Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av komplekse intrakranielle aneurismer med hybride operasjonsteknikker (CIA-HOTs)

29. juni 2017 oppdatert av: liuxingju

Klinisk spor av hybrid operasjonsteknikk i håndtering av komplekse intrakranielle aneurismer med sameksistens av flere risikofaktorer

For å evaluere de kliniske fordelene og risikoene ved hybride operasjonsteknikker ved behandling av komplekse intrakranielle aneurismer, som kan eksistere side om side med flere risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formål: Ha en evaluering av kliniske fordeler og risikoer ved hybride operasjonsteknikker ved behandling av komplekse intrakranielle aneurismer (CIA), som kan eksistere side om side med flere risikofaktorer. I mellomtiden, som en ny samarbeidende intervensjonsmodalitet, vil optimaliserte arbeidsflyter, tekniske nøkkelknuter og driftsrutiner bli utforsket i studien.

Objekter: Pasienter med CIA, sammenfallende med inkluderings- og eksklusjonskriterium og innlagt i deltakende organisasjoner.

Metoder: Pasientene vil bli fordelt i 2 grupper, inkludert tradisjonell terapigruppe(kontrollgruppe) og hybrid operasjonsgruppe(forsøksgruppe), og gjennomføres med tradisjonell nevrokirurgisk behandling eller ett-trinns hybrid operasjonsledelse tilsvarende. Perioperativ dødelighet anses å være den primære observerende indikatoren, og sykelighetsraten for perioperativ cerebral hemorragisk/iskemisk hendelse, sykelighetsraten for aneurismale rester, sykelighetsraten for nevrale funksjonelle forringelser og helseøkonomiske indikatorer er sekundære indikatorer. informasjon om operasjoner vil bli registrert i detalj som bevis på optimalisering av arbeidsflyt og tekniske nøkkelknuter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
258

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mingze Wang, MD
  • Telefonnummer: 86-13699290543
  • E-post: wmz_01@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 0086
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med diagnostisert kompleks intrakraniell aneurisme ved digital subtraksjon angiografi (DSA);
  • fikk SAH i historien;
  • nevrale funksjonelle mangler på grunn av aneurismer;
  • med <4 i Hunt-Hess-karakterer;
  • ≥5,0 mm i maksimal diameter;
  • <70 år gammel;
  • med uregelmessige morfologiske trekk og høy rupturrisiko.

Ekskluderingskriterier:

  • >70 i alderen, med lav rupturrisiko;
  • kan ikke tolerere operasjonen;
  • pasient eller pårørende nekter å delta i løypa;
  • SAH-pasient med ≥4 Hunt-Hess graderingssystem;
  • <5,0 mm i maksimal diameter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hybrid operasjonsgruppe
Grip inn med hybride operasjonsteknikker, f.eks. mikrokirurgisk klipping+endovaskulær coiling eller med assistent av ballongokklusjon.
Fremgangsmåte: Hybride driftsteknikker
Det er et samarbeid mellom eksisterende endovaskulær intervensjonsteknikker og mikrokirurgiske teknikker. Forskjellig fra tradisjonell ledelse, gjør hybrid operasjonsteknikker det mulig for 2 eksisterende teknikker å gjennomføre samtidig i en hybrid operasjonsstue. Den optimerer de tradisjonelle mikrokirurgiske teknikkene for komplekse intrakranielle aneurismer og unngår transport av pasienter og risikoen for intervaller mellom stadier i tradisjonelle. Det inkluderer ballongassistert parental arteriell okklusjon, ett-trinns aneurismeklipping/innpakning/isolering og embolisering/avledningsimplantasjon, etc.
Andre navn:
  • endovaskulær coiling
  • strømningsavleder
  • mikrokirurgisk klipping
  • mikrokirurgisk disseksjon
  • mikrokirurgisk innpakning
  • mikrokirurgisk isolasjon
  • ballongassistert okklusjon
Annen: Tradisjonell terapigruppe
Aneurismene vil bli utført ved tradisjonell prosedyre, inkludert mikrokirurgisk klipping, endovaskulær coiling eller stenting, etc.
Fremgangsmåte: Hybride driftsteknikker
Det er et samarbeid mellom eksisterende endovaskulær intervensjonsteknikker og mikrokirurgiske teknikker. Forskjellig fra tradisjonell ledelse, gjør hybrid operasjonsteknikker det mulig for 2 eksisterende teknikker å gjennomføre samtidig i en hybrid operasjonsstue. Den optimerer de tradisjonelle mikrokirurgiske teknikkene for komplekse intrakranielle aneurismer og unngår transport av pasienter og risikoen for intervaller mellom stadier i tradisjonelle. Det inkluderer ballongassistert parental arteriell okklusjon, ett-trinns aneurismeklipping/innpakning/isolering og embolisering/avledningsimplantasjon, etc.
Andre navn:
  • endovaskulær coiling
  • strømningsavleder
  • mikrokirurgisk klipping
  • mikrokirurgisk disseksjon
  • mikrokirurgisk innpakning
  • mikrokirurgisk isolasjon
  • ballongassistert okklusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet begynner til 48 timer etter operasjon
dødeligheten knyttet til operasjonen
Fra operasjonstidspunktet begynner til 48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighetsrate ved perioperativ intrakraniell blødning
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til 7 dager etter operasjon
Intrakranielle blødningshendelser som skjer i løpet av den perioperative perioden, inkludert subaraknoidal blødning, intrakraniell blødning, intraventrikulær blødning forårsaket av ruptur av aneurismer med nevro-imaging bevis.
Fra innleggelsesdato til 7 dager etter operasjon
Sykelighetsrate av perioperative intrakranielle iskemiske hendelser
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til 7 dager etter operasjon
De intrakranielle iskemiske hendelsene som skjer i løpet av den perioperative perioden, inkludert operasjonsrelatert infarkt, embolisering, etc. Med nevro-imaging bevis.
Fra innleggelsesdato til 7 dager etter operasjon
Resthastighet av aneurismer
Tidsramme: datoen for første postoperative cerebrovaskulær angiografi utføres, opptil 3 måneder etter operasjonen
sykelighetsraten for aneurismale rester, med postoperative DSA/CTA-bevis
datoen for første postoperative cerebrovaskulær angiografi utføres, opptil 3 måneder etter operasjonen
Sykelighetsrate for nevrale funksjonelle svekkelser i 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjon, ±6 timer
Poengsummen til modifisert Rankin-skala øker ≥2, sammenlignet med de opprinnelige mRS-skårene
48 timer etter operasjon, ±6 timer
Sykelighetsrate av nevrale funksjonelle svekkelser på 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter operasjon, ±2 dager
Poengsummen til modifisert Rankin-skala øker ≥2, sammenlignet med de opprinnelige mRS-skårene
7 dager etter operasjon, ±2 dager
Sykelighetsrate for nevral funksjonell forverring i 3 måneder
Tidsramme: 3. måned etter operasjon, ±1 uke
Poengsummen til modifisert Rankin-skala øker ≥2, sammenlignet med de opprinnelige mRS-skårene
3. måned etter operasjon, ±1 uke
Sykelighetsrate for nevral funksjonell forverring i 6 måneder
Tidsramme: 6. måned etter operasjon, ±1 uke
Poengsummen til modifisert Rankin-skala øker ≥2, sammenlignet med de opprinnelige mRS-skårene
6. måned etter operasjon, ±1 uke
Sykelighetsrate for nevral funksjonell forverring i 12 måneder
Tidsramme: den 12. måneden etter operasjonen, ±1 uke
Poengsummen til modifisert Rankin-skala øker ≥2, sammenlignet med de opprinnelige mRS-skårene
den 12. måneden etter operasjonen, ±1 uke
Behandlingsrelaterte kostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Alle utgifter på sykehuset knyttet til siktesykdommen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Total sykehusinnleggelse av alle stadier av behandlinger til IAer, inkludert innleggelser for evaluering, operasjon og DSA
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Varighet av total driftstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Total driftstid for alle prosedyrer, inkludert drift, og DSA
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
liuxingju

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BJTTH-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være åpen for offentlige forskere om 6 måneder etter at studien ble avsluttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Hybride driftsteknikker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger