眼科手術のための眼球後ブロックが高齢患者の脳の酸素化と認知機能に及ぼす影響
眼科手術を受けた高齢患者におけるリドカインおよびレボブピバカインによる両半球大脳酸素飽和度および早期術後認知機能に対する眼球後ブロックの効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
眼球後ブロックを使用して網膜硝子体手術を受けている合計 66 人の患者 (米国麻酔科学会) 分類システムに従ってカテゴリー I ~ III に分類され、60 歳以上で、認知機能障害のない人が研究に含まれました。 除外基準は次のとおりです。球後ブロックの禁忌、術前の収縮期血圧が 180 mmHg、拡張期血圧が 100 mmHg を超える、コントロールされていない糖尿病、BMI ≥ 30 kg/m2、MMSE ≤ 24、進行した臓器不全、または Hb < 9gr/dl.患者は、密閉封筒法を使用して無作為に2つのグループに分けられました。
グループ L: リドカインによるブロックを受ける患者 (n = 33) グループ LB: レボブピバカインによるブロックを受ける患者 (n = 33) 術後 MMSE 評価に対応するために、患者は前投薬を受けませんでした。 術中鎮静のために、レミフェンタニル (UltivaR、GlaxoSmithKline、バーントフォード、英国) を 0.05 ~ 0.1 mcg/kg/分の用量範囲で注入として開始しました。 平均動脈圧と心拍数の値は、患者の手術前の値の 20% まで変動することが許容されました。 この目的のために、レミフェンタニルの注入速度は、決定された投与間隔で増減されました。
眼球後ブロックは、グループ L の患者では 5 ml の 2% リドカイン塩酸塩 (AritmalR、Osel、Istanbul、Turkey) で、グループ LB の患者では 5 ml の 0.5% レボブピバカイン (ChirocaineR、Abbvie、シカゴ、USA) で実施されました。 ブロックは、27 ゲージの使い捨て針 (Atkinson Retrobulbar NeedleR、Asico、USA) を使用して、Sanderson が説明した下側頭アプローチを使用して、同じ開業医 (眼科部門の 4 年目のアシスタント) によって実行されました。
感覚ブロックと運動ブロックの開始時間と終了時間、および無動スコアが記録されました。 平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、および酸素飽和度 (SpO2) は、術前の 1、3、5、10、15、20、25、30、35、40、45 分に記録されました。 、50、55、および 60 は術中、術後は回復室で 10、20、30、および 40 分です。
.患者は、両側 rSO2 の測定のために手術台に移され、鼻カニューレを介して 4 L/min の 100% 酸素を使用して 3 分間の前酸素化が行われました。 基礎酸素化値は、最後の 30 秒間の測定値の平均を取ることによって決定されました。 rSO2 値は、球後ブロック後 1、3、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、および 60 分、および 10、20、30、および 40 分で記録されました。手続き完了後。
認知機能は、術前、術後 40 分、および術後 7 日 (短期) に MMSE を使用して同じ技術者によって評価されました。外科医の満足度は症例の最後に質問され、患者の満足度は 1 日の終わりに質問されました。 .
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Atakum
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Samsun、Atakum、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -硝子体網膜手術を受けている(合計期間<60分)
- ASA (米国麻酔学会) 分類 I-III
- 60歳以上
- 認知機能障害のない患者
除外基準:
- 球後ブロックの禁忌
- -術前収縮期血圧180mmHg、拡張期血圧100mmHg以上
- コントロール不良の糖尿病
- 体格指数≧30kg/m2
- MMSE≦24
- 進行した臓器不全
- Hb < 9gr/dl
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループL
2%リドカイン塩酸塩でブロック中の患者
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眼球後ブロックは、グループ L の患者で 5 ml の 2% 塩酸リドカイン (AritmalR、Osel、Istanbul、Turkey) で実施されました。
ブロックは、27 ゲージの使い捨て針 (Atkinson Retrobulbar NeedleR、Asico、USA) を使用して、Sanderson によって説明されているように、下側頭アプローチを使用して、同じ開業医 (眼科部門の 4 年目のアシスタント) によって実行されました。
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ACTIVE_COMPARATOR:グループLB
0.5%レボブピバカインによるブロックを受けている患者
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グループLB患者における5mlの0.5%レボブピバカイン(ChirocaineR、Abbvie、シカゴ、米国)。
ブロックは、27 ゲージの使い捨て針 (Atkinson Retrobulbar NeedleR、Asico、USA) を使用して、Sanderson によって説明されているように、下側頭アプローチを使用して、同じ開業医 (眼科部門の 4 年目のアシスタント) によって実行されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素飽和度の変化 (rSO2)
時間枠:ベースラインから手術後 40 分までの rSO2 値の変化を記録しました。
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NIRS デバイス プローブ (INVOS-3100AR; Somanetics Inc.、トロイ、ミシガン州、米国) は、眉の上少なくとも 2 cm、額の正中線から 3 cm 離れた左右に配置されました。センサー パッドを接着する前に患者の額をアセトン アルコールで洗浄し、センサーが周囲光の影響を受けないように包帯で包んだ。
患者は、両側 rSO2 の測定のために手術台に移され、鼻カニューレを介して 4 L/min の 100% 酸素を使用して 3 分間の前酸素化が行われました。
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ベースラインから手術後 40 分までの rSO2 値の変化を記録しました。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能測定
時間枠:認知機能は、ベースラインから手術後7日まで評価されました
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認知機能は、Mini Mental State Examination (MMSE) テストを使用して同じ技術者によって評価されました。
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認知機能は、ベースラインから手術後7日まで評価されました
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コットンコンタクトテストによる結膜感スコアによる感覚ブロック発症時間。
時間枠:感覚ブロックの開始時間は、手術の開始時から最初の 15 分まで記録されました。
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感覚ブロックの開始時間は、患者が綿片が角膜に触れているのを感じなくなった瞬間として記録されました。
この時間は、コットンコンタクトテストを使用した結膜感スコアで測定されました(0:正常、1:感度が低い、2:完全な感覚喪失)。
スケールのスコア 2 は、感覚ブロックの開始時間と見なされました。
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感覚ブロックの開始時間は、手術の開始時から最初の 15 分まで記録されました。
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コットンコンタクトテストによる結膜感スコアによる感覚ブロック終了時間。
時間枠:感覚ブロックの終了時間は、手術終了時から最初の 24 時間まで記録されました。
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感覚ブロックが回復した時点をコットンコンタクトテストによる結膜フィーリングスコアで測定した(0:正常、1:感度低下、2:完全な感覚消失)。
スケール上の 0 のスコアは、感覚ブロックの終了時間と見なされました。
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感覚ブロックの終了時間は、手術終了時から最初の 24 時間まで記録されました。
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眼球運動スコアによるモーターブロックの開始時間。
時間枠:運動ブロックの開始時間は、手術開始時から最初の 15 分まで記録されました。
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運動ブロックの開始時間は、患者の眼球運動スコアが 4 以下の時間として記録されました。
眼球運動スコアは、次のように 4 つの象限のそれぞれで 3 点にわたって測定されました: 3、完全な眼球運動、および 0、運動なし。
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運動ブロックの開始時間は、手術開始時から最初の 15 分まで記録されました。
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眼球運動スコアによるモーターブロック終了時間。
時間枠:運動ブロックの終了時間は、最初の 24 時間まで手術の終わりに記録されました。
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運動ブロックの回復が回復した時間は、眼球運動スコアによって測定されました (次の 4 つの象限のそれぞれで 3 ポイント: 3、完全な眼球運動および 0、運動なし)。
スケール上の 12 のスコアは、運動ブロックの終了時間と見なされました。
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運動ブロックの終了時間は、最初の 24 時間まで手術の終わりに記録されました。
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無動スコア測定
時間枠:無動スコアは、手術開始時から最初の 15 分まで評価されました。
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無動スコアは、10分間のブロック適用後に0~12ポイントで評価されました。
眼球運動は、次のように 4 つの象限のそれぞれの 3 点で測定されました: 3、完全な眼球運動、および 0、運動なし。
4つの象限すべてにわたる運動スコアの合計は、アキンジアンスコアとして記録されました。
完全に動く目を 12 点、動かない目を 0 点とした。無動スコアが 4 以下の場合、ブロックは成功したと見なされた。
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無動スコアは、手術開始時から最初の 15 分まで評価されました。
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平均動脈圧(MAP)測定
時間枠:平均動脈圧は、ベースラインから手術後 40 分まで記録されました。
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平均動脈圧 (MAP) は術前の 1 分、3 分、5 分、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、35 分、40 分、45 分、50 分、55 分、および 60 分に記録されました。回復室で術後 10、20、30、および 40 分。
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平均動脈圧は、ベースラインから手術後 40 分まで記録されました。
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心拍数(HR)測定
時間枠:心拍数 (HR) は、ベースラインから手術後 40 分まで記録されました。
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心拍数 (HR) は、術前の 1 分、3 分、5 分、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、35 分、40 分、45 分、50 分、55 分、60 分に記録され、術中は 10 分に記録されました。 、回復室で術後 20、30、および 40 分。
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心拍数 (HR) は、ベースラインから手術後 40 分まで記録されました。
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酸素飽和度(SpO2)測定
時間枠:酸素飽和度 (SpO2) は、ベースラインから手術後 40 分まで記録されました。
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酸素飽和度 (SpO2) は術前、術中 1、3、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60 分、および 10 分に記録されました。 、回復室で術後 20、30、および 40 分。
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酸素飽和度 (SpO2) は、ベースラインから手術後 40 分まで記録されました。
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外科医の満足度
時間枠:外科医の満足度は、手術終了時から最初の 15 分まで質問されました。
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彼らは 10 点満点以上のスコアを求められました。
外科医の満足度は、10 点満点 (0 = まったく満足していない、10 = 非常に満足している) を使用して評価されました。
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外科医の満足度は、手術終了時から最初の 15 分まで質問されました。
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患者満足度
時間枠:患者の満足度は、手術の 24 時間後に疑問視されました
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彼らは 10 点満点以上のスコアを求められました。
患者の満足度は、10 点満点 (0 = まったく満足していない、10 = 非常に満足している) を使用して評価されました。
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患者の満足度は、手術の 24 時間後に疑問視されました
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Cengiz Kaya, MD、Ondokuz Mayıs University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
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- Kim MN, Durduran T, Frangos S, Edlow BL, Buckley EM, Moss HE, Zhou C, Yu G, Choe R, Maloney-Wilensky E, Wolf RL, Grady MS, Greenberg JH, Levine JM, Yodh AG, Detre JA, Kofke WA. Noninvasive measurement of cerebral blood flow and blood oxygenation using near-infrared and diffuse correlation spectroscopies in critically brain-injured adults. Neurocrit Care. 2010 Apr;12(2):173-80. doi: 10.1007/s12028-009-9305-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PYO.TIP.1904.15.009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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網膜硝子体手術の臨床試験
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NCT03470142わからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)
2%リドカイン塩酸塩の臨床試験
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NCT06305520招待による登録