Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODDYCHAJ — Łatwa wersja próbna

9 września 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie żywieniowe diety zachodniej i rozważnej u dorosłych kobiet z astmą

Badania te są przeprowadzane w celu oceny wykonalności rozważnego i zachodniego badania żywieniowego u kobiet z astmą w Baltimore City. Wyniki tych badań dostarczą danych do odpowiedniego zaprojektowania ostatecznego badania oceniającego zróżnicowany wpływ tych dwóch diet na zdrowie związane z astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze są zainteresowani wpływem dwóch różnych diet na zdrowie astmy. Pierwsza, rozważna dieta, składa się z wysokiego spożycia owoców i warzyw, produktów pełnoziarnistych, błonnika, kwasów tłuszczowych omega-3, niskotłuszczowych produktów mlecznych i ogólnie wysokiego poziomu przeciwutleniaczy (które mogą chronić płuca i organizm przed zapalenie u chorych na astmę). Druga, dieta zachodnia, składa się z wysokiego spożycia przetworzonej żywności, fast foodów, słodyczy, kwasów tłuszczowych omega-6 i niskiego spożycia błonnika (który może sprzyjać stanom zapalnym w płucach i organizmie pacjentów z astmą).

To badanie pilotażowe sprawdzi wykonalność/akceptowalność projektu badania polegającego na zapewnieniu uczestnikom tych dwóch diet w krótkim okresie czasu (6 dni na dietę) i zgromadzi wstępne dane na temat skutków zdrowotnych astmy, które zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego, ostateczna próba. Każdy uczestnik zostanie losowo (przypadkowo, jak rzut monetą) przydzielony do rozpoczęcia jednej z tych diet. Cała żywność w każdej z diet zostanie dostarczona w ramach badania, a uczestnicy będą spożywać całe dostarczone jedzenie i tylko dostarczone jedzenie przez następne 6 dni. Na podstawie wizyty u dietetyka na początku badania badacze upewnią się, że każdy uczestnik otrzymuje wystarczającą ilość pożywienia dla potrzeb swojego organizmu. Po 6 dniach stosowania diety Prudent lub diety zachodniej, uczestnicy będą mieli 4-8 tygodniową przerwę (lub okres wypłukiwania), podczas której będą spożywać swoją zwykłą dietę. Następnie uczestnicy rozpoczną alternatywną interwencję dietetyczną (Prudent lub Western) przez kolejne 6 dni, w zależności od tego, który z nich otrzymał jako pierwszy. Przed i po każdym okresie diety naukowcy zadają pytania, sprawdzają czynność płuc i pobierają próbki od uczestników w celu określenia akceptowalności posiłków i projektu badania, zebrania informacji zwrotnych na temat interwencji i ogólnej struktury badania, oceny zmian w zdrowiu płuc i kontroli astmy , mierzyć stan zapalny i stres oksydacyjny w płucach i krążeniu ogólnoustrojowym oraz oceniać zmiany w mikrobiomie dróg oddechowych i jelit związane z interwencjami, które mogą wpływać na odpowiedź astmatyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Kobieta
  • otyłych (BMI>30kg/m2)
  • Nie karmienie piersią

  • Rozpoznanie astmy, zdefiniowane jako

    • Lekarz rozpoznaje astmę i
    • Aktualne leczenie astmy przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. (Aktualne leczenie astmy zdefiniowane jako regularne przyjmowanie leków na astmę. Leki na astmę obejmują krótko i długo działające adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela, kombinacje leków rozszerzających oskrzela, wziewne leki antycholinergiczne, wziewne kortykosteroidy, kromoglikan sodowy i nedokromil, modyfikatory leukotrienów i metyloksantyny).
  • Astma stabilna, zdefiniowana jako brak zaostrzenia astmy (wizyta na oddziale ratunkowym, kurs zwiększonej dawki sterydów ogólnoustrojowych lub pilna wizyta w placówce medycznej z powodu astmy) w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Astma objawowa (test kontroli astmy <20 podczas wyjściowej wizyty przesiewowej)
  • Niepalący, definiowany jako brak papierosów w ciągu ostatniego roku i ujemny wynik kotyniny w moczu
  • Żadna inna poważna choroba płuc, taka jak mukowiscydoza lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Gotowość do spożywania diety zgodnej z nauką i niczego więcej przez każdy z 6 dni kontrolowanego karmienia

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła steroidoterapia doustna (codziennie)
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Istotne kwestie medyczne, takie jak choroby serca lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 1, źle kontrolowana cukrzyca typu 2 lub niedoczynność tarczycy, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić gromadzenie pomiarów wyników lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa
  • Ciąża (samoopis), planowanie ciąży lub matki karmiące/karmiące piersią
  • Alergia pokarmowa, która przeszkadza w ukończeniu badania
  • Preferencje żywieniowe, nietolerancje lub wymagania dietetyczne, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem diety
  • Przyjmowanie suplementów witaminowych
  • Planowane zmiany diety w okresie badania
  • Stosowanie kumadyny
  • Spożywanie więcej niż 14 drinków alkoholowych tygodniowo lub spożywanie 6 lub więcej drinków okazjonalnie, raz lub więcej razy w tygodniu
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <1,5 litrów lub <60% prognozy
  • Niemożność wykonania akceptowalnej spirometrii
  • Każdy stan lub kwestia zgodności, która w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu
  • Brak odpowiedniego sprzętu do chłodzenia i przygotowywania żywności (piekarnik lub kuchenka mikrofalowa)
  • Niezdolność do wytworzenia odpowiedniej plwociny po indukcji hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Rozsądna dieta, a następnie dieta zachodnia
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 6 dni posiłków zgodnych z dietą Prudent, po których nastąpi okres wymywania, a następnie 6 dni posiłków zgodnych z dietą zachodnią.
Inny: Rozsądna dieta
Sześć dni posiłków dostarczanych z dużą ilością owoców i warzyw, pełnych ziaren, błonnika, kwasów tłuszczowych omega-3, niskotłuszczowych produktów mlecznych i ogólnie wysokiego poziomu przeciwutleniaczy.
Inny: Dieta zachodnia
Sześć dni posiłków z dużą ilością przetworzonej żywności, fast foodów, słodyczy, kwasów tłuszczowych omega-6 i niskiego spożycia błonnika.
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta zachodnia, a następnie dieta rozważna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 6 dni posiłków zgodnych z dietą zachodnią, po których nastąpi okres wymywania, a następnie 6 dni posiłków zgodnych z dietą Roztropną.
Inny: Rozsądna dieta
Sześć dni posiłków dostarczanych z dużą ilością owoców i warzyw, pełnych ziaren, błonnika, kwasów tłuszczowych omega-3, niskotłuszczowych produktów mlecznych i ogólnie wysokiego poziomu przeciwutleniaczy.
Inny: Dieta zachodnia
Sześć dni posiłków z dużą ilością przetworzonej żywności, fast foodów, słodyczy, kwasów tłuszczowych omega-6 i niskiego spożycia błonnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: opinie uczestników
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego okresu karmienia, 7-14 tygodni po rejestracji
Zmierzymy to za pomocą kwestionariusza podczas ostatniej wizyty studyjnej.
Pod koniec drugiego okresu karmienia, 7-14 tygodni po rejestracji
Wykonalność: przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Uzupełniane codziennie podczas każdego z dwóch 6-dniowych okresów karmienia.
Codzienne dzienniki przestrzegania zaleceń wypełniane przez każdego uczestnika podczas każdej interwencji dietetycznej.
Uzupełniane codziennie podczas każdego z dwóch 6-dniowych okresów karmienia.
Wykonalność: karotenoidy w surowicy
Ramy czasowe: Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia
Karotenoidy w surowicy będą mierzone rano przed rozpoczęciem każdego okresu karmienia i rano po zakończeniu każdego 6-dniowego okresu karmienia.
Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia
Wykonalność: lipidy w surowicy
Ramy czasowe: Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia
Lipidy w surowicy będą mierzone rano przed rozpoczęciem każdego okresu karmienia i rano po zakończeniu każdego 6-dniowego okresu karmienia.
Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia
Wykonalność: wolne kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia
Wolne kwasy tłuszczowe w surowicy będą mierzone rano przed rozpoczęciem każdego okresu karmienia i rano po zakończeniu każdego 6-dniowego okresu karmienia.
Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia
Wykonalność: pobranie próbek plwociny
Ramy czasowe: Różnica między poziomami wyjściowymi a poziomami w dniu 7 każdego okresu karmienia.
Wywołana plwocina zostanie pobrana do analizy stanu zapalnego dróg oddechowych, co jest proponowanym kluczowym wynikiem ostatecznej przyszłej próby.
Różnica między poziomami wyjściowymi a poziomami w dniu 7 każdego okresu karmienia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Różnica między poziomami wyjściowymi a poziomami w dniu 7 każdego okresu karmienia.
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) to kwestionariusz składający się z 32 pozycji, a każde pytanie wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta (7 = brak jakichkolwiek zaburzeń - 1 = poważne zaburzenia).
Różnica między poziomami wyjściowymi a poziomami w dniu 7 każdego okresu karmienia.
Astma Symptom Utility Index (ASUI)
Ramy czasowe: Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia
Zostanie zmierzony wskaźnik użyteczności objawów astmy (ASUI, zakres 0-1, wyższy wynik oznaczający mniej objawów).
Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Różnica między poziomami wyjściowymi a poziomami w dniu 7 każdego okresu karmienia.
Test kontroli astmy (ACT, zakres 5-25, wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę astmy).
Różnica między poziomami wyjściowymi a poziomami w dniu 7 każdego okresu karmienia.
Codzienne objawy
Ramy czasowe: Uzupełniane codziennie podczas każdego z dwóch 6-dniowych okresów karmienia.
Codzienne dzienniki objawów wypełniane przez każdego uczestnika podczas każdej interwencji dietetycznej.
Uzupełniane codziennie podczas każdego z dwóch 6-dniowych okresów karmienia.
FEV1
Ramy czasowe: Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia
Spirometria będzie mierzona zgodnie ze standardami American Thoracic Society. Zostanie oceniona natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia
FVC
Ramy czasowe: Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia
Spirometria będzie mierzona zgodnie ze standardami American Thoracic Society. Zostanie oceniona natężona pojemność życiowa (FVC).
Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia
Spirometria będzie mierzona zgodnie ze standardami American Thoracic Society. Oceniony zostanie stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC).
Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia
Stosowanie inhalatora Albuterol (lek ratunkowy).
Ramy czasowe: Uzupełniane codziennie podczas każdego z dwóch 6-dniowych okresów karmienia.
Codzienne dzienniki zgłaszanego przez siebie stosowania albuterolu wypełniane przez każdego uczestnika podczas każdej interwencji dietetycznej.
Uzupełniane codziennie podczas każdego z dwóch 6-dniowych okresów karmienia.
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia.
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu jest wskaźnikiem zapalenia dróg oddechowych i będzie mierzony zgodnie ze standardami American Thoracic Society.
Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia.
Markery ogólnoustrojowego zapalenia Th2
Ramy czasowe: Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia.
Surowica i mocz zostaną ocenione pod kątem markerów zapalenia Th2.
Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia.
Markery zapalenia dróg oddechowych Th2
Ramy czasowe: Różnica między poziomami wyjściowymi a poziomami w dniu 7 każdego okresu karmienia.
Plwocina zostanie oceniona pod kątem markerów zapalenia Th2.
Różnica między poziomami wyjściowymi a poziomami w dniu 7 każdego okresu karmienia.
Markery ogólnoustrojowego zapalenia Th1
Ramy czasowe: Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia.
Surowica zostanie oceniona pod kątem markerów zapalenia Th1.
Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia.
Markery zapalenia dróg oddechowych Th1
Ramy czasowe: Różnica między poziomami wyjściowymi a poziomami w dniu 7 każdego okresu karmienia.
Plwocina zostanie oceniona pod kątem markerów zapalenia Th1.
Różnica między poziomami wyjściowymi a poziomami w dniu 7 każdego okresu karmienia.
Markery ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia.
Surowica i mocz zostaną ocenione pod kątem markerów stresu oksydacyjnego.
Różnica między dniem 1 a dniem 7 każdego okresu karmienia.
Markery stresu oksydacyjnego dróg oddechowych
Ramy czasowe: Różnica między poziomami wyjściowymi a poziomami w dniu 7 każdego okresu karmienia.
Plwocina zostanie oceniona pod kątem markerów stresu oksydacyjnego.
Różnica między poziomami wyjściowymi a poziomami w dniu 7 każdego okresu karmienia.
Mikrobiom górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Różnica między składem społeczności drobnoustrojów w dniu 1 i dniu 7 każdego okresu karmienia.
Ocena mikrobiomu poprzez pobranie wymazu z nosa.
Różnica między składem społeczności drobnoustrojów w dniu 1 i dniu 7 każdego okresu karmienia.
Mikrobiom dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Różnica w składzie społeczności drobnoustrojów między wartością wyjściową a dniem 7 każdego okresu karmienia.
Ocena mikrobiomu poprzez pobranie plwociny.
Różnica w składzie społeczności drobnoustrojów między wartością wyjściową a dniem 7 każdego okresu karmienia.
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Różnica między składem społeczności drobnoustrojów w dniu 1 i dniu 7 każdego okresu karmienia.
Ocena mikrobiomu na podstawie pobrania kału.
Różnica między składem społeczności drobnoustrojów w dniu 1 i dniu 7 każdego okresu karmienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Brigham, MD, MHS, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00111434
  • 4KL2TR001077-04 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozsądna dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami