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O efeito do bloqueio retrobulbar para cirurgia ocular na oxigenação cerebral e funções cognitivas em pacientes idosos

14 de junho de 2017 atualizado por: Cengiz KAYA

O efeito do bloqueio retrobulbar na saturação de oxigênio cerebral bi-hemisférica e nas funções cognitivas pós-operatórias precoces com lidocaína e levobupivacaína em pacientes idosos com cirurgia oftalmológica

Os investigadores mediram as alterações na saturação cerebral de oxigênio (rSO2) e nos escores MMSE após o bloqueio retrobulbar realizado com levobupivacaína e lidocaína em pacientes submetidos a cirurgia vitreorretiniana. foram incluídos neste estudo prospectivo, duplo-cego. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo L (5ml, lidocaína a 2%) e grupo LB (5ml, levobupivacaína a 0,5%). Medições bilaterais de rSO2 foram registradas antes do bloqueio retrobulbar e 1-5 minutos após o bloqueio, durante o procedimento e 10-40 minutos após a operação. O MEEM foi realizado no pré e pós-operatório para avaliar a função cognitiva de curto prazo. Durações dos bloqueios sensorial e motor, dor, acinesia e escores de sensação conjuntival, satisfação do paciente-cirurgião e complicações também foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 66 pacientes submetidos à cirurgia vitreorretiniana (duração total < 60 minutos) usando bloqueio retrobulbar, classificados como categoria I-III de acordo com o sistema de classificação da ASA (American Society of Anesthesiologists), com mais de 60 anos e que não apresentavam disfunção cognitiva foram incluídos no estudo. Os critérios de exclusão foram os seguintes: contraindicação para bloqueio retrobulbar, pressão arterial sistólica pré-operatória de 180 mmHg, pressão arterial diastólica acima de 100 mmHg, diabetes não controlada, índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2, MEEM ≤ 24, falência avançada de órgãos ou Hb < 9gr/dl. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos usando um método de envelope selado:

Grupo L: Pacientes submetidos a bloqueio com lidocaína (n = 33) Grupo LB: Pacientes submetidos a bloqueio com levobupivacaína (n = 33) Os pacientes não receberam pré-medicação para acomodar a avaliação pós-operatória do MEEM. Para sedação intraoperatória, remifentanil (UltivaR, GlaxoSmithKline, Berntford, Reino Unido) foi iniciado como uma infusão em uma faixa de dose de 0,05-0,1 mcg/kg/min. Os valores médios de pressão arterial e frequência cardíaca foram permitidos variar até 20% dos valores pré-operatórios dos pacientes. Para tanto, a velocidade de infusão de remifentanil foi aumentada ou diminuída no intervalo de dose determinado.

O bloqueio retrobulbar foi realizado com 5 ml de cloridrato de lidocaína a 2% (AritmalR, Osel, Istambul, Turquia) nos pacientes do Grupo L e 5ml de levobupivacaína a 0,5% (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, EUA) nos pacientes do Grupo LB. O bloqueio foi realizado pelo mesmo clínico (assistente do quarto ano do Departamento de Oftalmologia) usando abordagem inferotemporal conforme descrito por Sanderson usando agulhas descartáveis ​​de calibre 27 (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, EUA).

Os tempos de início e término do bloqueio sensorial e motor e o escore de acinesia foram registrados. A pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC) e saturação de oxigênio (SpO2) foram registradas no pré-operatório, nos minutos 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 , 50, 55 e 60 minutos no intraoperatório, e aos 10, 20, 30 e 40 minutos de pós-operatório na sala de recuperação.

. Os pacientes foram encaminhados à mesa cirúrgica para aferição da rSO2 bilateral, sendo realizada pré-oxigenação por três minutos com 4 L/min de oxigênio a 100% via cânula nasal. Os valores de oxigenação basal foram determinados pela média das medições dos últimos 30 segundos. Os valores de rSO2 foram registrados em 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 minutos após o bloqueio retrobulbar e em 10, 20, 30 e 40 minutos após a conclusão do procedimento.

As funções cognitivas foram avaliadas pelo mesmo técnico usando MMSE no período pré-operatório, 40 minutos após a cirurgia e 7 dias após a operação (curto prazo). A satisfação do cirurgião foi questionada no final do caso e a satisfação do paciente foi questionada no final do dia .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Peru, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a cirurgia vitreorretiniana (duração total < 60 minutos)
  • Classificação I-III da ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • Acima de 60 anos
  • Os pacientes que não apresentavam disfunção cognitiva

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para bloqueio retrobulbar
  • Pressão arterial sistólica pré-operatória de 180 mmHg, pressão arterial diastólica acima de 100 mmHg
  • diabetes descontrolada
  • Índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2
  • MEEM ≤ 24
  • Falência avançada de órgãos
  • Hb < 9gr/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo L
Pacientes submetidos a bloqueio com cloridrato de lidocaína a 2%
O bloqueio retrobulbar foi realizado com 5 ml de cloridrato de lidocaína a 2% (AritmalR, Osel, Istambul, Turquia) nos pacientes do Grupo L. O bloqueio foi realizado pelo mesmo clínico (assistente do quarto ano do Departamento de Oftalmologia) usando abordagem inferotemporal conforme descrito por Sanderson usando agulhas descartáveis ​​de calibre 27 (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, EUA)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo LB
Pacientes submetidos a bloqueio com levobupivacaína a 0,5%
e 5ml de levobupivacaína a 0,5% (ChirocaineR, Abbvie, Chicago, EUA) em pacientes do Grupo LB. O bloqueio foi realizado pelo mesmo clínico (assistente do quarto ano do Departamento de Oftalmologia) usando abordagem inferotemporal conforme descrito por Sanderson usando agulhas descartáveis ​​de calibre 27 (Atkinson Retrobulbar NeedleR, Asico, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na saturação cerebral de oxigênio (rSO2)
Prazo: As alterações no valor de rSO2 foram registradas desde o início até 40 minutos após a cirurgia
As sondas do dispositivo NIRS (INVOS-3100AR; Somanetics Inc., Troy, MI, EUA) foram colocadas pelo menos 2 cm acima das sobrancelhas e 3 cm distantes da linha média da testa, à direita e à esquerda, de acordo com o instruções do fabricante. A testa do paciente foi limpa com álcool acetônico antes da colagem das almofadas do sensor e envolvida com uma bandagem para que os sensores não fossem afetados pela luz ambiente. Os pacientes foram encaminhados à mesa cirúrgica para aferição da rSO2 bilateral, sendo realizada pré-oxigenação por três minutos com 4 L/min de oxigênio a 100% via cânula nasal.
As alterações no valor de rSO2 foram registradas desde o início até 40 minutos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da função cognitiva
Prazo: As funções cognitivas foram avaliadas desde o início até 7 dias após a cirurgia
As funções cognitivas foram avaliadas pelo mesmo técnico por meio do teste Mini Mental State Examination (MEEM).
As funções cognitivas foram avaliadas desde o início até 7 dias após a cirurgia
Tempo de início do bloqueio sensorial pelo escore de sensação conjuntival usando o teste de contato com o algodão.
Prazo: O tempo de início do bloqueio sensorial foi registrado no início da cirurgia até os primeiros 15 minutos
O tempo de início do bloqueio sensitivo foi registrado como o momento em que o paciente não sentiu um pedaço de algodão tocando a córnea. Este tempo foi medido pelo escore de sensação conjuntival usando o teste de contato do algodão (0: normal, 1: menos sensível, 2: perda sensorial completa). A pontuação de 2 na escala foi considerada como tempo de início do bloqueio sensorial.
O tempo de início do bloqueio sensorial foi registrado no início da cirurgia até os primeiros 15 minutos
Tempo de término do bloqueio sensorial pelo escore de sensação conjuntival usando o teste de contato com o algodão.
Prazo: O tempo final do bloqueio sensorial foi registrado no final da cirurgia até as primeiras 24 horas
O tempo em que a recuperação do bloqueio sensorial foi recuperada foi medido pela pontuação da sensação conjuntival usando o teste de contato do algodão (0: normal, 1: menos sensível, 2: perda sensorial completa). A pontuação 0 na escala foi considerada como tempo final para o bloqueio sensorial.
O tempo final do bloqueio sensorial foi registrado no final da cirurgia até as primeiras 24 horas
Tempo de início do bloqueio motor pela pontuação dos movimentos oculares.
Prazo: O tempo de início do bloqueio motor foi registrado no início da cirurgia até os primeiros 15 minutos
O tempo de início do bloqueio motor foi registrado como o tempo em que a pontuação dos movimentos oculares do paciente foi quatro ou menos. A pontuação dos movimentos oculares foi medida em três pontos em cada um dos quatro quadrantes da seguinte forma: 3, movimento total dos olhos e 0, sem movimento.
O tempo de início do bloqueio motor foi registrado no início da cirurgia até os primeiros 15 minutos
Tempo de término do bloqueio motor por pontuação dos movimentos oculares.
Prazo: O tempo de término do bloqueio motor foi registrado no final da cirurgia até as primeiras 24 horas
O tempo de recuperação do bloqueio motor foi medido pela pontuação dos movimentos oculares (três pontos em cada um dos quatro quadrantes a seguir: 3, movimento total dos olhos e 0, nenhum movimento). A pontuação de 12 na escala foi considerada como tempo final do bloqueio motor.
O tempo de término do bloqueio motor foi registrado no final da cirurgia até as primeiras 24 horas
A medição do escore de acinesia
Prazo: O escore de acinesia foi avaliado no início da cirurgia até os primeiros 15 min.
O escore de acinesia foi avaliado entre 0-12 pontos após 10 minutos de aplicação do bloqueio. Os movimentos oculares foram medidos em três pontos em cada um dos quatro quadrantes da seguinte forma: 3, movimento total dos olhos e 0, sem movimento. A soma das pontuações de movimento em todos os quatro quadrantes foi registrada como a pontuação acinesia. Um olho com movimento completo foi pontuado como 12 e um olho imóvel foi pontuado como 0. Se a pontuação de acinesia fosse quatro ou menos, o bloqueio era considerado bem-sucedido.
O escore de acinesia foi avaliado no início da cirurgia até os primeiros 15 min.
A medida da pressão arterial média (PAM)
Prazo: A pressão arterial média foi registrada desde o início até 40 minutos após a cirurgia
A pressão arterial média (PAM) foi registrada no pré-operatório, nos minutos 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 do intraoperatório, e nos 10, 20, 30 e 40 minutos de pós-operatório na sala de recuperação.
A pressão arterial média foi registrada desde o início até 40 minutos após a cirurgia
A medição da frequência cardíaca (FC)
Prazo: A frequência cardíaca (FC) foi registrada desde o início até 40 minutos após a cirurgia
A frequência cardíaca (FC) foi registrada no pré-operatório, nos minutos 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 no intraoperatório, e aos 10 , 20, 30 e 40 minutos de pós-operatório na sala de recuperação.
A frequência cardíaca (FC) foi registrada desde o início até 40 minutos após a cirurgia
A medição da saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: A saturação de oxigênio (SpO2) foi registrada desde o início até 40 minutos após a cirurgia
A saturação de oxigênio (SpO2) foi registrada no pré-operatório, nos minutos 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 no intraoperatório, e aos 10 , 20, 30 e 40 minutos de pós-operatório na sala de recuperação.
A saturação de oxigênio (SpO2) foi registrada desde o início até 40 minutos após a cirurgia
Satisfação do cirurgião
Prazo: A satisfação do cirurgião foi questionada no final da cirurgia até os primeiros 15 minutos.
Eles foram solicitados a pontuar mais de 10 pontos na escala. A satisfação do cirurgião foi avaliada usando uma escala de 10 pontos (0 = nada satisfeito e 10 = muito satisfeito)
A satisfação do cirurgião foi questionada no final da cirurgia até os primeiros 15 minutos.
Satisfação do paciente
Prazo: A satisfação do paciente foi questionada 24 horas após a cirurgia
Eles foram solicitados a pontuar mais de 10 pontos na escala. A satisfação do paciente foi avaliada usando uma escala de 10 pontos (0 = nada satisfeito e 10 = muito satisfeito)
A satisfação do paciente foi questionada 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cengiz Kaya, MD, Ondokuz Mayıs University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PYO.TIP.1904.15.009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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