Satunnaistettu tutkimus HIV:n ehkäisemiseksi homoparien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat (N = 300 paria) satunnaistetaan tasaisesti johonkin kolmesta tutkimustilanteesta ja arvioidaan kyselyillä lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua interventioistuntojen päättymisestä. Kaikki osallistujat suorittavat perustutkimuksen, heille annetaan nestemäinen (puikko) OraQuick HIV -testi, viruskuorma (VL) tai PrEP-adherence-kuivaveripistetesti HemaSpot-keräyslaitteella, heidät satunnaistetaan yhteen kolmesta interventiohaarasta ja sitten seurantatutkimukset mittaavat toimenpiteen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
Heille tarjotaan ensin lyhyt yleiskatsaus tutkimuksesta, jossa keskitytään tutkimuksen tavoitteisiin, satunnaistukseen, osallistumisyksityiskohtiin ja aikatauluun, ja jos he haluavat jatkaa, heidän kelpoisuusseulotaan. Tavoitteemme on seuloa ja perustaa 30 parin kohortit (10 paria kussakin interventiohaarassa) 6 viikon aikana (rekrytointi on käynnissä).
Tukikelpoisten parien tulee saapua tutkimustoimistoihin suorittamaan peruskysely. Saapuessaan pariskunnille kerrotaan yksityiskohtaisesti tutkimuksesta ja siitä, mitä heidän osallistumisensa sisältää. Tutkimushenkilöstö vastaa kaikkiin avoimiin kysymyksiin, hankitaan tietoinen suostumus, osallistujille annetaan nestemäinen (puikko) OraQuick-HIV-pikatessti yksityisessä CREGS-toimistossa HIV-neuvontasertifioidun henkilöstön kanssa, minkä jälkeen he antavat DBS-näytteen jommankumman virustestausta varten. kuormitus HIV-positiivisille osallistujille tai PrEP-tasot HIV-negatiivisille osallistujille. Suostuneille ja kelvollisille osallistujille suoritetaan sitten peruskysely ja online-pohjainen kysely tutkimustietokoneilla.
Perustutkimuksen ja testauksen päätyttyä parit satunnaistetaan johonkin tutkimuksen kolmesta haarasta (PRIDE, ePRIDE tai Men's Health). Parit satunnaistetaan lohkoihin, joiden lohkokoko on satunnaisesti permutoitu SAS-tietokoneohjelmalla, joka perustuu pseudosatunnaislukugeneraattoriin. Jokainen interventiohaara alkaa samana päivänä ja kestää kaksi viikkoa. ePRIDEen satunnaistetuille pariskunnille lähetetään linkki samana päivänä, kun PRIDE- ja Men's Health -istunnot on suunniteltu, ja heillä on kaksi viikkoa aikaa suorittaa ohjelma. Pääsy ePRIDEen poistetaan käytöstä kahden viikon kuluttua.
Osallistujille, joilla on positiivinen HIV-testitulos peruskäynnin aikana, HIV-neuvontasertifioitu henkilökunta antaa tulokset ja lähetetään ilmaiseen varmistustestiin läheiseen yhteistyökumppaniimme Alliance Health Project -klinikalle, jossa he saavat myös kliinistä hoitoa ja tukipalveluita. . Jos uusi HIV-positiivinen henkilö on suhteessa vahvistetun HIV-positiivisen kumppanin kanssa, hänet katsotaan kelpaamattomaksi. Jos kumppani on HIV-negatiivinen, hän voi osallistua tutkimukseen.
Toimenpiteen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset mitataan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Kaikkien kolmen haaran seurantatutkimukset suoritetaan verkossa henkilökohtaisesti CREGSin keskustan toimistoissa. Pariskunnille lähetetään linkki kyselyyn, jossa on yksilöllinen tunnistenumero ja salasana, ja heillä on 7 päivää aikaa täyttää jokainen kysely. muistutuksia lähetetään joka toinen päivä, joihin otetaan yhteyttä, ja heidän on tarkoitus tulla yhdessä suorittamaan seurantakyselyitä toimitetuilla tietokoneilla. Pariskunnat, jotka eivät tule paikalle ja suorittavat seurantaa yli 7 päivää, merkitään, jotta eroja voidaan arvioida tarpeen mukaan ja heidän linkki kyselyyn poistetaan käytöstä 14 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cameron Michels, MA
- Puhelinnumero: 415.817.4520
- Sähköposti: cmichels@sfsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- Rekrytointi
- Center for Research and Education on Gender and Sexuaity (CREGS) At San Francisco State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cameron Michels, MA
- Puhelinnumero: 415-817-4520
- Sähköposti: cmichels@sfsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen Hoff, PhD
- Puhelinnumero: 4158174540
- Sähköposti: choff@sfsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- puhu englantia
- asua San Franciscon lahden alueella
- heillä on tietoa omasta ja kumppaninsa serostatuksesta
- ovat samankaltaisessa HIV-negatiivisessa tai ristiriitaisessa suhteessa
- vähintään yksi kumppani on harrastanut kondomitonta anaaliseksiä (CAS) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- tunnistaa biologisesti mieheksi eikä transsukupuoliseksi
- sitoutuneessa suhteessa (määritelty kahdeksi mieheksi, jotka ovat sitoutuneet toistensa yläpuolelle ja ovat harrastaneet seksiä toistensa kanssa) ensisijaisen miespuolisen kumppaninsa kanssa (jonka kanssa he osallistuvat tutkimukseen) vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18
- Älä puhu englantia
- eivät asu San Franciscon lahden alueella
- eivät tiedä omaa tai kumppaninsa HIV-statusta
- ovat parisuhteessa, jossa molemmat kumppanit ovat HIV-positiivisia, kumpikaan kumppani ei raportoi CAS:stä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- tunnistaa olevansa transsukupuolinen
- on naissukupuolista
- ei ole nykyisessä sitoutuneessa suhteessa vähintään 3 kuukauteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YLPEYS
Henkilökohtainen kokeellinen tila, PRIDE, koostuu henkilökohtaisesta interventiotoiminnasta, jotka on ajoitettu kahdelle lauantaille peräkkäin, kukin noin 3 tuntia (yhteensä 6 tuntia).
Tämä interventio koostuu parisuhteisiin keskittyvistä toiminnoista, joihin pariskunnat voivat osallistua yhdessä, keskittyen parisuhdeviestintään, dynamiikkaan ja seksuaalisiin sopimuksiin.
|
Parisuhdekeskeinen ja henkilökohtaisesti toteutettu parikoulutusohjelma, jonka tarkoituksena on auttaa vähentämään yhdistelmähiv-riskimuuttujan todennäköisyyttä homoparien keskuudessa.
|
|
Kokeellinen: ePRIDE
ePRIDE on online-sovitus kokeellisesta tilasta, PRIDEsta, ja se koostuu online-interventiotoimista, jotka on tarkoitus suorittaa kahden viikon aikana ja jotka kestävät yhteensä noin 6 tuntia.
Tämä interventio koostuu parisuhteisiin keskittyvistä aktiviteeteista, joihin pariskunnat voivat osallistua yhdessä, keskittyen parisuhteen kommunikointiin, dynamiikkaan ja seksuaalisiin sopimuksiin, ja se on suunniteltu pariskunnille vierekkäin istuen.
|
Parisuhdekeskeinen ja online-opetusohjelma, jonka tarkoituksena on auttaa vähentämään yhdistelmähiv-riskimuuttujan todennäköisyyttä homoparien keskuudessa.
|
|
Active Comparator: Miesten terveys
Men's Health on aktiivinen vertailuryhmä.
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi henkilökohtaisia interventiopäiviä, jotka on ajoitettu lauantaisin peräkkäin, mutta eroavat PRIDE-ryhmästä, koska tämä interventio ei keskity suhteen dynamiikkaan.
Sen sijaan nämä kaksi lauantai-interventiopäivää keskittyvät miesten yleiseen terveyteen, mukaan lukien sydämen terveyteen, syöpään ja sukupuolitaudeihin.
|
Miesten terveydenhuollon opetussuunnitelma, joka on yksilöllinen ja henkilökohtainen ja jonka tarkoituksena on auttaa osallistujia keskittymään homomiesten terveyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV:n yhdistetty riski (CR-HIV)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilanne, 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta)
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on HIV-riskin binäärinen indikaattori (ei vs. kyllä) viimeisen kolmen kuukauden ajalta lähtötilanteessa, 3, 6 kuukauden ja 9 kuukauden ajalta. Se perustuu itse ilmoittamaan seksuaaliriskiin. käyttäytyminen (määritelty CAS:ksi ristiriitaisen tai tuntemattoman HIV-statuskumppanin kanssa sekä HIV-positiivisen kumppanin ART-keskeytys (määritelty kaikkien ART-annosten puuttumiseksi 4 päivän aikana viimeisen kolmen kuukauden aikana 70) ja estynyt viruskuorma.
Luotamme omaan viruskuormituksen raportointiin, koska seksuaalinen riskikäyttäytyminen perustuu omaan käsitykseen omasta tai kumppanien viruskuormasta.
Säännöllisiä viruskuormitustestejä painotetaan PRIDE- ja ePRIDE-ohjelmissa kannustamaan osallistujia olemaan aktiivisia laboratoriotyössään.
Lähtötilanteen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden muutokset arvioidaan interventiopäivän jälkeen.
|
9 kuukautta (perustilanne, 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen Hoff, PhD, CREGS, San Francisco State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20419000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
NCT02811380ValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT05721677RekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT02575079ValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Luuydinsiirto
-
NCT07108660RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT06822426RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT07299799Ei vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)
-
NCT05384145RekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoito
-
NCT07509827RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigma
-
NCT07231640RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-otto
Kliiniset tutkimukset YLPEYS
-
NCT03528135ValmisMasennus | Ahdistus | Päihteiden käytön häiriöt | Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot | Ihmisen immuunikatovirus
-
NCT03630471ValmisMielenterveysongelma (esim. masennus, psykoosi, persoonallisuushäiriö, päihteiden käyttö)
-
NCT06654414LopetettuMasennus | Tupakoinnin lopettaminen | Ahdistus | Nikotiiniriippuvuus | Sukupuolivähemmistöjen stressi
-
NCT05140460ValmisLapsen kehitys | Kouluvalmius | Rotuinen sosialisaatio
-
NCT06374771Ei vielä rekrytointia
-
NCT05892770Aktiivinen, ei rekrytointiSpastinen dysfonia
-
NCT05753436ValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Dyslipidemiat