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BREATHE-Facile Prova

9 settembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio sull'alimentazione dietetica occidentale rispetto a una dieta prudente in donne adulte con asma

Questa ricerca è stata condotta per valutare la fattibilità di uno studio sull'alimentazione dietetica prudente rispetto a quello occidentale nelle donne con asma nella città di Baltimora. I risultati di questa ricerca forniranno dati per progettare in modo appropriato uno studio definitivo che esamini gli effetti differenziali di queste due diete sulla salute dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori sono interessati agli effetti di due diverse diete sulla salute dell'asma. La prima, una dieta prudente, consiste in un'elevata assunzione di frutta e verdura, cereali integrali, fibre, acidi grassi omega-3, latticini a basso contenuto di grassi e livelli complessivamente elevati di antiossidanti (che possono proteggere i polmoni e il corpo da infiammazione nei pazienti con asma). La seconda, una dieta occidentale, consiste in un elevato apporto di alimenti trasformati, fast food, dolci, acidi grassi omega-6 e un basso apporto di fibre (che possono favorire l'infiammazione nei polmoni e nel corpo dei pazienti con asma).

Questo studio pilota testerà la fattibilità/accettabilità del disegno dello studio nel fornire queste due diete ai partecipanti per un breve periodo di tempo (6 giorni per dieta) e raccoglierà dati preliminari sugli esiti sulla salute dell'asma che saranno utilizzati per progettare un più ampio, processo definitivo. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) per iniziare con una di queste diete. Tutti gli alimenti in ciascuna delle diete saranno forniti dallo studio e i partecipanti dovranno mangiare tutto il cibo fornito e solo il cibo fornito per i prossimi 6 giorni. Gli investigatori si assicureranno che ogni partecipante riceva cibo a sufficienza per ciò di cui il suo corpo ha bisogno, sulla base di una visita con un nutrizionista all'inizio dello studio. Dopo aver seguito la dieta Prudent o la dieta occidentale per 6 giorni, i partecipanti avranno una pausa di 4-8 settimane (o periodo di washout), durante il quale mangeranno la loro dieta abituale. Quindi i partecipanti inizieranno l'intervento dietetico alternativo (prudente o occidentale) per altri 6 giorni, a seconda di quale hanno ricevuto per primo. Prima e dopo ogni periodo dietetico, i ricercatori faranno domande, controlleranno la funzione polmonare e raccoglieranno campioni dai partecipanti per determinare l'accettabilità dei pasti e il disegno dello studio, raccogliere feedback sull'intervento e sulla struttura complessiva dello studio, valutare i cambiamenti nella salute polmonare e nel controllo dell'asma , misurare l'infiammazione e lo stress ossidativo nei polmoni e nella circolazione sistemica e valutare i cambiamenti nelle vie aeree e nel microbioma intestinale associati agli interventi che possono influenzare la risposta asmatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55
  • Femmina
  • Obesi (IMC>30 kg/m2)
  • Non allattare

  • Diagnosi di asma, definita come

    • Diagnosi del medico di asma, e
    • Attuale trattamento per l'asma da parte di un operatore sanitario nei dodici mesi precedenti. (L'attuale trattamento dell'asma è definito come uso regolare di farmaci per l'asma. I farmaci per l'asma includono broncodilatatori adrenergici a breve e lunga durata d'azione, combinazioni di broncodilatatori, anticolinergici per via inalatoria, corticosteroidi per via inalatoria, sodio cromoglicato e nedocromile, modificatori dei leucotrieni e metilxantine.)
  • Asma stabile, definito da nessuna riacutizzazione dell'asma (visita in pronto soccorso, ciclo di aumento degli steroidi sistemici o visita sanitaria urgente per l'asma) durante le quattro settimane precedenti.
  • Asma sintomatico (test di controllo dell'asma <20 alla visita di screening al basale)
  • Non fumatore, definito da assenza di sigarette nell'ultimo anno e cotinina urinaria negativa
  • Nessun'altra malattia polmonare importante come la fibrosi cistica o la broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Disposto a mangiare la dieta dello studio e nient'altro per ciascuno dei 6 giorni di alimentazione controllata

Criteri di esclusione:

  • Terapia steroidea orale cronica (giornaliera)
  • Uso di corticosteroidi orali nelle ultime 4 settimane
  • Infezione del tratto respiratorio nelle ultime 4 settimane
  • Problemi medici significativi come malattie cardiache o ipertensione scarsamente controllata, diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 scarsamente controllato o ipotiroidismo che potrebbero interferire con la raccolta di misure di esito o presentare problemi di sicurezza secondo l'opinione del ricercatore principale
  • Gravidanza (autovalutazione), pianificazione di una gravidanza o madri che allattano/allattano
  • Allergia alimentare che interferisce con la capacità di completare lo studio
  • Preferenze alimentari, intolleranze o esigenze dietetiche che potrebbero interferire con l'aderenza alla dieta
  • Assunzione di integratori vitaminici
  • Cambiamenti dietetici pianificati durante il periodo di studio
  • Uso di cumadin
  • Consumo di più di 14 bevande alcoliche a settimana o consumo di 6 o più bevande in un'occasione, una o più volte a settimana
  • Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) <1,5 litri o <60% previsto
  • Incapacità di eseguire una spirometria accettabile
  • Qualsiasi condizione o problema di conformità che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Mancanza di attrezzature adeguate per la refrigerazione e la preparazione degli alimenti (forno o microonde)
  • Incapacità di produrre espettorato adeguato dopo l'induzione con soluzione salina ipertonica neb

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta prudente poi dieta occidentale
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 6 giorni di pasti coerenti con una dieta prudente, seguiti da un periodo di washout, e quindi 6 giorni di pasti coerenti con una dieta occidentale.
Altro: Dieta prudente
Sei giorni di pasti forniti con elevate quantità di frutta e verdura, cereali integrali, fibre, acidi grassi omega-3, latticini a basso contenuto di grassi e livelli complessivamente elevati di antiossidanti.
Altro: Dieta occidentale
Sei giorni di pasti forniti con elevate quantità di alimenti trasformati, fast food, dolci, acidi grassi omega-6 e un basso apporto di fibre.
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta occidentale poi dieta prudente
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 6 giorni di pasti coerenti con una dieta occidentale, seguiti da un periodo di washout, e quindi 6 giorni di pasti coerenti con una dieta prudente.
Altro: Dieta prudente
Sei giorni di pasti forniti con elevate quantità di frutta e verdura, cereali integrali, fibre, acidi grassi omega-3, latticini a basso contenuto di grassi e livelli complessivamente elevati di antiossidanti.
Altro: Dieta occidentale
Sei giorni di pasti forniti con elevate quantità di alimenti trasformati, fast food, dolci, acidi grassi omega-6 e un basso apporto di fibre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Al termine del secondo periodo di alimentazione, 7-14 settimane dopo l'arruolamento
Lo misureremo tramite questionario durante la visita di studio finale.
Al termine del secondo periodo di alimentazione, 7-14 settimane dopo l'arruolamento
Fattibilità: aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Completato quotidianamente durante ciascuno dei due periodi di alimentazione di 6 giorni.
Diari di aderenza giornalieri completati da ciascun partecipante durante ogni intervento dietetico.
Completato quotidianamente durante ciascuno dei due periodi di alimentazione di 6 giorni.
Fattibilità: carotenoidi sierici
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione
I carotenoidi sierici saranno misurati la mattina prima dell'inizio di ciascun periodo di alimentazione e la mattina dopo il completamento di ciascun periodo di alimentazione di 6 giorni.
Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione
Fattibilità: lipidi sierici
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione
I lipidi sierici saranno misurati la mattina prima di iniziare ogni periodo di alimentazione e la mattina dopo il completamento di ogni periodo di alimentazione di 6 giorni.
Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione
Fattibilità: acidi grassi liberi nel siero
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione
Gli acidi grassi liberi sierici saranno misurati la mattina prima di iniziare ogni periodo di alimentazione e la mattina dopo il completamento di ogni periodo di alimentazione di 6 giorni.
Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione
Fattibilità: ottenere campioni di espettorato
Lasso di tempo: Differenza tra i livelli basali e i livelli al giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
L'espettorato indotto verrà raccolto per l'analisi dell'infiammazione delle vie aeree, un risultato chiave proposto per una sperimentazione futura definitiva.
Differenza tra i livelli basali e i livelli al giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Differenza tra i livelli basali e i livelli al giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) è un questionario di 32 item e ogni domanda utilizza una scala Likert a 7 punti (7 = per niente compromessa - 1 = gravemente compromessa).
Differenza tra i livelli basali e i livelli al giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
Indice di utilità dei sintomi dell'asma (ASUI)
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione
Verrà misurato l'indice di utilità dei sintomi dell'asma (ASUI, intervallo 0-1, punteggio più alto che denota meno sintomi).
Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Differenza tra i livelli basali e i livelli al giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
Test di controllo dell'asma (ACT, range 5-25, punteggio più alto che denota un migliore controllo dell'asma).
Differenza tra i livelli basali e i livelli al giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
Sintomi quotidiani
Lasso di tempo: Completato quotidianamente durante ciascuno dei due periodi di alimentazione di 6 giorni.
Diari giornalieri dei sintomi completati da ciascun partecipante durante ogni intervento dietetico.
Completato quotidianamente durante ciascuno dei due periodi di alimentazione di 6 giorni.
FEV1
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione
La spirometria sarà misurata secondo gli standard dell'American Thoracic Society. Verrà valutato il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione
FVC
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione
La spirometria sarà misurata secondo gli standard dell'American Thoracic Society. Verrà valutata la capacità vitale forzata (FVC).
Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione
La spirometria sarà misurata secondo gli standard dell'American Thoracic Society. Verrà valutato il rapporto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC).
Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione
Uso dell'inalatore di albuterolo (farmaco di salvataggio).
Lasso di tempo: Completato quotidianamente durante ciascuno dei due periodi di alimentazione di 6 giorni.
Diari giornalieri dell'uso di salbutamolo auto-riferito completati da ciascun partecipante durante ogni intervento dietetico.
Completato quotidianamente durante ciascuno dei due periodi di alimentazione di 6 giorni.
Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione.
L'ossido nitrico espirato è un indicatore di infiammazione delle vie aeree e sarà misurato secondo gli standard dell'American Thoracic Society.
Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione.
Marcatori di infiammazione sistemica Th2
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione.
Il siero e l'urina saranno valutati per i marcatori di infiammazione Th2.
Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione.
Marcatori di infiammazione delle vie aeree Th2
Lasso di tempo: Differenza tra i livelli basali e i livelli al giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
L'espettorato sarà valutato per i marcatori di infiammazione Th2.
Differenza tra i livelli basali e i livelli al giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
Marcatori di infiammazione sistemica Th1
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione.
Il siero sarà valutato per marcatori di infiammazione Th1.
Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione.
Marcatori di infiammazione delle vie aeree Th1
Lasso di tempo: Differenza tra i livelli basali e i livelli al giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
L'espettorato sarà valutato per i marcatori di infiammazione Th1.
Differenza tra i livelli basali e i livelli al giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
Marcatori di stress ossidativo sistemico
Lasso di tempo: Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione.
Il siero e l'urina saranno valutati per marcatori di stress ossidativo.
Differenza tra il giorno 1 e il giorno 7 di ciascun periodo di alimentazione.
Marcatori di stress ossidativo delle vie aeree
Lasso di tempo: Differenza tra i livelli basali e i livelli al giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
L'espettorato sarà valutato per i marcatori di stress ossidativo.
Differenza tra i livelli basali e i livelli al giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
Microbioma delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Differenza tra la composizione della comunità microbica il giorno 1 e il giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
Valutazione del microbioma tramite raccolta di tamponi nasali.
Differenza tra la composizione della comunità microbica il giorno 1 e il giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
Microbioma delle vie aeree inferiori
Lasso di tempo: Differenza nella composizione della comunità microbica tra il basale e il giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
Valutazione del microbioma tramite raccolta dell'espettorato.
Differenza nella composizione della comunità microbica tra il basale e il giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Differenza tra la composizione della comunità microbica il giorno 1 e il giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.
Valutazione del microbioma tramite raccolta delle feci.
Differenza tra la composizione della comunità microbica il giorno 1 e il giorno 7 di ogni periodo di alimentazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Brigham, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00111434
  • 4KL2TR001077-04 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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