BREATHE-Easy トライアル
2021年9月9日 更新者：Johns Hopkins University
ぜんそくの成人女性を対象とした西洋式食事療法と慎重な食事療法の研究
この研究は、ボルチモア市の喘息の女性を対象に、慎重な対西洋食の摂食研究の実現可能性を評価するために行われています.
この研究の結果は、喘息の健康に対するこれら 2 つの食事の異なる効果を調べる決定的な研究を適切に設計するためのデータを提供します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
詳細な説明
研究者は、喘息の健康に対する 2 つの異なる食事の影響に関心を持っています。 最初の慎重な食事は、果物と野菜、全粒穀物、繊維、オメガ 3 脂肪酸、低脂肪乳製品、および全体的に高レベルの抗酸化物質 (肺と体を喘息患者の炎症）。 2 つ目は西洋式の食事で、加工食品、ファースト フード、お菓子、オメガ 6 脂肪酸の摂取量が多く、食物繊維の摂取量が少ない (喘息患者の肺や体の炎症を促進する可能性がある)。
このパイロット研究では、短期間 (1 回の食事あたり 6 日間) にこれら 2 つの食事を参加者に提供する研究デザインの実現可能性/受容性をテストし、喘息の健康転帰に関する予備データを収集します。決定的な裁判。 各参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 割り当てられ、これらの食事の 1 つから開始します。 各食事のすべての食品は研究によって供給され、参加者は提供されたすべての食品と次の6日間提供された食品のみを食べることが期待されます. 研究者は、研究開始時の栄養士の訪問に基づいて、各参加者が体に必要なものに十分な食物を摂取できるようにします. プルーデント ダイエットまたは西洋式ダイエットのいずれかを 6 日間食べた後、参加者は 4 ～ 8 週間の休憩 (またはウォッシュ アウト期間) を持ち、その間は通常の食事をとります。 その後、参加者は、最初に受けたものに応じて、別の食事介入 (プルーデントまたは西洋) をさらに 6 日間開始します。 各食事期間の前後に、研究者は質問をし、肺機能をチェックし、参加者からサンプルを収集して、食事と研究デザインの許容性を判断し、介入と全体的な研究構造に関するフィードバックを収集し、肺の健康と喘息のコントロールの変化を評価します、肺および全身循環における炎症および酸化ストレスを測定し、喘息反応に影響を与える可能性のある介入に関連する気道および腸内微生物叢の変化を評価します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
3
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 女性
- 肥満 (BMI>30kg/m2)
- 授乳していない
次のように定義される喘息の診断
- 医師による喘息の診断、および
- -過去12か月以内の医療提供者による喘息の現在の治療。 （現在の喘息治療は、喘息薬の定期的な使用と定義されています。 喘息の薬には、短時間作用型および長時間作用型のアドレナリン作動性気管支拡張剤、気管支拡張剤の組み合わせ、吸入抗コリン作動薬、吸入コルチコステロイド、クロモリン ナトリウムおよびネドクロミル、ロイコトリエン修飾剤、およびメチルキサンチンが含まれます。)
- -安定した喘息は、喘息の増悪がないことによって定義されます（ED訪問、全身ステロイドの増加のコース、または喘息のための緊急のヘルスケア訪問）過去4週間。
- 症候性喘息（ベースラインスクリーニング来院時の喘息コントロールテストが20未満）
- 過去 1 年間タバコを吸っておらず、尿中コチニン値が陰性である非喫煙者
- 嚢胞性線維症や慢性閉塞性肺疾患などの他の主要な肺疾患がない
- -制御された給餌の6日間のそれぞれについて、研究用の食事を喜んで食べ、他には何も食べません
除外基準:
- 慢性経口ステロイド療法（毎日）
- -過去4週間以内の経口コルチコステロイドの使用
- -過去4週間以内の気道感染症
- -心臓病または制御不良の高血圧、1型糖尿病、制御不良の2型糖尿病、または結果測定の収集を妨げる甲状腺機能低下症などの重大な医学的問題、または主任研究者の意見で安全性の問題を提示する
- 妊娠（自己申告）、妊娠を計画している、または授乳中/授乳中の母親
- -研究を完了する能力を妨げる食物アレルギー
- 食事の順守を妨げる食物の好み、不寛容、または食事の必要条件
- ビタミンサプリの服用
- 研究期間中に計画された食事の変更
- クマジンの使用
- 週に 14 杯以上のアルコール飲料の消費、または週に 1 回以上の機会に一度に 6 杯以上の飲料の消費
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)<1.5 リットルまたは <60% 予測
- 許容できるスパイロメトリーを実行できない
- -調査員の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある状態またはコンプライアンスの問題
- 適切な食品の冷蔵および調理器具（オーブンまたは電子レンジ）の欠如
- 高張食塩水ネブによる誘導後に十分な喀痰を生成できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：慎重な食事と西洋の食事
この群に無作為に割り付けられた参加者は、6 日間の慎重な食事と一致する食事、続いてウォッシュアウト期間、その後 6 日間の西洋式食事と一致する食事を受けます。
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多量の果物と野菜、全粒穀物、繊維、オメガ 3 脂肪酸、低脂肪乳製品、および全体的に高レベルの抗酸化物質を含む 6 日間の食事。
大量の加工食品、ファーストフード、お菓子、オメガ 6 脂肪酸、食物繊維の摂取量を抑えた 6 日間の食事。
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ACTIVE_COMPARATOR：洋食の次は慎重食
この群に無作為に割り付けられた参加者は、6 日間の西洋式食事と一致する食事、続いてウォッシュアウト期間、その後 6 日間の慎重な食事と一致する食事を受け取ります。
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多量の果物と野菜、全粒穀物、繊維、オメガ 3 脂肪酸、低脂肪乳製品、および全体的に高レベルの抗酸化物質を含む 6 日間の食事。
大量の加工食品、ファーストフード、お菓子、オメガ 6 脂肪酸、食物繊維の摂取量を抑えた 6 日間の食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 参加者のフィードバック
時間枠：2 回目の給餌期間の終了時、登録後 7 ～ 14 週間
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これは、最終試験訪問時にアンケートで測定します。
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2 回目の給餌期間の終了時、登録後 7 ～ 14 週間
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実現可能性：食事の順守
時間枠：2 つの 6 日間の給餌期間中、毎日完了します。
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各食事介入中に各参加者が記入した毎日の遵守日誌。
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2 つの 6 日間の給餌期間中、毎日完了します。
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実現可能性: 血清カロテノイド
時間枠：各給餌期間の1日目と7日目の差
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血清カロテノイドは、各給餌期間を開始する前の朝、および各 6 日間の給餌期間の完了後の朝に測定されます。
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各給餌期間の1日目と7日目の差
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実現可能性: 血清脂質
時間枠：各給餌期間の1日目と7日目の差
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血清脂質は、各給餌期間を開始する前の朝、および各 6 日間の給餌期間の完了後の朝に測定されます。
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各給餌期間の1日目と7日目の差
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実現可能性: 無血清脂肪酸
時間枠：各給餌期間の1日目と7日目の差
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血清遊離脂肪酸は、各給餌期間を開始する前の朝、および各 6 日間の給餌期間の完了後の朝に測定されます。
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各給餌期間の1日目と7日目の差
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実現可能性: 喀痰サンプルの入手
時間枠：各給餌期間のベースライン レベルと 7 日目のレベルの差。
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誘発された喀痰は、気道炎症の分析のために収集されます。これは、決定的な将来の試験で提案されている重要な結果です。
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各給餌期間のベースライン レベルと 7 日目のレベルの差。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
時間枠：各給餌期間のベースライン レベルと 7 日目のレベルの差。
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喘息の生活の質に関する質問票 (AQLQ) は 32 項目の質問票であり、各質問は 7 段階のリッカート スケール (7 = まったく障害なし - 1 = 重度の障害) を使用します。
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各給餌期間のベースライン レベルと 7 日目のレベルの差。
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喘息症状効用指数 (ASUI)
時間枠：各給餌期間の1日目と7日目の差
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喘息症状効用指数（ASUI、範囲0〜1、症状が少ないことを示すスコアが高い）が測定されます。
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各給餌期間の1日目と7日目の差
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：各給餌期間のベースライン レベルと 7 日目のレベルの差。
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喘息コントロール テスト (ACT、範囲 5 ～ 25、スコアが高いほど喘息コントロールが良好であることを示す)。
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各給餌期間のベースライン レベルと 7 日目のレベルの差。
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日常症状
時間枠：2 つの 6 日間の給餌期間中、毎日完了します。
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各食事介入中に各参加者が記入した毎日の症状日記。
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2 つの 6 日間の給餌期間中、毎日完了します。
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FEV1
時間枠：各給餌期間の1日目と7日目の差
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スパイロメトリーは、米国胸部学会の基準に従って測定されます。
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が評価されます。
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各給餌期間の1日目と7日目の差
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FVC
時間枠：各給餌期間の1日目と7日目の差
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スパイロメトリーは、米国胸部学会の基準に従って測定されます。
努力肺活量 (FVC) が評価されます。
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各給餌期間の1日目と7日目の差
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FEV1/FVC比
時間枠：各給餌期間の1日目と7日目の差
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スパイロメトリーは、米国胸部学会の基準に従って測定されます。
1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) 比が評価されます。
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各給餌期間の1日目と7日目の差
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アルブテロール吸入器（救急薬）使用
時間枠：2 つの 6 日間の給餌期間中、毎日完了します。
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各食事介入中に各参加者によって完成された自己申告のアルブテロール使用の毎日の日記。
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2 つの 6 日間の給餌期間中、毎日完了します。
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吐き出された一酸化窒素
時間枠：各給餌期間の 1 日目と 7 日目の差。
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吐き出された一酸化窒素は気道炎症の指標であり、米国胸部学会の基準に従って測定されます。
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各給餌期間の 1 日目と 7 日目の差。
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全身性 Th2 炎症のマーカー
時間枠：各給餌期間の 1 日目と 7 日目の差。
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血清および尿は、Ｔｈ２炎症のマーカーについて評価される。
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各給餌期間の 1 日目と 7 日目の差。
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気道 Th2 炎症のマーカー
時間枠：各給餌期間のベースライン レベルと 7 日目のレベルの差。
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喀痰は、Th2炎症のマーカーについて評価されます。
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各給餌期間のベースライン レベルと 7 日目のレベルの差。
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全身性 Th1 炎症のマーカー
時間枠：各給餌期間の 1 日目と 7 日目の差。
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Th1炎症のマーカーについて血清を評価する。
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各給餌期間の 1 日目と 7 日目の差。
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気道 Th1 炎症のマーカー
時間枠：各給餌期間のベースライン レベルと 7 日目のレベルの差。
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喀痰は、Th1炎症のマーカーについて評価されます。
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各給餌期間のベースライン レベルと 7 日目のレベルの差。
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全身酸化ストレスのマーカー
時間枠：各給餌期間の 1 日目と 7 日目の差。
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血清および尿は、酸化ストレスのマーカーについて評価されます。
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各給餌期間の 1 日目と 7 日目の差。
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気道酸化ストレスのマーカー
時間枠：各給餌期間のベースライン レベルと 7 日目のレベルの差。
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喀痰は、酸化ストレスのマーカーについて評価されます。
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各給餌期間のベースライン レベルと 7 日目のレベルの差。
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上気道マイクロバイオーム
時間枠：各給餌期間の 1 日目と 7 日目の微生物群集組成の違い。
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鼻スワブ採取によるマイクロバイオーム評価。
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各給餌期間の 1 日目と 7 日目の微生物群集組成の違い。
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下気道マイクロバイオーム
時間枠：ベースラインと各給餌期間の7日目との間の微生物群集組成の差。
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喀痰採取によるマイクロバイオーム評価。
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ベースラインと各給餌期間の7日目との間の微生物群集組成の差。
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腸内細菌叢
時間枠：各給餌期間の 1 日目と 7 日目の微生物群集組成の違い。
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糞便採取によるマイクロバイオーム評価。
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各給餌期間の 1 日目と 7 日目の微生物群集組成の違い。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Emily Brigham, MD, MHS、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年10月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年7月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年7月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00111434
- 4KL2TR001077-04 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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