hjertefrekvens og blodtrykk. Blodprøver for glykemi, natrium, kalium og bikarbonater utføres med samme hastighet.

Sluttpunktkriterier og statistisk analyse:

Delta-1-kortisol er definert som forskjellen mellom C0 og C1 Delta-3-kortisol er definert som forskjellen mellom C0 og C3 Delta-6-kortisol er definert som forskjellen mellom C0 og C6 Vi planla å melde inn 30 pasienter i løpet av tolv måneder.

Wilcoxon test for avhengige data vil bli brukt til å sammenligne:

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
    • La Manouba
      • Tunis, La Manouba, Tunisia, 2010
        • Razi hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år,
  • ASA status I til III
  • og planlagt til elektrokonvulsiv behandling under generell anestesi hver 2. dag i 3 til 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dokumentert binyrebarksvikt
  • eller under kortikosteroidmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: binyrebarkfunksjon
gjentatt generell anestesi med 0,3 mg/kg etomidat, 0,5 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg succinylkolin, annenhver dag i 3 til 4 uker for elektrokonvulsiv behandling.
Diagnostisk test: binyrebarkfunksjon

Blodprøver for kortisoldosering utføres og 24 timer etter sjette økt. Alle blodprøver utføres kl. 9 og samles i normalt rør.

Blodprøver for glykemi, natrium, kalium og bikarbonater utføres med samme hastighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av kortisolnivå i blodet
Tidsramme: opptil en uke
blodkortisal (µg.L) ved bruk av elektrokimiluminescens ECLIA -Cobas - Roche. Normalverdien er mellom 6,2-19,4 µg/dL
opptil en uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker
Tidsramme: opptil en uke
glykemi (g.L)
opptil en uke
blod natrium
Tidsramme: opptil en uke
natrium (mmol.L)
opptil en uke
blodkalium
Tidsramme: opptil en uke
kalium (mmol.L)
opptil en uke
blod bikarbonater
Tidsramme: opptil en uke
bikarbonater (mmol.L)
opptil en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Tunis El Manar

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 102/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Binyrebarkabnormitet

Kliniske studier på binyrebarkfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger