Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение сложных внутричерепных аневризм с использованием гибридных операционных методов (CIA-HOTs)

29 июня 2017 г. обновлено: liuxingju

Клинический след гибридной операционной техники при лечении сложных внутричерепных аневризм с сосуществованием множественных факторов риска

Оценить клинические преимущества и риски гибридных операционных методов при лечении сложных внутричерепных аневризм, которые могут сосуществовать с несколькими факторами риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: оценить клинические преимущества и риски гибридных операционных методов при лечении сложных внутричерепных аневризм (КИА), которые могут сосуществовать с несколькими факторами риска. Между тем, в качестве новой совместной интервенционной модальности в исследовании будут изучены оптимизированные рабочие процессы, технические ключевые узлы и операционные процедуры.

Объекты: пациенты с CIA, соответствующие критериям включения и исключения и госпитализированные в участвующие организации.

Методы: пациенты будут распределены на 2 группы, включая группу традиционной терапии (контрольная группа) и гибридная операционная группа (испытательная группа), и будут проводиться с традиционным нейрохирургическим лечением или одноэтапным гибридным операционным управлением соответственно. Периоперационная смертность считается первичным наблюдательным показателем, а частота периоперационных церебральных геморрагических/ишемических событий, частота аневризматических остатков, частота неврологических функциональных нарушений и санитарно-экономические показатели являются вторичными показателями. информация об операциях будет подробно записываться как свидетельство оптимизации рабочего процесса и технических узлов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
258

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xingju Liu, MD
  • Номер телефона: 86-15011476305
  • Электронная почта: liuxingju006@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mingze Wang, MD
  • Номер телефона: 86-13699290543
  • Электронная почта: wmz_01@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 0086
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • при диагностированной сложной внутричерепной аневризме с помощью цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА);
  • получил САК в истории;
  • нервный функциональный дефицит из-за аневризм;
  • с <4 по шкале Ханта-Хесса;
  • ≥5,0 мм в максимальном диаметре;
  • <70 лет;
  • с неправильными морфологическими особенностями и высоким риском разрыва.

Критерий исключения:

  • старше 70 лет с низким риском разрыва;
  • не переносит операцию;
  • пациент или родственник отказываются от участия в следствии;
  • пациент с САК с ≥4 шкалой Hunt-Hess;
  • <5,0 мм в максимальном диаметре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гибридная операционная группа
Вмешиваться с помощью гибридных операционных методов, например. микрохирургическое клипирование+эндоваскулярная спираль или с ассистентом баллонной окклюзии.
Процедура: Гибридные операционные методы
Это сотрудничество существующих эндоваскулярных интервенционных методов и микрохирургических методов. В отличие от традиционного управления, гибридные операционные методы позволяют одновременно использовать 2 существующих метода в гибридной операционной. Он оптимизирует традиционные микрохирургические методики при сложных внутричерепных аневризмах и позволяет избежать транспортировки пациентов и рисков интервалов между этапами при традиционных. Он включает окклюзию родительских артерий с помощью баллона, одноэтапное клипирование/обертывание/изоляцию аневризмы и эмболизацию/имплантацию дивертора и т.д.
Другие имена:
  • эндоваскулярная спираль
  • отклонитель потока
  • микрохирургическое клипирование
  • микрохирургическое рассечение
  • микрохирургическое обертывание
  • микрохирургическая изоляция
  • окклюзия с помощью баллона
Другой: Группа традиционной терапии
Аневризмы будут выполняться традиционными методами, включая микрохирургическое клипирование, эндоваскулярное скручивание или стентирование и т.д.
Процедура: Гибридные операционные методы
Это сотрудничество существующих эндоваскулярных интервенционных методов и микрохирургических методов. В отличие от традиционного управления, гибридные операционные методы позволяют одновременно использовать 2 существующих метода в гибридной операционной. Он оптимизирует традиционные микрохирургические методики при сложных внутричерепных аневризмах и позволяет избежать транспортировки пациентов и рисков интервалов между этапами при традиционных. Он включает окклюзию родительских артерий с помощью баллона, одноэтапное клипирование/обертывание/изоляцию аневризмы и эмболизацию/имплантацию дивертора и т.д.
Другие имена:
  • эндоваскулярная спираль
  • отклонитель потока
  • микрохирургическое клипирование
  • микрохирургическое рассечение
  • микрохирургическое обертывание
  • микрохирургическая изоляция
  • окклюзия с помощью баллона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
операционная смертность
Временное ограничение: С момента начала операции до 48 часов после операции
смертность, связанная с операцией
С момента начала операции до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периоперационных внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: С момента поступления до 7 дней после операции
Внутричерепные геморрагические явления, возникающие в периоперационном периоде, включая субарахноидальное кровоизлияние, внутричерепное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, вызванное разрывом аневризмы с нейровизуализационными признаками.
С момента поступления до 7 дней после операции
Частота периоперационных внутричерепных ишемических событий
Временное ограничение: С момента поступления до 7 дней после операции
Внутричерепные ишемические явления, возникающие в периоперационном периоде, в том числе операционный инфаркт, эмболизация и др. С данными нейровизуализации.
С момента поступления до 7 дней после операции
Остаточная частота аневризм
Временное ограничение: дата проведения первой послеоперационной цереброваскулярной ангиографии, до 3 месяцев после операции
уровень заболеваемости аневризматического остатка с послеоперационными данными DSA / CTA
дата проведения первой послеоперационной цереброваскулярной ангиографии, до 3 месяцев после операции
Заболеваемость неврологическими функциональными нарушениями через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после работы, ±6 часов
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2 по сравнению с исходной оценкой mRS.
48 часов после работы, ±6 часов
Коэффициент заболеваемости невральными функциональными нарушениями за 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после операции, ±2 дня
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2 по сравнению с исходной оценкой mRS.
7 дней после операции, ±2 дня
Уровень заболеваемости невральными функциональными нарушениями через 3 месяца
Временное ограничение: 3-й месяц после операции, ±1 нед.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2 по сравнению с исходной оценкой mRS.
3-й месяц после операции, ±1 нед.
Уровень заболеваемости невральными функциональными нарушениями через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц после операции, ±1 нед.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2 по сравнению с исходной оценкой mRS.
6-й месяц после операции, ±1 нед.
Уровень заболеваемости неврологическими функциональными нарушениями за 12 месяцев
Временное ограничение: 12-й месяц после операции, ±1 нед.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2 по сравнению с исходной оценкой mRS.
12-й месяц после операции, ±1 нед.
Расходы, связанные с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Стоимость всех расходов в больнице, связанных с прицельным заболеванием
через завершение обучения, в среднем 1 год
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Общая госпитализация на всех этапах лечения по поводу ИА, включая госпитализацию для оценки, операции и DSA.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Продолжительность общего времени работы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Суммарное время работы всех процедур, включая операцию и DSA
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
liuxingju

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BJTTH-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD будет открыт для публичных исследователей через 6 месяцев после закрытия исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридные операционные методы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками