同性カップルの間でHIVを予防するためのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
参加者(N = 300 カップル)は 3 つの研究条件のいずれかに均等にランダムに割り付けられ、ベースライン時と介入セッションの完了後 3、6、9 か月後にアンケートによって評価されます。 すべての参加者はベースライン調査を完了し、液体(綿棒)OraQuick HIV 検査を実施し、HemaSpot 収集デバイスを使用してウイルス量(VL)または PrEP 付着性乾血斑検査を実施します。参加者は 3 つの介入群の 1 つにランダムに割り当てられます。追跡調査では、3、6、9 か月後の介入の短期および長期的な影響を測定します。
最初に研究の目標、ランダム化、参加の詳細、スケジュールに焦点を当てた研究の簡単な概要が提供され、続行を希望する場合は適格性についてスクリーニングされます。 私たちの目標は、6 週間以内に 30 組のカップル(介入の各群に 10 組のカップル)のコホートをスクリーニングし、ベースラインを設定することです(募集は継続中です)。
資格のあるカップルは、ベースライン調査に記入するために研究オフィスに来る予定です。 到着時に、カップルは研究とその参加に伴う内容について詳しく説明されます。 研究スタッフは未解決の質問に答え、インフォームドコンセントが得られます。参加者は、HIVカウンセリング認定スタッフがいるプライベートCREGSオフィスで液体(綿棒)OraQuick迅速HIV検査を受け、その後、いずれかのウイルスを検査するためのDBS検体が提供されます。 HIV 陽性参加者の負荷または HIV 陰性参加者の PrEP レベル。 同意された適格な参加者に対しては、ベースライン調査が実施され、ベースライン オンライン調査が研究用コンピューターで実施されます。
ベースライン調査と検査が完了すると、カップルは研究の 3 つの部門 (PRIDE、ePRIDE、または Men's Health) のいずれかにランダムに割り当てられます。 カップルは、擬似乱数発生器に基づいた SAS コンピューター プログラムによってブロック サイズがランダムに並べ替えられ、ブロック内でランダム化されます。 介入の各段階は同日に開始され、2週間実施されます。 ePRIDE にランダムに選ばれたカップルには、PRIDE とメンズ ヘルスのセッションが予定されているのと同じ日にリンクが送信され、プログラムを完了するまでに 2 週間の猶予が与えられます。 ePRIDE へのアクセスは 2 週間の終わりに無効になります。
ベースライン訪問中に HIV 検査結果が陽性だった参加者は、HIV カウンセリング認定スタッフによって結果が伝えられ、近くのパートナーであるアライアンス ヘルス プロジェクト クリニックで無料の確認検査を受けるよう紹介され、臨床ケアとサポート サービスも受けられます。 。 新たに HIV 陽性となった人が、HIV 陽性が確認されたパートナーと交際している場合、その人は不適格とみなされます。 パートナーが HIV 陰性であれば、研究に参加する資格があります。
介入の短期および長期の影響は、介入完了後 3 か月、6 か月、および 9 か月後に測定されます。 3 つの部門すべての追跡調査は、ダウンタウンの CREGS オフィスでオンラインで対面で実施されます。 カップルには、一意の識別番号とパスワードが記載されたアンケートへのリンクが送信され、各アンケートを完了するまで 7 日間の猶予期間が与えられます。リマインダーは 2 日ごとに送信され、提供されたコンピューターで追跡調査を完了するために連絡が取れ、一緒に来るようにスケジュールされます。 参加せず、7 日を超えてフォローアップを完了しなかったカップルにはフラグが立てられ、必要に応じて異なる結果を評価できるようになり、アンケートへのリンクは 14 日後に無効になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94103
- 募集
- Center for Research and Education on Gender and Sexuaity (CREGS) At San Francisco State University
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コンタクト:
- Cameron Michels, MA
- 電話番号:415-817-4520
- メール:cmichels@sfsu.edu
-
コンタクト:
- Colleen Hoff, PhD
- 電話番号:4158174540
- メール:choff@sfsu.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- サンフランシスコのベイエリアに住んでいます
- 自分自身とパートナーの血清状態についての知識がある
- 一致する HIV 陰性または一致しない関係にある
- 少なくとも 1 人のパートナーが過去 3 か月以内にコンドームなしのアナルセックス (CAS) を行った
- トランスジェンダーではなく生物学的に男性であると認識している
- 主要な男性パートナー(一緒に研究に参加する)と少なくとも3か月間、献身的な関係(誰よりもお互いに献身的であり、互いにセックスをした2人の男性として定義されます)を結んでいる。
除外基準:
- 18歳以下
- 英語を話さないで下さい
- サンフランシスコのベイエリアに住んでいません
- 自分自身またはパートナーの HIV 感染状況を知らない
- パートナーの両方が HIV 陽性である関係にあり、どちらのパートナーも過去 3 か月以内に CAS を報告していない
- トランスジェンダーであることを認識している
- 性別は女性です
- 現在少なくとも 3 か月間はコミットメントのある関係にないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:誇り
対面実験条件である PRIDE は、土曜日の 2 回連続でスケジュールされ、それぞれ約 3 時間 (合計 6 時間) の対面介入アクティビティで構成されます。
この介入は、カップルが一緒に参加できる関係に焦点を当てたアクティビティで構成され、関係のコミュニケーション、ダイナミクス、性的合意に焦点を当てています。
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同性カップル間の HIV リスク複合リスク変数の可能性を減らすことを目的とした、人間関係に焦点を当てた対面式のカップル向けカリキュラムです。
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実験的:eプライド
ePRIDE は、実験条件である PRIDE をオンラインに適応させたもので、2 週間にわたって完了する予定のオンライン介入アクティビティで構成され、合計約 6 時間続きます。
この介入は、カップルが一緒に参加できる関係に焦点を当てたアクティビティで構成され、関係のコミュニケーション、ダイナミクス、性的合意に焦点を当てており、カップルが並んで座って一緒に参加できるように設計されています。
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同性カップル間の HIV リスク複合リスク変数の可能性を減らすことを目的とした、人間関係に焦点を当てたオンラインのカップル カリキュラムです。
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アクティブコンパレータ:男性の健康
Men's Health は積極的な比較グループです。
このグループの参加者は、土曜日に連続して予定されている対面介入日を経験しますが、この介入は関係力学に焦点を当てていないため、PRIDE 部門とは異なります。
代わりに、この 2 つの土曜日の介入日は、心臓の健康、がん、性感染症など、男性の健康全般に焦点を当てています。
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参加者が同性愛者の男性の健康に集中できるよう支援することを目的とした、個別化された対面式のメンズヘルス カリキュラムです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV の複合リスク (CR-HIV)
時間枠:9 か月 (ベースライン、3、6、9 か月のフォローアップ)
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主要結果変数は、自己申告の性的リスクの複合に基づいて、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月の過去 3 か月間の HIV リスクの二値指標 (いいえ vs はい) になります。行動(HIV ステータスが一致しない、または不明なパートナーとの CAS と定義され、また HIV 陽性パートナーの ART 中断(過去 3 か月間に 4 日間の ART 投与をすべて受けなかったと定義 70))およびウイルス量の抑制。
性的リスク行動は自分自身またはパートナーのウイルス量に対する認識に基づいているため、ウイルス量の自己報告に依存します。
PRIDE と ePRIDE では定期的なウイルス量検査が重視され、参加者が研究活動に積極的に取り組むよう奨励されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、および 9 か月で、介入日以降の経時的な変化が評価されます。
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9 か月 (ベースライン、3、6、9 か月のフォローアップ)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Colleen Hoff, PhD、CREGS, San Francisco State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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