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グレードI～IIIの股関節変形性関節症患者の股関節筋におけるドライニードリング法の効果

2018年10月10日 更新者：Luis Ceballos Laita、Universidad de Zaragoza

ドライニードリングは、神経筋骨格系の機械的な痛みに対処する新しい治療法です。 最近の調査では、変形性関節症の病因に関する新しい仮説が開発されており、筋骨格障害に関連している可能性がありますが、変形性股関節症患者におけるこの技術の結果を評価した研究は発表されていません.

この試験の目的は、ドライニードリングが症状、機能、可動域、筋力、筋肉の長さ、痛みの閾値においてより効果的であるかどうかを評価し、シャムドライニードリングおよびコントロールと比較することです.

この目的のために、治験責任医師はランダム化比較試験を二重盲検（患者と検査官）で実施します。 研究者には、ケルグレンとローレンスの尺度によって変形性股関節症グレード I ～ III と診断された患者が含まれていました。

含まれる患者は、無作為に 3 つのグループに分けられます。1 つはドライ ニードル、もう 1 つは偽のドライ ニードル、もう 1 つはコントロールです。 グループは3回の治療セッションを受けます。

変数は、治療の開始時と終了時に測定されます。 また、各セッションの前後にいくつかの変数が測定されます。 偽乾燥針または対照群に参加した患者は、介入が終了すると、研究者は実際の技術を受ける機会が与えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Zaragoza、スペイン、50008
        • Luis Ceballos Laita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • X線検査で医学的に診断された
  • アメリカリウマチ学会の基準

除外基準:

  • 外傷による続発性変形性関節症、パジェット病、炎症性または代謝性疾患、先天性疾患など
  • 血管または神経疾患。
  • 腰椎、骨盤または下肢の筋骨格病変
  • ケルグレンおよびローレンス スケールのグレード IV
  • 針の恐怖

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドライニードリング
アクティブな筋筋膜のトリガーポイントごとに、週に1回、3週間ドライニードリング技術。
他の：ドライニードリング
ドライニードリングは、細い糸状の針を使用して皮膚を貫通し、下にある筋筋膜のトリガーポイント、筋肉、および結合組織を刺激して、神経筋骨格の痛みと運動障害を管理する熟練した介入です。
SHAM_COMPARATOR：シャムドライニードリング
アクティブな筋筋膜トリガーポイントごとに、週に 1 回、3 週間のシャムドライニードリングテクニック。
他の：シャムドライニードリング
シャムドライ鍼は非貫通鍼を使用します
NO_INTERVENTION：コントロール
対照群。 介入なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能テストによる機能容量
時間枠：ベースライン
研究者は、機能テストで機能能力を測定します: 「テスト アップ アンド ゴー」(TUG)、「20 および 40 メートルの自己配置」、およびベースラインでの「30 秒椅子スタンド」。
ベースライン
強度の症状
時間枠：ベースライン
調査員は、ベースラインでの介入前に視覚的類推スケールで強度を測定します
ベースライン
強度の症状
時間枠：研究完了まで、平均21日
治験責任医師は、介入の最後に視覚的類推スケールで強度を測定します (ベースラインの 3 週間後、治験責任医師は試験完了まで、平均 21 日間、症状の強度を測定します)。
研究完了まで、平均21日
機能テストによる機能容量
時間枠：研究完了まで、平均21日
調査員は、機能テストで機能能力を測定します:「テストアップアンドゴー」(TUG テスト)、「20 および 40 メートルの自己配置」、および介入の最後に「30 秒の椅子とスタンド」(研究の完了を通じて、平均21日）。
研究完了まで、平均21日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節可動域
時間枠：ベースライン
研究者は、ベースラインで傾斜計を使用して股関節の可動域を測定します。
ベースライン
股関節可動域
時間枠：研究完了まで、平均21日
治験責任医師は、介入の最後に傾斜計を使用して股関節の可動域を測定します (研究完了まで、平均 21 日)。
研究完了まで、平均21日
筋力
時間枠：ベースライン
研究者は、ハンドヘルドダイナモメーター (Lafayette) をベースラインで使用して股関節の強度を測定します。
ベースライン
筋力
時間枠：研究完了まで、平均21日
治験責任医師は、介入の最後にハンドヘルド ダイナモメーター (Lafayette) を使用して股関節の強度を測定します (研究完了まで、平均 21 日)。
研究完了まで、平均21日
筋肉の長さ
時間枠：ベースライン
調査員は、ベースラインでパッシブ膝伸展テスト、ELY テスト、修正オーバー テストを使用して筋肉の長さを測定します。
ベースライン
筋肉の長さ
時間枠：研究完了まで、平均21日
治験責任医師は、介入の最後に、受動的膝関節伸展テスト、ELY テスト、修正オーバーテストを使用して筋肉の長さを測定します (研究完了まで、平均 21 日)。
研究完了まで、平均21日
痛みの閾値
時間枠：ベースライン
研究者は、ベースラインでの中枢性感作を識別するために、腰の筋肉の筋膜トリガーポイント、およびその他の骨領域でデジタル痛覚計を使用して痛みの閾値を測定します。
ベースライン
痛みの閾値
時間枠：研究完了まで、平均21日
治験責任医師は、介入終了時（研究完了まで、平均21日）に中枢性感作を識別するために、股関節筋の筋筋膜トリガーポイント、およびその他の骨領域でデジタルアルゴメーターを使用して痛みの閾値を測定します。
研究完了まで、平均21日
有効なアンケートによる不安と抑うつ (HADS)
時間枠：ベースライン
研究者は、ベースラインで HADS アンケートを使用して不安と抑うつを測定します
ベースライン
有効なアンケートによる不安と抑うつ (HADS)
時間枠：研究完了まで、平均21日
研究者は、介入の最後に HADS アンケートを使用して不安と抑うつを測定します (研究完了まで、平均 21 日)。
研究完了まで、平均21日
検証済みアンケートによる機能的能力 (WOMAC)
時間枠：ベースライン
研究者は、ベースラインで WOMAC アンケートを使用して機能的能力を測定します
ベースライン
検証済みアンケートによる機能的能力 (WOMAC)
時間枠：研究完了まで、平均21日
調査員は、介入の最後に WOMAC アンケートを使用して機能的能力を測定します (調査完了まで、平均 21 日)。
研究完了まで、平均21日
トレッドミルでの歩行
時間枠：ベースライン
研究者は、ウェアラブル慣性センサーを使用してトレッドミルで歩行パターンを測定し、歩行中の体の運動学を追跡します
ベースライン
トレッドミルでの歩行
時間枠：学習完了まで
研究者は、ウェアラブル慣性センサーを使用してトレッドミルで歩行パターンを測定し、歩行中の体の運動学を追跡します
学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Zaragoza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C.I.PI17/0182

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは機密であり、機密性を維持するために各患者に番号が割り当てられました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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