ハイブリッド手術技術による複雑な頭蓋内動脈瘤の外科的管理 (CIA-HOTs)
2017年6月29日 更新者：liuxingju
複数の危険因子が共存する複雑な頭蓋内動脈瘤の管理におけるハイブリッド手術技術の臨床試験
複数の危険因子が共存する可能性のある複雑な頭蓋内動脈瘤の管理におけるハイブリッド手術技術の臨床上の利点とリスクを評価する。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的: 複数の危険因子が共存する可能性がある複雑頭蓋内動脈瘤 (CIA) の管理におけるハイブリッド手術法の臨床上の利点とリスクを評価します。 一方、新しい協力的な介入モダリティとして、最適化されたワークフロー、技術的な重要な結び目、および操作ルーチンが研究で検討されます。
対象: 対象および除外基準に合致し、参加組織に入院した CIA 患者。
方法:患者は従来の治療群(対照群)とハイブリッド手術群(試験群)の2群に分けられ、それに応じて従来の脳神経外科管理または一段階ハイブリッド手術管理を実施する。 周術期の死亡率が主な観察指標であると考えられ、周術期の脳出血・脳虚血イベントの罹患率、動脈瘤残存症の罹患率、神経機能低下の罹患率、および健康経済指標が二次的な指標となります。オペレーションの情報は、ワークフローと技術的な重要事項の最適化の証拠として詳細に記録されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
258
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Xingju Liu, MD
- 電話番号：86-15011476305
- メール：liuxingju006@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mingze Wang, MD
- 電話番号：86-13699290543
- メール：wmz_01@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、0086
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デジタルサブトラクション血管造影法(DSA)により複雑頭蓋内動脈瘤と診断された。
- 歴史に残るSAHを取得しました。
- 動脈瘤による神経機能障害。
- ハントヘスのグレードが 4 未満。
- 最大直径5.0mm以上。
- 70歳未満。
- 不規則な形態的特徴と高い破裂リスクを伴います。
除外基準:
- 年齢が70歳以上で、破裂リスクが低い。
- 操作に耐えられない。
- 患者または親族がトレイルへの参加を拒否した場合。
- ハントヘス等級付けシステムが4つ以上のSAH患者。
- 最大直径5.0mm未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ハイブリッド運用グループ
ハイブリッド操作技術を使用して介入します。
顕微手術によるクリッピング + 血管内コイリング、またはバルーン閉塞の補助を使用します。
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これは、既存の血管内介入技術と顕微手術技術を組み合わせたものです。
従来の管理とは異なり、ハイブリッド手術技術では、ハイブリッド手術室で 2 つの既存の技術を同時に実行することが可能になります。
これは、複雑な頭蓋内動脈瘤に対する従来の顕微手術技術を最適化し、従来の手術における患者の搬送や段階間の間隔のリスクを回避します。
これには、バルーン支援による親動脈閉塞術、一段階動脈瘤クリッピング/ラッピング/摘出術、塞栓術/ダイバーター移植などが含まれます。
他の名前：
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他の：伝統療法グループ
動脈瘤は、顕微手術によるクリッピング、血管内コイリングまたはステント留置などを含む従来の手順によって実行されます。
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これは、既存の血管内介入技術と顕微手術技術を組み合わせたものです。
従来の管理とは異なり、ハイブリッド手術技術では、ハイブリッド手術室で 2 つの既存の技術を同時に実行することが可能になります。
これは、複雑な頭蓋内動脈瘤に対する従来の顕微手術技術を最適化し、従来の手術における患者の搬送や段階間の間隔のリスクを回避します。
これには、バルーン支援による親動脈閉塞術、一段階動脈瘤クリッピング/ラッピング/摘出術、塞栓術/ダイバーター移植などが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術関連死亡率
時間枠：手術開始時から手術後48時間まで
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手術に関連した死亡率
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手術開始時から手術後48時間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期頭蓋内出血の罹患率
時間枠：入院日から手術後7日間まで
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周術期に起こる頭蓋内出血事象。神経画像診断による動脈瘤破裂によるくも膜下出血、頭蓋内出血、脳室内出血などがあります。
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入院日から手術後7日間まで
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周術期の頭蓋内虚血イベントの罹患率
時間枠：入院日から手術後7日間まで
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手術関連の梗塞や塞栓形成など、周術期に起こる頭蓋内虚血現象。
神経画像証拠付き。
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入院日から手術後7日間まで
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動脈瘤残存率
時間枠：術後最初の脳血管造影実施日（術後3か月以内）
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術後のDSA/CTA証拠を伴う動脈瘤残存率の罹患率
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術後最初の脳血管造影実施日（術後3か月以内）
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術後48時間以内の神経機能低下の罹患率
時間枠：術後48時間±6時間
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元の mRS スコアと比較して、修正されたランキン スケールのスコアが 2 以上増加します
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術後48時間±6時間
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7日間の神経機能低下の罹患率
時間枠：術後7日±2日
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元の mRS スコアと比較して、修正されたランキン スケールのスコアが 2 以上増加します
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術後7日±2日
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3か月以内の神経機能低下の罹患率
時間枠：術後3ヶ月目±1週間
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元の mRS スコアと比較して、修正されたランキン スケールのスコアが 2 以上増加します
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術後3ヶ月目±1週間
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6か月以内の神経機能低下の罹患率
時間枠：術後6ヶ月目±1週間
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元の mRS スコアと比較して、修正されたランキン スケールのスコアが 2 以上増加します
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術後6ヶ月目±1週間
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12か月間の神経機能低下の罹患率
時間枠：術後12ヶ月目±1週間
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元の mRS スコアと比較して、修正されたランキン スケールのスコアが 2 以上増加します
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術後12ヶ月目±1週間
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治療関連費用
時間枠：学習完了まで、平均1年
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対象疾患に係る入院費用の全額
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学習完了まで、平均1年
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入院期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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評価、手術、DSA のための入院を含む、IA までの治療の全段階での入院総数
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学習完了まで、平均1年
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総稼働時間の長さ
時間枠：学習完了まで、平均1年
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操作と DSA を含むすべての手順の合計作業時間
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Jizong Zhao, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BJTTH-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD は研究終了後 6 か月以内に一般の研究者に公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。