同性カップルの間でHIVを予防するためのランダム化試験

参加者（N = 300 カップル）は 3 つの研究条件のいずれかに均等にランダムに割り付けられ、ベースライン時と介入セッションの完了後 3、6、9 か月後にアンケートによって評価されます。 すべての参加者はベースライン調査を完了し、液体（綿棒）OraQuick HIV 検査を実施し、HemaSpot 収集デバイスを使用してウイルス量（VL）または PrEP 付着性乾血斑検査を実施します。参加者は 3 つの介入群の 1 つにランダムに割り当てられます。追跡調査では、3、6、9 か月後の介入の短期および長期的な影響を測定します。

最初に研究の目標、ランダム化、参加の詳細、スケジュールに焦点を当てた研究の簡単な概要が提供され、続行を希望する場合は適格性についてスクリーニングされます。 私たちの目標は、6 週間以内に 30 組のカップル（介入の各群に 10 組のカップル）のコホートをスクリーニングし、ベースラインを設定することです（募集は継続中です）。

資格のあるカップルは、ベースライン調査に記入するために研究オフィスに来る予定です。 到着時に、カップルは研究とその参加に伴う内容について詳しく説明されます。 研究スタッフは未解決の質問に答え、インフォームドコンセントが得られます。参加者は、HIVカウンセリング認定スタッフがいるプライベートCREGSオフィスで液体（綿棒）OraQuick迅速HIV検査を受け、その後、いずれかのウイルスを検査するためのDBS検体が提供されます。 HIV 陽性参加者の負荷または HIV 陰性参加者の PrEP レベル。 同意された適格な参加者に対しては、ベースライン調査が実施され、ベースライン オンライン調査が研究用コンピューターで実施されます。

ベースライン調査と検査が完了すると、カップルは研究の 3 つの部門 (PRIDE、ePRIDE、または Men's Health) のいずれかにランダムに割り当てられます。 カップルは、擬似乱数発生器に基づいた SAS コンピューター プログラムによってブロック サイズがランダムに並べ替えられ、ブロック内でランダム化されます。 介入の各段階は同日に開始され、2週間実施されます。 ePRIDE にランダムに選ばれたカップルには、PRIDE とメンズ ヘルスのセッションが予定されているのと同じ日にリンクが送信され、プログラムを完了するまでに 2 週間の猶予が与えられます。 ePRIDE へのアクセスは 2 週間の終わりに無効になります。

ベースライン訪問中に HIV 検査結果が陽性だった参加者は、HIV カウンセリング認定スタッフによって結果が伝えられ、近くのパートナーであるアライアンス ヘルス プロジェクト クリニックで無料の確認検査を受けるよう紹介され、臨床ケアとサポート サービスも受けられます。 。 新たに HIV 陽性となった人が、HIV 陽性が確認されたパートナーと交際している場合、その人は不適格とみなされます。 パートナーが HIV 陰性であれば、研究に参加する資格があります。

介入の短期および長期の影響は、介入完了後 3 か月、6 か月、および 9 か月後に測定されます。 3 つの部門すべての追跡調査は、ダウンタウンの CREGS オフィスでオンラインで対面で実施されます。 カップルには、一意の識別番号とパスワードが記載されたアンケートへのリンクが送信され、各アンケートを完了するまで 7 日間の猶予期間が与えられます。リマインダーは 2 日ごとに送信され、提供されたコンピューターで追跡調査を完了するために連絡が取れ、一緒に来るようにスケジュールされます。 参加せず、7 日を超えてフォローアップを完了しなかったカップルにはフラグが立てられ、必要に応じて異なる結果を評価できるようになり、アンケートへのリンクは 14 日後に無効になります。