Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДЫШАТЬ-Легкая пробная версия

9 сентября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Исследование питания взрослых женщин с астмой в сравнении с западной диетой в сравнении с разумной диетой

Это исследование проводится для оценки целесообразности исследования рациона питания женщин с астмой в городе Балтимор, основанного на разумной и западной диете. Результаты этого исследования предоставят данные для надлежащего планирования окончательного исследования, посвященного дифференциальному влиянию этих двух диет на здоровье пациентов с астмой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователей интересует влияние двух разных диет на здоровье больных астмой. Первая, разумная диета, состоит из большого количества фруктов и овощей, цельного зерна, клетчатки, омега-3 жирных кислот, нежирных молочных продуктов и общего высокого уровня антиоксидантов (которые могут защитить легкие и организм от воспаления у больных астмой). Вторая, западная диета, состоит из большого потребления обработанных пищевых продуктов, фаст-фуда, сладостей, омега-6 жирных кислот и низкого потребления клетчатки (которая может способствовать воспалению в легких и организме пациентов с астмой).

В этом пилотном исследовании будет проверена осуществимость/приемлемость плана исследования при предоставлении этих двух диет участникам в течение короткого периода времени (6 дней на диету) и собраны предварительные данные о результатах лечения астмы, которые будут использованы для разработки более крупного исследования. окончательный суд. Каждому участнику будет случайным образом (случайно, как подбрасывание монеты) назначено начать с одной из этих диет. Все продукты в каждой из диет будут поставляться в рамках исследования, и ожидается, что участники будут есть все предоставленные продукты и только те продукты, которые были предоставлены в течение следующих 6 дней. Исследователи позаботятся о том, чтобы каждый участник получал достаточно пищи для удовлетворения потребностей своего тела, основываясь на посещении диетолога в начале исследования. После 6 дней диеты Prudent или западной диеты у участников будет 4-8-недельный перерыв (или период вымывания), в течение которого они будут придерживаться своей обычной диеты. Затем участники начнут альтернативное диетическое вмешательство (Prudent или Western) еще на 6 дней, в зависимости от того, что они получили раньше. До и после каждого диетического периода исследователи задают вопросы, проверяют функцию легких и собирают образцы у участников, чтобы определить приемлемость питания и дизайна исследования, собрать отзывы о вмешательстве и общей структуре исследования, оценить изменения в здоровье легких и контроле над астмой. , измерить воспаление и окислительный стресс в легких и системном кровообращении, а также оценить изменения в микробиоме дыхательных путей и кишечника, связанные с вмешательствами, которые могут повлиять на астматический ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-55 лет
  • Женский
  • Ожирение (ИМТ>30 кг/м2)
  • Не кормление грудью
  • Диагноз астмы, определяемый как

    • Врачебный диагноз астмы и
    • Текущее лечение астмы поставщиком медицинских услуг в течение предшествующих двенадцати месяцев. (Существующее лечение астмы определяется как регулярное использование противоастматических препаратов. Лекарства от астмы включают адренергические бронходилататоры короткого и длительного действия, комбинации бронхолитиков, ингаляционные антихолинергические средства, ингаляционные кортикостероиды, кромолин натрия и недокромил, модификаторы лейкотриенов и метилксантины.)
  • Стабильная астма, определяемая отсутствием обострения астмы (посещение неотложной помощи, курс повышения системных стероидов или срочное обращение за медицинской помощью по поводу астмы) в течение предшествующих четырех недель.
  • Симптоматическая астма (контрольный тест на астму <20 на исходном скрининговом визите)
  • Некурящий, определяемый отсутствием сигарет в прошлом году и отрицательным анализом на котинин в моче.
  • Отсутствие других серьезных легочных заболеваний, таких как кистозный фиброз или хроническая обструктивная болезнь легких.
  • Готовы есть изучаемую диету и ничего больше в течение каждого из 6 дней контролируемого кормления

Критерий исключения:

  • Длительная пероральная стероидная терапия (ежедневно)
  • Использование пероральных кортикостероидов в течение последних 4 недель
  • Инфекция дыхательных путей в течение последних 4 недель
  • Серьезные медицинские проблемы, такие как сердечные заболевания или плохо контролируемая гипертония, диабет 1 типа, плохо контролируемый диабет 2 типа или гипотиреоз, которые могут помешать сбору показателей результатов или представлять проблемы безопасности, по мнению главного исследователя.
  • Беременность (самоотчет), планирование беременности или кормящие/кормящие матери
  • Пищевая аллергия, которая мешает возможности завершить исследование
  • Пищевые предпочтения, непереносимость или диетические требования, которые могут помешать соблюдению диеты.
  • Прием витаминных добавок
  • Запланированные диетические изменения в период исследования
  • Использование кумадина
  • Употребление более 14 алкогольных напитков в неделю или употребление 6 или более напитков за один раз, один или несколько раз в неделю
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <1,5 литров или <60% от ожидаемого
  • Неспособность выполнить приемлемую спирометрию
  • Любое условие или проблема соответствия, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  • Отсутствие соответствующего оборудования для охлаждения и приготовления пищи (духовка или микроволновая печь)
  • Неспособность произвести адекватную мокроту после индукции гипертоническим солевым раствором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Разумная диета, затем западная диета
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать питание в течение 6 дней в соответствии с диетой Prudent, после чего следует период вымывания, а затем в течение 6 дней питание в соответствии с западной диетой.
Шестидневное питание с большим количеством фруктов и овощей, цельного зерна, клетчатки, омега-3 жирных кислот, нежирных молочных продуктов и общего высокого уровня антиоксидантов.
Шестидневное питание с большим количеством обработанных пищевых продуктов, фаст-фуда, сладостей, омега-6 жирных кислот и низким потреблением клетчатки.
ACTIVE_COMPARATOR: Западная диета, затем разумная диета
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать 6 дней питания в соответствии с западной диетой, после чего следует период вымывания, а затем 6 дней питание в соответствии с диетой Prudent.
Шестидневное питание с большим количеством фруктов и овощей, цельного зерна, клетчатки, омега-3 жирных кислот, нежирных молочных продуктов и общего высокого уровня антиоксидантов.
Шестидневное питание с большим количеством обработанных пищевых продуктов, фаст-фуда, сладостей, омега-6 жирных кислот и низким потреблением клетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: отзывы участников
Временное ограничение: В конце второго периода кормления, через 7-14 недель после зачисления
Мы измерим это с помощью анкеты во время последнего исследовательского визита.
В конце второго периода кормления, через 7-14 недель после зачисления
Целесообразность: соблюдение диеты
Временное ограничение: Выполняется ежедневно в течение каждого из двух 6-дневных периодов кормления.
Ежедневные дневники соблюдения диеты, которые каждый участник заполнял во время каждого диетического вмешательства.
Выполняется ежедневно в течение каждого из двух 6-дневных периодов кормления.
Выполнимость: сывороточные каротиноиды
Временное ограничение: Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления
Каротиноиды в сыворотке измеряют утром перед началом каждого периода кормления и утром после завершения каждого 6-дневного периода кормления.
Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления
Осуществимость: липиды сыворотки
Временное ограничение: Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления
Липиды сыворотки измеряют утром перед началом каждого периода кормления и утром после завершения каждого 6-дневного периода кормления.
Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления
Выполнимость: свободные жирные кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления
Содержание свободных жирных кислот в сыворотке измеряют утром перед началом каждого периода кормления и утром после завершения каждого 6-дневного периода кормления.
Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления
Осуществимость: получение образцов мокроты
Временное ограничение: Разница между исходными уровнями и уровнями на 7-й день каждого периода кормления.
Индуцированная мокрота будет собираться для анализа воспаления дыхательных путей, что является предполагаемым ключевым результатом окончательного будущего исследования.
Разница между исходными уровнями и уровнями на 7-й день каждого периода кормления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: Разница между исходными уровнями и уровнями на 7-й день каждого периода кормления.
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) состоит из 32 пунктов, и в каждом вопросе используется 7-балльная шкала Лайкерта (7 = отсутствие нарушений вообще - 1 = серьезные нарушения).
Разница между исходными уровнями и уровнями на 7-й день каждого периода кормления.
Индекс полезности симптомов астмы (ASUI)
Временное ограничение: Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления
Будет измеряться индекс полезности симптомов астмы (ASUI, диапазон 0-1, более высокий балл означает меньшее количество симптомов).
Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Разница между исходными уровнями и уровнями на 7-й день каждого периода кормления.
Тест контроля над астмой (ACT, диапазон 5-25, более высокий балл означает лучший контроль над астмой).
Разница между исходными уровнями и уровнями на 7-й день каждого периода кормления.
Ежедневные симптомы
Временное ограничение: Выполняется ежедневно в течение каждого из двух 6-дневных периодов кормления.
Ежедневные дневники симптомов, которые каждый участник заполнял во время каждого диетического вмешательства.
Выполняется ежедневно в течение каждого из двух 6-дневных периодов кормления.
ОФВ1
Временное ограничение: Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления
Спирометрия будет измеряться в соответствии со стандартами Американского торакального общества. Будет оцениваться объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления
ФЖЕЛ
Временное ограничение: Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления
Спирометрия будет измеряться в соответствии со стандартами Американского торакального общества. Будет оцениваться форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ).
Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления
Спирометрия будет измеряться в соответствии со стандартами Американского торакального общества. Будет оцениваться соотношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления
Использование ингалятора альбутерол (спасательное лекарство)
Временное ограничение: Выполняется ежедневно в течение каждого из двух 6-дневных периодов кормления.
Ежедневные дневники самоотчетов об употреблении альбутерола, которые каждый участник заполнял во время каждого диетического вмешательства.
Выполняется ежедневно в течение каждого из двух 6-дневных периодов кормления.
Выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления.
Выдыхаемый оксид азота является индикатором воспаления дыхательных путей и будет измеряться в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления.
Маркеры системного воспаления Th2
Временное ограничение: Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления.
Сыворотка и моча будут оцениваться на маркеры воспаления Th2.
Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления.
Маркеры воспаления Th2 дыхательных путей
Временное ограничение: Разница между исходными уровнями и уровнями на 7-й день каждого периода кормления.
Мокрота будет оцениваться на маркеры воспаления Th2.
Разница между исходными уровнями и уровнями на 7-й день каждого периода кормления.
Маркеры системного воспаления Th1
Временное ограничение: Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления.
Сыворотку оценивают на наличие маркеров воспаления Th1.
Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления.
Маркеры воспаления Th1 дыхательных путей
Временное ограничение: Разница между исходными уровнями и уровнями на 7-й день каждого периода кормления.
Мокрота будет оцениваться на наличие маркеров воспаления Th1.
Разница между исходными уровнями и уровнями на 7-й день каждого периода кормления.
Маркеры системного окислительного стресса
Временное ограничение: Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления.
Сыворотка и моча будут оцениваться на маркеры окислительного стресса.
Разница между 1-м и 7-м днем ​​каждого периода кормления.
Маркеры окислительного стресса дыхательных путей
Временное ограничение: Разница между исходными уровнями и уровнями на 7-й день каждого периода кормления.
Мокрота будет оцениваться на маркеры окислительного стресса.
Разница между исходными уровнями и уровнями на 7-й день каждого периода кормления.
Микробиом верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Разница между составом микробного сообщества в 1-й и 7-й дни каждого периода кормления.
Оценка микробиома путем взятия мазка из носа.
Разница между составом микробного сообщества в 1-й и 7-й дни каждого периода кормления.
Микробиом нижних дыхательных путей
Временное ограничение: Разница в составе микробного сообщества между исходным уровнем и 7-м днем ​​каждого периода кормления.
Оценка микробиома путем сбора мокроты.
Разница в составе микробного сообщества между исходным уровнем и 7-м днем ​​каждого периода кормления.
Микробиом кишечника
Временное ограничение: Разница между составом микробного сообщества в 1-й и 7-й дни каждого периода кормления.
Оценка микробиома путем сбора кала.
Разница между составом микробного сообщества в 1-й и 7-й дни каждого периода кормления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Emily Brigham, MD, MHS, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00111434
  • 4KL2TR001077-04 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разумная диета

Искать похожие исследования