Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af komplekse intrakranielle aneurismer med hybride operationsteknikker (CIA-HOTs)

29. juni 2017 opdateret af: liuxingju

Klinisk spor af hybrid operationsteknik i håndtering af komplekse intrakranielle aneurismer med sameksistens af flere risikofaktorer

At evaluere de kliniske fordele og risici ved hybride operationsteknikker til behandling af komplekse intrakranielle aneurismer, som kan eksistere side om side med flere risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At have en evaluering af kliniske fordele og risici ved hybride operationsteknikker til behandling af komplekse intrakranielle aneurismer (CIA), som kan eksistere side om side med flere risikofaktorer. I mellemtiden vil optimerede arbejdsgange, tekniske nøgleknuder og operationsrutiner blive udforsket i undersøgelsen, som en ny interventionel modalitet for samarbejde.

Objekter: Patienter med CIA'er, sammenfaldende med inklusions- og eksklusionskriterier og indlagt i deltagende organisationer.

Metoder: Patienterne vil blive fordelt i 2 grupper, herunder traditionel terapigruppe (kontrolgruppe) og hybrid operationsgruppe (forsøgsgruppe), og udføres med traditionel neurokirurgisk behandling eller et-trins hybrid operationsstyring tilsvarende. Perioperativ dødelighed anses for at være den primære observerende indikator, og sygelighedsraten for perioperativ cerebral hæmoragisk/iskæmisk hændelse, sygelighedsraten for aneurysmale rester, morbiditetsraten for neurale funktionelle forringelser og sundhedsøkonomiske indikatorer er sekundære indikatorer. information om operationer vil blive registreret i detaljer som bevis på optimering af arbejdsgange og tekniske nøgleknuder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mingze Wang, MD
  • Telefonnummer: 86-13699290543
  • E-mail: wmz_01@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 0086
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med diagnosticeret kompleks intrakraniel aneurisme ved digital subtraktionsangiografi (DSA);
  • fik SAH i historien;
  • neurale funktionelle underskud på grund af aneurismer;
  • med <4 i Hunt-Hess Karakterer;
  • ≥5,0 mm i den maksimale diameter;
  • <70 år gammel;
  • med uregelmæssige morfologiske træk og høj risiko for ruptur.

Ekskluderingskriterier:

  • >70 i alderen, med lav risiko for brud;
  • kan ikke tolerere operationen;
  • patient eller pårørende nægter at deltage i sporet;
  • SAH-patient med ≥4 Hunt-Hess-graderingssystem;
  • <5,0 mm i den maksimale diameter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hybrid operationsgruppe
Intervener med hybride betjeningsteknikker, f.eks. mikrokirurgisk klipning+endovaskulær coiling eller med assistent af ballonokklusion.
Procedure: Hybride betjeningsteknikker
Det er et samarbejde mellem eksisterende endovaskulær interventionsteknikker og mikrokirurgiske teknikker. Til forskel fra traditionel ledelse gør hybride operationsteknikker det muligt for 2 eksisterende teknikker at udføre samtidigt i en hybrid operationsstue. Det optimerer de traditionelle mikrokirurgiske teknikker til komplekse intrakranielle aneurismer og undgår transport af patienter og risikoen for intervaller mellem stadier i traditionelle. Det omfatter ballon-assisteret parental arteriel okklusion, et-trins aneurisme klipning/indpakning/isolering og embolisering/diverter implantation osv.
Andre navne:
  • endovaskulær coiling
  • flowafleder
  • mikrokirurgisk klipning
  • mikrokirurgisk dissektion
  • mikrokirurgisk indpakning
  • mikrokirurgisk isolation
  • ballonassisteret okklusion
Andet: Traditionel terapigruppe
Aneurismerne vil blive udført ved traditionel procedure, herunder mikrokirurgisk klipning, endovaskulær coiling eller stenting osv.
Procedure: Hybride betjeningsteknikker
Det er et samarbejde mellem eksisterende endovaskulær interventionsteknikker og mikrokirurgiske teknikker. Til forskel fra traditionel ledelse gør hybride operationsteknikker det muligt for 2 eksisterende teknikker at udføre samtidigt i en hybrid operationsstue. Det optimerer de traditionelle mikrokirurgiske teknikker til komplekse intrakranielle aneurismer og undgår transport af patienter og risikoen for intervaller mellem stadier i traditionelle. Det omfatter ballon-assisteret parental arteriel okklusion, et-trins aneurisme klipning/indpakning/isolering og embolisering/diverter implantation osv.
Andre navne:
  • endovaskulær coiling
  • flowafleder
  • mikrokirurgisk klipning
  • mikrokirurgisk dissektion
  • mikrokirurgisk indpakning
  • mikrokirurgisk isolation
  • ballonassisteret okklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Fra operationstidspunktet begynder til 48 timer efter operationen
dødeligheden relateret til operationen
Fra operationstidspunktet begynder til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditetsrate af perioperativ intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til de 7 dage efter operationen
Intrakranielle hæmoragiske hændelser, der sker i løbet af den perioperative periode, inklusive subaraknoidal blødning, intrakraniel blødning, intraventrikulær blødning forårsaget af brud på aneurismer med neuro-billeddannelsesbevis.
Fra indlæggelsesdatoen til de 7 dage efter operationen
Morbiditetsrate af perioperative intrakranielle iskæmiske hændelser
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til 7 dage efter operationen
De intrakranielle iskæmiske hændelser, der sker i den perioperative periode, herunder operationsrelateret infarkt, embolisering osv. Med neuro-imaging beviser.
Fra indlæggelsesdatoen til 7 dage efter operationen
Restrate af aneurismer
Tidsramme: datoen for første postoperative cerebrovaskulær angiografi udføres op til 3 måneder efter operationen
morbiditetsraten for aneurismale rester med postoperativ DSA/CTA-bevis
datoen for første postoperative cerebrovaskulær angiografi udføres op til 3 måneder efter operationen
Morbiditetsrate af neurale funktionelle forringelser i 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operation, ±6 timer
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2, sammenlignet med de oprindelige mRS-scores
48 timer efter operation, ±6 timer
Morbiditetsrate for neurale funktionelle forringelser på 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter operationen, ±2 dage
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2, sammenlignet med de oprindelige mRS-scores
7 dage efter operationen, ±2 dage
Morbiditetsrate for neurale funktionelle forringelser i 3 måneder
Tidsramme: den 3. måned efter operationen, ±1 uge
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2, sammenlignet med de oprindelige mRS-scores
den 3. måned efter operationen, ±1 uge
Morbiditetsrate af neurale funktionelle forringelser i 6 måneder
Tidsramme: den 6. måned efter operationen, ±1 uge
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2, sammenlignet med de oprindelige mRS-scores
den 6. måned efter operationen, ±1 uge
Morbiditetsrate for neurale funktionelle forringelser i 12 måneder
Tidsramme: den 12. måned efter operationen, ±1 uge
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2, sammenlignet med de oprindelige mRS-scores
den 12. måned efter operationen, ±1 uge
Behandlingsrelaterede omkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Alle udgifter på hospitalet i forbindelse med sigtesygdommen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Total indlæggelse af alle stadier af behandlinger til IA'er, herunder indlæggelser til evaluering, operation og DSA
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af den samlede driftstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet driftstid for alle procedurer, inklusive drift og DSA
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
liuxingju

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJTTH-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være åben for offentlige forskere i 6 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Hybride betjeningsteknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger