Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba komplexních intrakraniálních aneuryzmat pomocí hybridních operačních technik (CIA-HOTs)

29. června 2017 aktualizováno: liuxingju

Klinická stopa hybridní operační techniky v léčbě komplexních intrakraniálních aneuryzmat s koexistencí více rizikových faktorů

Zhodnotit klinické přínosy a rizika hybridních operačních technik v léčbě komplexních intrakraniálních aneuryzmat, která mohou koexistovat s více rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel: Zhodnotit klinické přínosy a rizika hybridních operačních technik při léčbě komplexních intrakraniálních aneuryzmat (CIA), která mohou koexistovat s více rizikovými faktory. Mezitím, jako nová kooperativní intervenční modalita, budou ve studii prozkoumány optimalizované pracovní postupy, technické klíčové uzly a operační rutiny.

Objekty: Pacienti s CIA, shodující se s kritériem začlenění a vyloučení a přijatí do zúčastněných organizací.

Metody: Pacienti budou rozděleni do 2 skupin, včetně tradiční terapeutické skupiny (kontrolní skupina) a hybridní operační skupiny (zkušební skupina), a odpovídajícím způsobem budou vedeni tradičním neurochirurgickým managementem nebo jednostupňovým hybridním operačním managementem. Perioperační mortalita je považována za primární sledovaný ukazatel, morbidita perioperační mozkové hemoragické/ischemické příhody, morbidita aneuryzmatických reziduí, morbidita neurálních funkčních deteriorací a zdravotně ekonomické ukazatele jsou sekundární ukazatele. informace o operacích budou podrobně zaznamenány jako důkaz optimalizace workflow a technických klíčových uzlů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mingze Wang, MD
  • Telefonní číslo: 86-13699290543
  • E-mail: wmz_01@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 0086
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnostikovaným komplexním intrakraniálním aneuryzmatem pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA);
  • dostal SAH v historii;
  • neurální funkční deficity v důsledku aneuryzmat;
  • s <4 ve stupních Hunt-Hess;
  • ≥5,0 mm v maximálním průměru;
  • <70 let;
  • s nepravidelnými morfologickými rysy a vysokým rizikem ruptury.

Kritéria vyloučení:

  • >70 let, s nízkým rizikem ruptury;
  • nemůže tolerovat operaci;
  • pacient nebo příbuzný se odmítne zúčastnit stezky;
  • pacient SAH s ≥4 Hunt-Hessovým klasifikačním systémem;
  • <5,0 mm v maximálním průměru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hybridní operační skupina
Zasahujte hybridními operačními technikami, např. mikrochirurgický klip+endovaskulární coiling nebo s asistentem uzávěru balónku.
Postup: Hybridní operační techniky
Jde o spolupráci existujících endovaskulárních intervenčních technik a mikrochirurgických technik. Hybridní operační techniky, na rozdíl od tradičního managementu, umožňují současné vedení 2 existujících technik na hybridním operačním sále. Optimalizuje tradiční mikrochirurgické techniky pro komplexní intrakraniální aneuryzmata a vyhýbá se přepravě pacientů a rizikům intervalů mezi jednotlivými fázemi u tradičních. Zahrnuje balónem asistovanou parentální arteriální okluzi, jednostupňové oříznutí/obalení/izolaci a embolizace/implantace aneuryzmatu atd.
Ostatní jména:
  • endovaskulární spirály
  • převaděč toku
  • mikrochirurgický výstřižek
  • mikrochirurgická disekce
  • mikrochirurgický zábal
  • mikrochirurgická izolace
  • balónem asistovaná okluze
Jiný: Skupina tradiční terapie
Aneuryzmata budou provedena tradičním postupem, včetně mikrochirurgického klipování, endovaskulárního coilingu nebo stentování atd.
Postup: Hybridní operační techniky
Jde o spolupráci existujících endovaskulárních intervenčních technik a mikrochirurgických technik. Hybridní operační techniky, na rozdíl od tradičního managementu, umožňují současné vedení 2 existujících technik na hybridním operačním sále. Optimalizuje tradiční mikrochirurgické techniky pro komplexní intrakraniální aneuryzmata a vyhýbá se přepravě pacientů a rizikům intervalů mezi jednotlivými fázemi u tradičních. Zahrnuje balónem asistovanou parentální arteriální okluzi, jednostupňové oříznutí/obalení/izolaci a embolizace/implantace aneuryzmatu atd.
Ostatní jména:
  • endovaskulární spirály
  • převaděč toku
  • mikrochirurgický výstřižek
  • mikrochirurgická disekce
  • mikrochirurgický zábal
  • mikrochirurgická izolace
  • balónem asistovaná okluze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost související s operací
Časové okno: Od doby operace začněte do 48 hodin po operaci
úmrtnost související s operací
Od doby operace začněte do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra morbidity perioperačního intrakraniálního krvácení
Časové okno: Od data přijetí do 7 dnů po operaci
Intrakraniální hemoragické příhody vyskytující se v perioperačním období, včetně subarachnoidálního krvácení, intrakraniálního krvácení, intraventrikulárního krvácení způsobeného rupturou aneuryzmat s průkazem neuro-zobrazování.
Od data přijetí do 7 dnů po operaci
Míra morbidity perioperačních intrakraniálních ischemických příhod
Časové okno: Ode dne přijetí do 7 dnů po operaci
Intrakraniální ischemické příhody probíhající v perioperačním období, včetně infarktu souvisejícího s operací, embolizace atd. S důkazy z neurozobrazení.
Ode dne přijetí do 7 dnů po operaci
Zbytková frekvence aneuryzmat
Časové okno: datum první pooperační cerebrovaskulární angiografie se provádí do 3 měsíců po operaci
míra morbidity rezidua aneuryzmatu s pooperačním důkazem DSA/CTA
datum první pooperační cerebrovaskulární angiografie se provádí do 3 měsíců po operaci
Míra morbidity na neurální funkční deterioraci za 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci, ±6 hodin
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2 ve srovnání s původním skóre mRS
48 hodin po operaci, ±6 hodin
Míra nemocnosti na neurální funkční zhoršení za 7 dní
Časové okno: 7 dní po operaci, ±2 dny
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2 ve srovnání s původním skóre mRS
7 dní po operaci, ±2 dny
Míra nemocnosti neurální funkční deteriorace za 3 měsíce
Časové okno: 3. měsíc po operaci, ±1 týden
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2 ve srovnání s původním skóre mRS
3. měsíc po operaci, ±1 týden
Míra nemocnosti neurální funkční deteriorace za 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc po operaci, ±1 týden
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2 ve srovnání s původním skóre mRS
6. měsíc po operaci, ±1 týden
Míra nemocnosti neurální funkční deteriorace za 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc po operaci, ±1 týden
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2 ve srovnání s původním skóre mRS
12. měsíc po operaci, ±1 týden
Náklady spojené s léčbou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Veškeré náklady v nemocnici související s cílovou nemocí
ukončením studia v průměru 1 rok
Délka hospitalizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Celková hospitalizace ve všech fázích léčby IA, včetně přijetí k vyhodnocení, operaci a DSA
ukončením studia v průměru 1 rok
Délka celkové provozní doby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Celková provozní doba všech procedur, včetně operace a DSA
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
liuxingju

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJTTH-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude otevřena pro veřejné výzkumníky do 6 měsíců po uzavření studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní operační techniky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení