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前立腺癌におけるリンパ節画像の精度: PSMA PET-CT および Nano-MRI (MAGNIFY)

2017年7月19日 更新者：Radboud University Medical Center

前立腺がんにおけるリンパ節画像の精度: 2 つの画像モダリティ、「Combidex」磁気共鳴画像 (ナノ MRI) と 68Ga-PSMA 陽電子放出断層撮影 (PET) の間の一致性を判断するための前向きコホート研究

前立腺がん患者の治癒を目的とした治療後、患者の割合が高くなります（約. 25%) 局所および/または遠隔再発を伴う再発。 前立腺癌患者のリンパ節 (LN) の転移は、疾患が全身性になり、疾患進行のリスクが増加したことを意味します。 したがって、LN 転移の存在を検出する能力は、疾患の予後と治療の選択肢の点で重要です。 これまで、LN 転移を有する患者は、正確な病期診断技術と放射線療法などの毒性治療レジメンが不足していたため、予後不良でした。 LN 転移のリスクが中程度から高い患者の場合、現在の処置は両側骨盤リンパ節郭清 (PLND) です。 これは、前立腺全摘除術または放射線療法による根治的治療の前の標準的な手順です。 ただし、解剖領域内のすべての陽性リンパ節を除去できないことが頻繁にあるため、この手順は最適ではありません。 これらの LN は通常の手術領域外にあるため、転移性 LN 疾患の 41% は発見されません。 その結果、一部の泌尿器科医は拡張リンパ節切除術 (e-PLND) を実施しますが、これは手術時間の延長と合併症のリスクにつながります。 また、LN 転移の治療には限界があります。転移性 LN の 50% 以上は、通常の (RTOG-CTV) 放射線照射野の外にあります。 したがって、標準的な LN 放射線療法の効果は限られています。 CT や従来の MRI などの現在使用されている画像技術も、結節のサイズが小さい (< 8mm) ため、前立腺癌の転移を検出するのに十分な感度がありません。

この研究では、骨盤リンパ節郭清を受ける患者は、手術前に 68Ga PSMA PET-CT とナノ MRI を受けます。 PSMA PET-CT およびナノ MRI の結果は、(PLND) の病理結果を使用して検証されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • コンタクト：
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • 募集
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
        • 募集
        • Radboud University Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fred Witjes, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性、18 歳 前立腺がんの存在 (グリーソン≧ 7) および/または
  • PSA≧15および/または
  • 臨床または放射線ステージ T3
  • -被験者は、前立腺癌治療の一環として骨盤リンパ節郭清を受けます。
  • -被験者は研究インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する意思がある
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 少なくとも30分間じっと横になることができない、または画像に応じることができない患者
  • 被験者は研究への参加を制限する病状を持っています（医師の裁量による）
  • 被験者はヘモクロマトーシスと肝疾患を患っている
  • -被験者は鉄製品またはデキストランに対する既知のアレルギーを持っています
  • -被験者は、この研究の研究結果を混乱させるであろう1つ以上の同時研究に登録されています 調査官によって決定されたように
  • -前立腺がんの以前の治療（手術、放射線療法、化学療法、ホルモンアンドロゲン除去療法）
  • -証​​明された骨転移性疾患、内臓転移、または大動脈分岐のレベルを超えるリンパ節転移
  • 何らかの理由で前立腺切除術または骨盤リンパ節郭清を受けない患者
  • -患者はMRIスキャンを受けることに対する絶対的な禁忌を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PSMA PET-CT および USPIO MRI
診断テスト：Ferumoxtran-10 強化 MRI; MRI造影剤
患者は USPIO 造影剤を使用して MRI を受ける
診断テスト：68Ga PSMA PET-CT
患者は 68Ga PSMA PET-CT スキャンを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSMA PET-CT と USPIO 強化 MRI の感度と特異性の一致
時間枠：骨盤リンパ節郭清前8週間以内
PSMA PET-CT および nano-MRI の感度と特異性は、病理学的検証に基づいて決定されます。
骨盤リンパ節郭清前8週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fred Witjes, PhD、Radboud University Medical Centre Nijmegen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASTELLAS/MAGNIFY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

Ferumoxtran-10 強化 MRI; MRI造影剤の臨床試験

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