Nivel de cortisol después de dosis repetidas de etomidato
Efecto de dosis repetidas de etomidato sobre la función adrenocortical
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de dosis repetidas de etomidato sobre la síntesis adrenocortical de corticosteroides en pacientes de 18 a 65 años, estado ASA I a III programados para terapia electroconvulsiva cada 2 días durante 3 a 4 semanas.
El protocolo anestésico está estandarizado con 0,5 mg/kg de propofol, 0,3 mg/kg de etomidato y 0,5 mg/kg de succinilcolina.
Las muestras de sangre para dosificación de cortisol se realizan inmediatamente antes de la primera sesión (cortisol basal), 24 horas después de la primera sesión, 24 horas después de la tercera sesión y 24 horas después de la sexta sesión. Todas las muestras de sangre se realizan a las 9 y se recogen en un tubo normal.
muestra fueron analizadas utilizando el Electroquimioluminiscencia ECLIA -Cobas - Roche. El valor normal está entre 6.2-19.4 µg/dl. El análisis de la muestra fue realizado por un bioquímico ciego a los detalles clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de dosis repetidas de etomidato sobre la síntesis adrenocortical de corticoides en pacientes programados para terapia electroconvulsiva bajo anestesia general.
Los pacientes de 18 a 65 años, estado ASA I a III y programados para terapia electroconvulsiva bajo anestesia general cada 2 días durante 3 a 4 semanas, se incluyen en este estudio observacional prospectivo. No se incluyen pacientes con insuficiencia adrenocortical previamente documentada o bajo medicación con corticoides. El protocolo de anestesia está estandarizado con 0,5 mg/kg de propofol, 0,3 mg/kg de etomidato y 0,5 mg/kg de succinilcolina. La inducción de la anestesia se realiza después de 3 minutos de preoxigenación con un flujo de gas fresco de 6 l/min con una fracción inspirada de oxígeno del 100 %. Los pacientes se mantienen en ventilación con máscara facial hasta la recuperación. Durante el procedimiento se controlan la frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva, la oximetría pulsada y el dióxido de carbono al final de la espiración.
Las muestras de sangre para dosificación de cortisol se realizan inmediatamente antes de la primera sesión (cortisol basal = C0), 24 horas después de la primera sesión (cortisol después de una dosis única de etomidato = C1), 24 horas después de la tercera sesión (cortisol después de 3 dosis de etomidato = C3) y 24 horas después de la sexta sesión (cortisol después de seis dosis de etomidato = C6). Todas las muestras de sangre se realizan a las 9 y se recogen en un tubo normal.
Las muestras de sangre fueron centrifugadas (4000 vueltas durante 10 minutos) y congeladas a -20°. Todas las muestras congeladas fueron analizadas al final del reclutamiento, utilizando el Electroquimioluminiscente ECLIA -Cobas - Roche. El valor normal es between6.2-19.4 µg/dl. El análisis de la muestra fue realizado por un bioquímico ciego a los detalles clínicos.
Para cada tiempo de punto final, se anotan la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Las muestras de sangre para glucemia, sodio, potasio y bicarbonatos se realizan a la misma velocidad.
Criterios de punto final y análisis estadístico:
Delta-1-cortisol se define como la diferencia entre C0 y C1 Delta-3-cortisol se define como la diferencia entre C0 y C3 Delta-6-cortisol se define como la diferencia entre C0 y C6 Planificamos inscribir a 30 pacientes durante el doce meses.
Se usará la prueba de Wilcoxon para datos dependientes para comparar:
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
La Manouba
-
Tunis, La Manouba, Túnez, 2010
- Razi hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años,
- Estado ASA I a III
- y programado para terapia electroconvulsiva bajo anestesia general cada 2 días durante 3 a 4 semanas
Criterio de exclusión:
- insuficiencia adrenocortical previamente documentada
- o bajo medicación con corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: función adrenocortical
anestesia general repetida con 0,3 mg/kg de etomidato, 0,5 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de succinilcolina, cada 2 días durante 3 a 4 semanas para terapia electroconvulsiva.
|
Se toman muestras de sangre para dosificación de cortisol y 24 horas después de la sexta sesión. Todas las muestras de sangre se realizan a las 9 y se recogen en un tubo normal. Las muestras de sangre para glucemia, sodio, potasio y bicarbonatos se realizan a la misma velocidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evolución del nivel de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: hasta una semana
|
cortisal sanguíneo (µg.L) utilizando la Electroquimioluminiscencia ECLIA -Cobas - Roche.
El valor normal está entre 6.2-19.4
µg/dL
|
hasta una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta una semana
|
glucemia (g.L)
|
hasta una semana
|
|
sodio en sangre
Periodo de tiempo: hasta una semana
|
sodio (mmol.L)
|
hasta una semana
|
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potasio en sangre
Periodo de tiempo: hasta una semana
|
potasio (mmol.L)
|
hasta una semana
|
|
bicarbonatos en sangre
Periodo de tiempo: hasta una semana
|
bicarbonatos (mmol.L)
|
hasta una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
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- 102/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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