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Essai BREATHE-Easy

9 septembre 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude sur l'alimentation occidentale par rapport à l'alimentation prudente chez les femmes adultes souffrant d'asthme

Cette recherche est en cours pour évaluer la faisabilité d'une étude sur l'alimentation prudente par rapport à l'alimentation occidentale chez les femmes souffrant d'asthme dans la ville de Baltimore. Les résultats de cette recherche fourniront des données pour concevoir de manière appropriée une étude définitive examinant les effets différentiels de ces deux régimes sur la santé de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs s'intéressent aux effets de deux régimes différents sur la santé de l'asthme. Le premier, un régime alimentaire prudent, consiste en une consommation élevée de fruits et de légumes, de grains entiers, de fibres, d'acides gras oméga-3, de produits laitiers faibles en gras et de niveaux globalement élevés d'antioxydants (qui peuvent protéger les poumons et le corps contre inflammation chez les patients asthmatiques). Le second, un régime occidental, consiste en une consommation élevée d'aliments transformés, de restauration rapide, de sucreries, d'acides gras oméga-6 et d'une faible consommation de fibres (qui peuvent favoriser l'inflammation des poumons et du corps des patients asthmatiques).

Cette étude pilote testera la faisabilité / l'acceptabilité de la conception de l'étude en fournissant ces deux régimes aux participants sur une courte période (6 jours par régime) et rassemblera des données préliminaires sur les résultats de santé de l'asthme qui seront utilisées pour concevoir un plus grand, procès définitif. Chaque participant sera assigné au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) pour commencer avec l'un de ces régimes. Tous les aliments de chacun des régimes seront fournis par l'étude, et les participants devront manger tous les aliments fournis et uniquement les aliments fournis pendant les 6 prochains jours. Les enquêteurs s'assureront que chaque participant reçoit suffisamment de nourriture pour ce dont son corps a besoin, sur la base d'une visite chez un nutritionniste au début de l'étude. Après avoir mangé soit le régime prudent, soit le régime occidental pendant 6 jours, les participants auront une pause de 4 à 8 semaines (ou période de sevrage), pendant laquelle ils mangeront leur régime alimentaire habituel. Ensuite, les participants commenceront l'intervention diététique alternative (Prudent ou Western) pendant 6 jours supplémentaires, selon ce qu'ils ont reçu en premier. Avant et après chaque période diététique, les chercheurs poseront des questions, vérifieront la fonction pulmonaire et prélèveront des échantillons auprès des participants pour déterminer l'acceptabilité des repas et de la conception de l'étude, recueilliront des commentaires sur l'intervention et la structure globale de l'étude, évalueront les changements dans la santé pulmonaire et le contrôle de l'asthme. , mesurer l'inflammation et le stress oxydatif dans les poumons et la circulation systémique, et évaluer les modifications du microbiome des voies respiratoires et intestinales associées aux interventions susceptibles d'influencer la réponse asthmatique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Femme
  • Obèse (IMC>30kg/m2)
  • Ne pas allaiter

  • Diagnostic de l'asthme, défini comme

    • Diagnostic d'asthme par un médecin, et
    • Traitement actuel de l'asthme par un fournisseur de soins de santé au cours des douze mois précédents. (Le traitement actuel de l'asthme est défini comme l'utilisation régulière de médicaments contre l'asthme. Les médicaments contre l'asthme comprennent les bronchodilatateurs adrénergiques à courte et longue durée d'action, les combinaisons de bronchodilatateurs, les anticholinergiques inhalés, les corticostéroïdes inhalés, le cromolyn sodique et le nédocromil, les modificateurs des leucotriènes et les méthylxanthines.)
  • Asthme stable, défini par l'absence d'exacerbation de l'asthme (visite au service des urgences, cours d'augmentation des stéroïdes systémiques ou visite de soins de santé urgents pour l'asthme) au cours des quatre semaines précédentes.
  • Asthme symptomatique (test de contrôle de l'asthme < 20 lors de la visite de dépistage initiale)
  • Non-fumeur, défini par l'absence de cigarettes au cours de l'année écoulée et une cotinine urinaire négative
  • Aucune autre maladie pulmonaire majeure telle que la fibrose kystique ou la maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Disposé à manger le régime d'étude et rien d'autre pour chacun des 6 jours d'alimentation contrôlée

Critère d'exclusion:

  • Corticothérapie orale chronique (quotidienne)
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 4 dernières semaines
  • Infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines
  • Problèmes médicaux importants tels qu'une maladie cardiaque ou une hypertension mal contrôlée, un diabète de type 1, un diabète de type 2 mal contrôlé ou une hypothyroïdie qui interféreraient avec la collecte de mesures de résultats ou présenteraient des problèmes de sécurité de l'avis du chercheur principal
  • Grossesse (auto-déclaration), planification d'une grossesse ou mères allaitantes
  • Allergie alimentaire qui interfère avec la capacité de terminer l'étude
  • Préférences alimentaires, intolérances ou exigences alimentaires qui interféreraient avec le respect du régime alimentaire
  • Prendre des suppléments de vitamines
  • Changements alimentaires planifiés pendant la période d'étude
  • Utilisation de coumadine
  • Consommation de plus de 14 verres alcoolisés par semaine, ou consommation de 6 verres ou plus en une occasion, une ou plusieurs occasions par semaine
  • Volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1)<1,5 litres ou <60 % prévu
  • Incapacité à effectuer une spirométrie acceptable
  • Toute condition ou problème de conformité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude
  • Manque d'équipements de réfrigération et de préparation des aliments appropriés (four ou micro-ondes)
  • Incapacité à produire des expectorations adéquates après induction avec une solution saline hypertonique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Alimentation prudente puis alimentation occidentale
Les participants randomisés dans ce bras recevront 6 jours de repas conformes à un régime prudent, suivis d'une période de sevrage, puis 6 jours de repas conformes à un régime occidental.
Autre: Régime prudent
Six jours de repas fournis avec de grandes quantités de fruits et légumes, de grains entiers, de fibres, d'acides gras oméga-3, de produits laitiers faibles en gras et de niveaux globalement élevés d'antioxydants.
Autre: Régime occidental
Six jours de repas fournis avec de grandes quantités d'aliments transformés, de restauration rapide, de sucreries, d'acides gras oméga-6 et un faible apport en fibres.
ACTIVE_COMPARATOR: Régime occidental puis régime prudent
Les participants randomisés dans ce bras recevront 6 jours de repas conformes à un régime occidental, suivis d'une période de sevrage, puis 6 jours de repas conformes à un régime prudent.
Autre: Régime prudent
Six jours de repas fournis avec de grandes quantités de fruits et légumes, de grains entiers, de fibres, d'acides gras oméga-3, de produits laitiers faibles en gras et de niveaux globalement élevés d'antioxydants.
Autre: Régime occidental
Six jours de repas fournis avec de grandes quantités d'aliments transformés, de restauration rapide, de sucreries, d'acides gras oméga-6 et un faible apport en fibres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : commentaires des participants
Délai: À la fin de la deuxième période d'alimentation, 7 à 14 semaines après l'inscription
Nous mesurerons cela via un questionnaire lors de la visite d'étude finale.
À la fin de la deuxième période d'alimentation, 7 à 14 semaines après l'inscription
Faisabilité : respect du régime alimentaire
Délai: Rempli quotidiennement pendant chacune des deux périodes d'alimentation de 6 jours.
Carnets d'observance quotidiens remplis par chaque participant lors de chaque intervention diététique.
Rempli quotidiennement pendant chacune des deux périodes d'alimentation de 6 jours.
Faisabilité : caroténoïdes sériques
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Les caroténoïdes sériques seront mesurés le matin avant le début de chaque période d'alimentation et le matin suivant la fin de chaque période d'alimentation de 6 jours.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Faisabilité : lipides sériques
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Les lipides sériques seront mesurés le matin avant le début de chaque période d'alimentation et le matin suivant la fin de chaque période d'alimentation de 6 jours.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Faisabilité : acides gras libres sériques
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Les acides gras libres sériques seront mesurés le matin avant le début de chaque période d'alimentation et le matin suivant la fin de chaque période d'alimentation de 6 jours.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Faisabilité : obtention d'échantillons de crachats
Délai: Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Les expectorations induites seront recueillies pour l'analyse de l'inflammation des voies respiratoires, un résultat clé proposé pour un futur essai définitif.
Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) est un questionnaire de 32 items et chaque question utilise une échelle de Likert en 7 points (7 = pas du tout altéré - 1 = sévèrement altéré).
Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Index utilitaire des symptômes de l'asthme (ASUI)
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
L'indice d'utilité des symptômes d'asthme (ASUI, plage de 0 à 1, un score plus élevé indiquant moins de symptômes) sera mesuré.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Test de contrôle de l'asthme (ACT, plage de 5 à 25, un score plus élevé indiquant un meilleur contrôle de l'asthme).
Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Symptômes quotidiens
Délai: Rempli quotidiennement pendant chacune des deux périodes d'alimentation de 6 jours.
Journal quotidien des symptômes rempli par chaque participant lors de chaque intervention diététique.
Rempli quotidiennement pendant chacune des deux périodes d'alimentation de 6 jours.
VEMS
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
La spirométrie sera mesurée selon les normes de l'American Thoracic Society. Le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) sera évalué.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
CVF
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
La spirométrie sera mesurée selon les normes de l'American Thoracic Society. La capacité vitale forcée (CVF) sera évaluée.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Rapport VEMS/CVF
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
La spirométrie sera mesurée selon les normes de l'American Thoracic Society. Le rapport volume expiratoire maximal par seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (CVF) sera évalué.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Utilisation de l'inhalateur d'albutérol (médicament de secours)
Délai: Rempli quotidiennement pendant chacune des deux périodes d'alimentation de 6 jours.
Journaux quotidiens d'utilisation d'albutérol autodéclarés remplis par chaque participant lors de chaque intervention diététique.
Rempli quotidiennement pendant chacune des deux périodes d'alimentation de 6 jours.
Oxyde nitrique expiré
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
L'oxyde nitrique expiré est un indicateur d'inflammation des voies respiratoires et sera mesuré selon les normes de l'American Thoracic Society.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Marqueurs de l'inflammation Th2 systémique
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Le sérum et l'urine seront évalués pour les marqueurs de l'inflammation Th2.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Marqueurs de l'inflammation Th2 des voies respiratoires
Délai: Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Les expectorations seront évaluées pour les marqueurs de l'inflammation Th2.
Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Marqueurs de l'inflammation Th1 systémique
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Le sérum sera évalué pour les marqueurs de l'inflammation Th1.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Marqueurs de l'inflammation Th1 des voies respiratoires
Délai: Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Les expectorations seront évaluées pour les marqueurs de l'inflammation Th1.
Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Marqueurs du stress oxydatif systémique
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Le sérum et l'urine seront évalués pour les marqueurs du stress oxydatif.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Marqueurs du stress oxydatif des voies respiratoires
Délai: Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Les expectorations seront évaluées pour les marqueurs de stress oxydatif.
Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Microbiome des voies respiratoires supérieures
Délai: Différence entre la composition de la communauté microbienne au jour 1 et au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Évaluation du microbiome via la collecte d'écouvillons nasaux.
Différence entre la composition de la communauté microbienne au jour 1 et au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Microbiome des voies respiratoires inférieures
Délai: Différence dans la composition de la communauté microbienne entre la ligne de base et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Évaluation du microbiome par collecte d'expectorations.
Différence dans la composition de la communauté microbienne entre la ligne de base et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Microbiome intestinal
Délai: Différence entre la composition de la communauté microbienne au jour 1 et au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Évaluation du microbiome via la collecte de selles.
Différence entre la composition de la communauté microbienne au jour 1 et au jour 7 de chaque période d'alimentation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emily Brigham, MD, MHS, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00111434
  • 4KL2TR001077-04 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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